Brüksel – Avrupa Parlamentosu Sağlık Komitesi bugün AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin basitleştirilmesi konusunu ele aldı. Avrupa Parlamentosu sorumlu raportörü Oliver Schenk (CDU), yaz tatilinden sonra daha yoğun istişarelere girerek Avrupa Parlamentosu, AB Konseyi ve Avrupa Komisyonu arasındaki üçlü diyaloğun bu yılın sonunda veya en geç 2027 başında başlatılmasını istiyorlar.
AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, 2017 yılında yürürlüğe girdiğinden bu yana yoğun eleştirilere maruz kalıyor. Yeniden sertifikalandırma maliyetlerinin artması ve daha fazla bürokrasi, özellikle tıbbi teknoloji sektöründeki küçük ve orta ölçekli şirketler (KOBİ'ler) üzerinde ağır bir yük oluşturacaktır. Sonuç: öncelikli olarak diğer sağlayıcılar tarafından değiştirilemeyen yüksek derecede uzmanlaşmış tıbbi ürünleri etkileyen pazar çıkışları.
AB Komisyonu, bu tür olumsuz etkilerin önlenmesi amacıyla Aralık ayında MDR düzenlemelerinin basitleştirilmesine yönelik kapsamlı öneriler sundu.
Schenk, girişimin meşru bir endişeyi temsil ettiğini ancak hasta güvenliği konusunda komisyonun “hedefi biraz aştığını” söyledi. Bu alanda AB Parlamentosu “daha somut ve bağlayıcı” düzenlemeleri savunacak. Ayrıca onaylanmış kuruluşların yani test kuruluşlarının eleştirileri de dikkate alınmalıdır.
Geçtiğimiz günlerde AB Parlamentosu ve Avrupa Konseyi üyelerine açık bir mektup yazdılar ve diğerlerinin yanı sıra TÜV Derneği tarafından imzalanan AB Komisyonu tekliflerinde kapsamlı ayarlamalar yapılması çağrısında bulundular.
TÜV Derneği genel müdürü Joachim Bühler, “Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nde yapılması planlanan değişikliklerle AB Komisyonu ihtiyat ilkesini büyük ölçüde terk ediyor” dedi.
Bir yanıt yazın