“Denemeler Tinder”ının yaratıcısı tarafından açıklanan, klinik çalışmalarla ilgili efsaneler ve gerçekler

“Bir hastaya tedavi için mevcut tüm alternatifleri sunmadığımızda, özerkliklerini kısıtlamakDoktor ve klinik araştırmacı Georgina Sposetti, neden bulunduğu 9 ülkede onaylanmış tüm klinik araştırmalara kolayca erişebileceğiniz bölgedeki ilk platform olan “Benim için bir deneme”yi oluşturmaya karar verdiği sorulduğunda şöyle diyor:

Bu analizin yürütüldüğü yaklaşım, ana yaklaşımın diğer ucundadır. “efsaneler” bu olasılığı çevreleyen. Bunlardan en önemlisi: kobay olmak, kendinizi bir ilaç şirketinin yararlanabileceği risklere maruz bırakmak.

Bu röportajda Sposetti (nadir bir hastalığa yakalanırken kendisinin de yaşadığı bilgi eksikliğini çözmek için bu platformu kuran) şöyle açıklıyor: hangi durumlarda bir deneye katılmanın tavsiye edildiğine ve bir hastanın bunu yapmadan önce bilmesi gereken her şeye inanıyor.

—Hangi hastalar klinik araştırmaya katılmaya adaydır?

—Klinik araştırmalar bilimin daha iyi ilaçlar üretmesinin tek yoludur. Dolayısıyla her hastalığa yönelik her ilaç klinik denemelerden geçiyor ve her hastalık için yeni ya da daha iyi bir alternatifin arandığı denemeler yapılıyor. Bu, amacın daha az yan etkiyle daha fazla hayatta kalma elde etmek olduğu onkolojide de geçerlidir.

Doktor ve hastası klinik bir araştırmaya katılmaya karar verdiklerinde genellikle birkaç neden vardır. Bunlardan biri “Nadir bir hastalığım ya da kanserim var, birçok ilaç denedim, işe yaramıyor” ve çoğu zaman yeni bir fırsat, yeni bir umut için tek alternatif klinik bir deneydir.

Yeni ilaçlar için de klinik denemeler yapılıyor, örneğin çok çeşitli ilaçların bulunduğu bir hastalık olan diyabet için, ancak her zaman daha yenilikçi bir şey üzerinde çalışılıyor ve bunun mevcut en iyi tedaviden daha iyi olacağı varsayılıyor. an.

—Hasta ile deney arayışı arasındaki bu bağlantı nasıl oluşuyor? Doktorların önerdiği bir şey mi?

—Güvendiğiniz bir aile doktorunuz varsa, bunu profesyonelle tartışmak her zaman iyidir. Pek çok hastalıkla ilgili birçok doktor, hastalarına yeni bir umut olarak gördüklerinde, hastalarına sunmak için klinik araştırmalar arıyor.

Ancak bugün artık güçlendirilmiş bir hastadan bahsetmiyoruz bile; doğrudan özgürleşmiş, bilgi arayan hastalar var ve bu bilgiyi aldıktan sonra doktora geri dönüp bunu tartışabilirsiniz veya örneğin, “Benim için bir deneme” kapsamında, bazı patolojiler üzerinde çalışırken yaptığımız şey, klinik araştırmaların neyle ilgili olduğunu açıklamak konusunda eğitimli bir toplumsal yardım grubuna sahip olmak ve onları araştırmacıyla iletişime geçirmektir. Ve eğer o hasta isterse, bu üçlü tartışmayı bir araya getirip en iyi seçeneği bulmak için onu aile doktoruyla da temasa geçiriyoruz.

—Profesyoneller hastalarına klinik deneyleri tavsiye etme konusunda direnç gösteriyor mu?

— Bence her şeyden önce var olan şey cehalettir. Sadece genel nüfusta değil, doktorlar arasında da efsaneler vardır ve çoğu zaman klinik araştırma aramak gibi o araştırmacıya nasıl ulaşacaklarını bilemezler. Bu nedenle sadece onkoloji alanında çalışan profesyonellerin yararlanabileceği yeni bir platformu hayata geçireceğiz.

