Berlin – Tıbbi kayıt kanunu taslağı Federal Meclis'e girdi ve hükümet koalisyonu tarafından büyük bir ilerleme olarak övüldü. Ağ bağlantılı tıbbi araştırmalara (TMF) yönelik teknoloji ve yöntem platformu daha az ikna edicidir.
Federal Sağlık Bakanı Nina Warken (CDU) dün Federal Meclis'teki ilk okumada, yasanın “günlük bakımın iyileştirilebilmesi için sağlık verilerinin daha iyi kullanılabilmesi ve ilişkilendirilebilmesi için bir yapı taşı” olduğunu açıkladı. Aynı zamanda araştırma lokasyonunu güçlendirir.
Yaşlılık travmasından malign melanomlara ilişkin merkezi kayıtlara kadar 350'den fazla kayıt bulunmaktadır ve bunlar, uzman topluluklar için halihazırda yüksek bir bilgi değerine sahiptir.
Ancak bu veriler çoğu zaman birbiriyle bağlantılı değildir. Warken, “Bu bilgiyi bakım ve araştırma için daha kullanışlı hale getirmek istiyoruz” diye vurguladı. Uzun vadeli veriler, örneğin ilaçların kalitesi ve etkinliği hakkında bilgi sağlayacaktır.
Bakan, “Veri toplamayı ve kullanmayı kolaylaştırıyoruz, verileri kayıtlara bildiren doktorların bürokratik yükünü azaltıyoruz, verilerin kullanımı için yasal kesinlik yaratıyoruz ve mevcut tıbbi kayıtlara ilişkin bilgileri bir kayıt dizininde toplayacağız” diye söz verdi.
Dijitalleşmenin sunağında hasta haklarını feda etmeyin
Koalisyon ortağı Stephan Pilsinger (CSU) da taslağı övdü. Dijital çağda aslında gecikmiş bir yasadır bu. Almanya'nın tıbbi kayıtlar konusunda onlarca yıllık deneyimi var ama bu hazine şu ana kadar keşfedilmemiş durumda.”
Kanun artık net yapılar oluşturuyor ve veri korumasına saygı gösteriyor. Pilsinger, “Bizim için veri egemenliği ve tıbbi ilerleme birbirini dışlayan şeyler değil” diye vurguladı. “Önümüzdeki parlamento müzakerelerinde dijitalleşme sunağında hasta haklarının feda edilmemesini sağlayacağız.”
Herkes verilerini kimin, ne amaçla kullandığını bilmelidir. İtiraz hakkı pratik ve düşük eşikli kalmalıdır. “Tasarı zaten burada dokunmayacağımız önemli vurguları belirledi.”
Solda tamamen farklı görüyorsunuz. Stella Merendino, bunun Genel Veri Koruma Yönetmeliği'ni (GDPR) baltalayan “veri koruma ve anayasa hukuku açısından ciddi derecede şüpheli bir yasa tasarısı” olduğunu eleştirdi.
“Tüm alarm zillerinin çalması gerekiyor çünkü bu taslak merkezi sağlık verilerini, çapraz kayıt bağlantılarını ve sözde anonimleştirilmiş toplu verileri birleştiriyor” diye açıkladı.
TMF yasa tasarısına yönelik farklı eleştirilerini de dile getiriyor. Daha yeknesak bir hukuki çerçevenin oluşturulması, veri işleme ve bağlama işlemlerinin basitleştirilmesi gibi olumlu yaklaşımlar planlanmaktadır.
Ancak taslak mevcut haliyle kayıt ortamının yapısal ihtiyaçlarını karşılayamıyor. Hatta ek bürokrasi ve aşırı düzenleme yoluyla bilimsel ilerlemeyi yavaşlatmakla tehdit ediyor. Özellikle kritik olan, uygulanabilir finansman ve işletme modelleri olmadan önemli ek gereksinimlerin yaratılması gerektiğidir.
TMF kayıt çalışma grubu sözcüsü Anne Regierer, “Bugün mevcut durumda, çabanın yüksek olması, somut faydaların düşük olması ve risklerin değerlendirilmesinin zor olması nedeniyle, önerilen prosedüre göre hemen hemen hiçbir sicil yeterliliği aramaz” dedi. Yeterlilik sürecinde, siciller, onlardan net bir katma değer elde etmeden düzenleme risklerini üstleneceklerdir.
Kayıtların işletim, veri iyileştirme, birlikte çalışabilirlik ve bilimsel değerlendirmeler için sürdürülebilir finansmana ihtiyacı olacak. Ancak yasa taslağı ne tek seferlik önemli uyum maliyetlerini ne de kalite geliştirme, dokümantasyon ve düzenleme düzenlemelerine ilişkin devam eden maliyetleri yeterince hesaba katmıyor.
Buna ek olarak, modern veri bağlantısı olanaklarından yararlanmamakta ve bazen Avrupa Sağlık Veri Alanının (EHDS) olanaklarının gerisinde kalmaktadır.
Sağlık Araştırma Veri Merkezi (FDZ) veya Sağlık Araştırma Veri Portalı (FDPG) gibi diğer veri kaynaklarıyla bağlantı kurmak için daha iyi seçeneklerin yanı sıra daha geniş işbirliği fırsatlarına, tutarlı bir sektörler arası araştırma göstergesinin tanıtılmasına ve farklı kayıt türleri için pratik düzenlemelere ihtiyaç vardır.
Farklı işlem adımlarına itiraz için birden fazla seçeneğin yer aldığı planlı itiraz düzenlemesi de basitleştirme yerine yeni karmaşıklık yaratmaktadır. Çabayı ve hukuki belirsizliği önemli ölçüde artırıyor.
Bir yanıt yazın