Novartis, Avrupa Komisyonu'nun, H1 antihistaminiklerle tedaviye yetersiz yanıt veren yetişkinlerde kronik spontan ürtiker (CSU) için remibrutinib'i onayladığını duyurdu. Bu, CSU'nun tedavisi için onaylanan ilk hedefe yönelik oral terapidir – şirketi bir notta açıklıyor – yenilikçi bir yaklaşımla ve laboratuvar izlemeye gerek kalmadan günde iki kez alınacak tabletler halinde oral uygulama ile.
Maggiore Policlinico Milano'daki Irccs Ca' Granda Vakfı Allergolojik ve Profesyonel Dermatoloji Servisi başkanı Silvia Mariel Ferrucci, “İtalya'da 480.000'den fazla insanın, kaşıntı, kabarcıklar ve çoğu zaman öngörülemeyen bir seyir gibi son derece zayıflatıcı semptomları olan, otoimmün kökenli inflamatuar bir hastalık olan kronik spontan ürtiker ile yaşadığı tahmin edilmektedir” diyor. Anahtar bir bağışıklık yolu üzerinde hareket ederek, geleneksel antihistamin tedavisinden fayda görmeyen hastalar için hastalık yönetimi seçeneklerini genişletiyor.” Arco (Ürtiker Tedavisi Araştırma Derneği) başkanı Elena Radaelli şunun altını çiziyor: “Kronik spontan ürtikerle yaşamak, her gün karmaşık ve çoğunlukla hafife alınan bir hastalıkla karşı karşıya kalmak anlamına gelir; bu hastalık yaşam kalitesini derinden etkileyebilir, uykuyu, işi ve sosyal yaşamı olumsuz etkileyebilir. Birçok hasta hâlâ yeterince anlaşılmadığını düşünüyor ve yeterli yanıtlar bulmakta zorlanıyor. Yeni bir tedavi seçeneğinin Avrupa'da onaylanması önemli bir sinyali temsil ediyor, çünkü patolojiyi tedavi etme olanaklarını genişletiyor.”
İlaç, Şubat 2026'da Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP) olumlu görüş aldı ve ürtikerin tanımı, sınıflandırılması, tanısı ve tedavisine ilişkin 2026 Uluslararası Kılavuz'a dahil edildi. “Novartis için Avrupa onayı, H1 antihistaminiklerle hastalığın yeterli kontrolünü sağlayamayan hastalarda kronik spontan ürtikerin tedavisi için önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor – Paola Coco, CSO ve Tıbbi İşler Başkanı IM İtalya'yı ifade ediyor – Bu yeni terapötik seçenek, önemli klinik kanıtlarla birlikte önemli bir immünolojik yola hedefe yönelik bir şekilde müdahale etme olanağı sunuyor. Diğer immün aracılı hastalıklardaki klinik geliştirme programı da bu terapötik yaklaşımın potansiyelini doğruluyor”.
Notta yer alan Remibrutinib, kaşıntılı kabarcıklardan ve şişmeden sorumlu ana faktörlerden biri olan histamin salınımında rol oynayan Btk (Bruton Tirozin Kinaz) yolunu bloke eden seçici bir oral Btk inhibitörüdür. İlaç, histamin salınımını azaltarak kronik spontan ürtiker semptomlarının hafifletilmesine yardımcı olur. H1 antihistaminiklere yetersiz yanıt veren KSÜ'lü yetişkin hastaların tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri, Çin ve diğer bazı ülkelerde onaylanmıştır.
Remix-1 (NCT05030311) ve Remix-2 (NCT05032157), ikinci nesil H1 antihistaminiklerle tedaviye rağmen semptomatik kalan 925 yetişkini kapsayan, küresel, aynı şekilde tasarlanmış, randomize, çift kör, paralel gruplu, plasebo kontrollü, çok merkezli iki faz 3 çalışmadır. Tedavi, 12. haftada kaşıntı, şişlikler ve haftalık hastalık aktivitesinde başlangıca göre değişiklik açısından plaseboya kıyasla üstün sonuçlar gösterdi. Ayrıca laboratuvar takibi gerektirmeyen bir güvenlik profili de gösterdi. En sık görülen yan etkiler (insidans ≥%3) burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve burun akıntısı, kanama, baş ağrısı, bulantı ve karın ağrısıdır.
KSÜ, dünya çapında yaklaşık 40 milyon insanı (Avrupa'da 4 milyon) etkileyen, kadınlarda erkeklere göre neredeyse iki kat sıklıkta görülen ve 20 ile 40 yaşları arasında daha sık görülen kronik bir cilt hastalığıdır. Yüzü, boğazı, elleri ve ayakları etkileyebilen ve tanımlanabilir bir dış alerjen veya tetikleyicinin yokluğunda ortaya çıkan, aniden ortaya çıkan kaşıntılı kabarcıklar ve/veya derin dokuların şişmesi ile karakterizedir. Semptomlar 6 hafta veya daha uzun sürer ve önemli fiziksel ve duygusal etkilere neden olur. Hastaların çoğu uyku yoksunluğundan, anksiyete veya depresyon gibi yüksek oranda zihinsel rahatsızlıklardan ve iş verimliliğinde azalmadan yakınıyor. Geleneksel antihistamin tedavisinden sonra %50'den fazlası zayıflatıcı semptomlar yaşamaya devam ediyor.
Bir yanıt yazın