Daha sonra onkologlar, hastaları için daha uygun bir klinik araştırma arayışına girecek, araştırmacıyla iletişime geçerek platform içerisinde tartışmaya başlayacak ve bunu hastaya sunacak.

Sadece toplumda ve hastalarda değil, doktorlar arasında da eğitimin hâlâ desteklenmesi gerektiğini düşünüyorum.

—Peki bahsettiğiniz bu önyargılar arasında en sık hangileri işliyor?

—Kobay olma meselesi en yaygın olanıdır. Hep aynı şeyi söylüyoruz, araştırma safhaları var, hayvanlar yani kobaylar laboratuvar aşamasında sıfırdır ve o ilacın laboratuvarda domuzlarla çalışıldığı yıllar sonra artık geçti. vücutlarını 1. aşamaya koyan ilk sağlıklı gönüllülerin bulunduğu klinik aşamaya.

2. aşamada, ilacın insanlarla temasının güvenli olduğu kanıtlandıktan sonra gönüllü olarak vücutlarını ödünç veren insanlar var. Daha sonra bu denemelere katılan hastaların bulunduğu 3. aşama gelir.

Diğer bir efsane ise, katılımın çok pahalı olduğu, ancak klinik araştırmaya katılan hastanın, sadece Arjantin'de değil Latin Amerika'da da ödeme yapmak zorunda olmadığını söyleyen bir düzenleme nedeniyle bunu ücretsiz olarak yaptığıdır. hiçbir şey, ama hiçbir harcamanıza gerek yok, dolayısıyla hasta ulaşımıyla ilgili her şey karşılanıyor.

Bir diğer efsane ise sadece az gelişmiş ülkelerde yapıldığına inanılıyor, tam tersi, dünyada klinik araştırmaların yapıldığı ana ülke Amerika Birleşik Devletleri ve ardından tabii ki Avrupa ülkeleri. İspanya gibi. Uzaklardan, Latin Amerika'nın tüm ülkelerinden geliyoruz

—Klinik bir araştırmaya katılan kişiler belirli riskleri üstlenirler. Hangileri?

—”Benim için bir deneme”de ve araştırma merkezlerinde en çok üzerinde çalıştığımız şey, hastayı klinik deneyin nasıl olduğu ve bu ilacın yan etkilerinin yanı sıra yan etkileri hakkında da bilgilendirmek. Halihazırda onaylanmış bir ilaca sahip olabilir.

Ofiste size bir şey reçete edildiğinde kimse broşürü tartışmıyor. Buradaki fark, size yalnızca prospektüsü, yalnızca araştırılan ilacı değil, aynı zamanda halihazırda mevcut en iyi tedavi olan, karşılaştırıldığı ilacın olumsuz etkilerini de anlatacak olmamızdır. onaylı. .

Tüm bunlar, hastanın okuduğu, anlayıp anlamadığını görmek için sorular sorulduğu ve ardından imzaladığı bilgilendirilmiş onam belgesinde tartışılır ve yazılır. Gerçek şu ki, halihazırda onaylanmış olsalar bile tüm ilaçların her zaman olumsuz etkileri vardır. Aspirin alırsanız yan etkileri de olur. Araştırmada herhangi bir olumsuz etkinin, ilaçtan kaynaklandığı biliniyorsa sponsor ve bu araştırmanın arkasındaki kişiler her şeyin sorumluluğunu %100 üstlenmektedir.

—Yayınladığınız klinik araştırmaları nasıl seçiyorsunuz?

— Her ülkenin düzenleyici kurumları tarafından onaylanan tüm klinik araştırmaları yayınlıyoruz. Bir ülkede yapılacak bir klinik araştırma için öncelikle Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA ve Avrupa'da Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ana düzenleyici kuruluşlar tarafından onaylanıyor ve ardından her ülkeye gidiyor. Eğer o ülkede kuruluş (Arjantin örneğinde ANMAT) bu klinik deneyi onaylarsa, onu yayınlarız ve ayrıca bunun farklı araştırma merkezlerinde gerçekleştirilmesi için her ülkenin etik kurullarının her birinin onayı gerekir. şu klinik deney. Bu nedenle yayınlamadan önce tüm bu onayların alındığından emin oluyoruz.

— Hastaların klinik araştırmadan geçtikten sonra tedavilerinde çözüm veya iyileşme bulup bulmadıklarına dair herhangi bir kaydınız var mı?

—Biz doktorlar bu verilere ancak son çalışmalar yayınlandığında, diyelim ki en önemli bilimsel dergilerde, biz doktorların okuyabileceği şekilde sahip olabiliyoruz: “şu kadar hasta iyileşti, şu kadar hasta iyileşti ya da bu ilaçla bu kadar olumsuz etkiler oluştu. ”

“Benim için bir deneme”de yaptığımız şey noktaları birleştirmek, biz klinik deneylerin Uber ya da Tinder’ı gibiyiz, iki noktayı birleştiriyoruz ki birbirlerini tanısınlar ve bu fırsatın var olup olmadığını görebilsinler.

Size söyleyebileceğim şey, bir klinik araştırmaya katılan bir hastanın, özellikle Latin Amerika'da, başka türlü sahip olamayacakları fırsatlara sahip olduğudur, çünkü klinik araştırmalar o dönemde dünyanın en iyi ilaçları ile karşılaştırılır ve birçok kez biz Latin Amerikalılar halihazırda onaylanmış bu ilaçlara erişimimiz yok.

Bu hasta, üzerinde çalışılan ilaca erişme olanağının olduğu bir hastaneye veya özel bir merkeze gittiği için kabul edilir ve farklı bakıma tabi tutulur, ancak bazen ne yazık ki sağlık sisteminde erişim garanti edilmez.

— Genellikle algılanan avantajlardan daha fazla risk mi var?

— Açıkçası neyin araştırıldığına dair belirsizlik mevcut ve bu nedenle bilgi önemlidir. Ancak klinik araştırmalar her zaman potansiyel faydanın riskten daha büyük olduğunu dikkate alır. Doğrudan değilse o klinik araştırma yapılmayacaktır.

Yani hastalığa bağlı olacak, saçlarım döküldüğü için bir klinik araştırmaya katılıyorsam olumsuz etkilerin minimum düzeyde olmasını bekleyeceğim. Şimdi, eğer kanser hastası olduğum için katılıyorsam ve bu olasılık benim son alternatifimse, elbette ki aynı değildir ve kişi her zaman, bir araştırmacı ya da doktor olarak bu alternatifi sunup sunmamayı tartar çünkü bunu en iyi seçenek olarak görür. bu hasta için en iyisi.. Bütün bunlar, hangi risklerin mevcut olduğu dikkate alınarak değerlenir. Aspirinle bile sıfır risk söz konusu değil.

— Yeni veya daha iyi tedaviler bulmak için tıbbın hangi dallarında daha fazla klinik araştırma geliştiriliyor?

– Önce onkoloji. Dünyanın en önemli bilim topluluklarının tüm tedavi algoritmaları size “Bu başınıza gelir, en iyi tedavi budur, buna direnirseniz en iyisi bu tedavidir” diyor. Ve son olarak, her zaman bu hasta için bir klinik araştırma arayışına giriyorlar.

Bu nedenle onkologlar zaten hastalara bir olasılığın klinik bir deneye başvurmak olduğunu söylüyor.

İlaç endüstrisi hassas onkolojiye, bir kanser türü ve bir mutasyon türü için ilaç bulmaya odaklanmıştır. Günümüzde kanserin bir adı ve soyadı var, artık meme kanseri değil, belli bir mutasyona uğramış meme kanseri oluyor.

Keşfedilen şu ki, eğer bu mutasyon için bir ilaç yaparsam, hastaları iyileştirme şansım, tüm meme kanseri vakalarına ilaç vermeme göre daha yüksek olur. Dünyada yürütülen klinik araştırmaların %50'den fazlası bu ilaçlara yönelik olup, en fazla araştırmanın yapıldığı alan hassas onkolojidir.

➪Sağlık ve esenlik hakkında bölüm notlarında ele almamızı istediğiniz sorularınız mı var? Buraya tıklayarak Clarín Yardım Merkezi'ne girin, Editöre mesaj ve sonra Buena Vida'ya Sorular. Sorunuzu bize yazın ve gönderin. Hazır! Ve eğer Buena Vida bülteninin 15 günde bir gelen kutunuza gelmesini istiyorsanız buradan abone olun.