Metastatik kanserli hastalar üzerinde 3. aşamada deneysel bir haptan pankreas kanserine karşı yeni umutlarKemoterapiyle karşılaştırıldığında hayatta kalma oranının iki katına çıkması sağlandı. Veriler, Ras sistemine bağlı kanserlere karşı onkolojik tedavilerin geliştirilmesine odaklanan Kaliforniyalı Revolution Medicines şirketi tarafından açıklandı. RASolute 302 küresel, randomize, kontrollü klinik deneyde, daha önce tedavi edilmiş metastatik pankreas duktal adenokarsinomu (Pdac) olan hastalarda yeni bir Ras inhibitörleri sınıfının ana ilacı olan daraxonrasib değerlendirildi.
Günde bir kez ağızdan uygulanan ilaç – Amerikan şirketinin bildirdiğine göre – intravenöz olarak uygulanan standart sitotoksik kemoterapiye kıyasla “hastalığın ilerlemeden hayatta kalması (Pfs) ve genel hayatta kalma (OS) açısından istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı gelişmeler” üretti.
Sonuçlar
Tüm çalışma popülasyonunda ilaç, 0,40'lık bir tehlike oranıyla (p < 0,0001) kemoterapi için 6,7 aya karşılık 13,2 aylık ortalama OS gösterdi. Daraxonrasib, yönetilebilir bir güvenlik profili ve yeni güvenlik sinyalleri olmaması nedeniyle genel olarak iyi tolere edildi."
“Bu ilk ara analizin sonuçlarına dayanarak, Pfs ve Os uç noktalarıyla ilgili tüm sonuçlar kesin kabul edilir“, Revolution Medicines'in yeni verileri “ABD Gıda ve İlaç İdaresi (Fda) dahil olmak üzere küresel düzenleyici otoritelere, Komiserin Ulusal Öncelik Kuponu pilot programı kapsamında” yeni bir ilacın pazarlama izni için gelecekteki bir başvuru (Yeni İlaç Başvurusu) ile “sunmayı amaçlayan notunu okuduk. Şirket, denemenin sonuçlarını Amerikan Klinik Onkoloji Derneği Asco'nun 2026 kongresine taşıyacak.
Revolution Medicines, tüm ana kanser türleri arasında pankreas kanserinin Ras sistemine en fazla bağımlı olan tümör olduğunu ve hastaların %90'ından fazlasının Ras proteinlerindeki mutasyonların neden olduğu formları gösterdiğini açıklıyor. Bu mutasyonlar, kanserin agresif davranışını besleyen çok çeşitli Ras varyantlarını içerir. Ras(On) proteinlerinin çok seçici bir inhibitörü olan Daraxonrasib, Ras onkogenik sürücülerin geniş ve çeşitli spektrumunu ele almak üzere tasarlanmış yeni bir Ras inhibitörleri sınıfındaki ilk araştırma ilacıdır. “Metastatik pankreas kanseri olan hastalar için Hayatta kalma oranını artırmak ve yaşam kalitesini iyileştirmek için yeni tedavi seçeneklerine acilen ihtiyaç duyulmaktadır. Dana-Farber Kanser Enstitüsü Hale Aile Pankreas Kanseri Araştırma Merkezi direktörü ve RASolute 302'nin baş araştırmacısı Brian M. Wolpin, “Bu çalışmanın geniş çapta beklenen sonuçları, daraxonrasib'in önceki tedavilerden (tipik olarak kemoterapi) sonra hastalık ilerlemesi yaşayan pankreas kanseri hastaları için açık ve önemli bir ilerlemeyi temsil ettiğini göstermektedir” dedi. Klinik uygulamayı değiştirmeye yönelik bu yeni yaklaşımın bu alanda çok önemli bir ilerlemeyi temsil ettiğine inanıyorum. doktorların sayısını artıracak ve daha önce tedavi görmüş metastatik pankreas kanseri olan hastaların bakımını iyileştireceğiz.”
Çalışma ayrıntılı olarak
Revolution Medicines'in açıkladığı RASolute 302 çalışmasına, çok çeşitli Ras varyantları taşıyan pankreas tümörlü hastaların yanı sıra Ras mutasyonları tanımlanmamış hastalar dahil edildi. Çalışmanın birincil son noktaları, Ras G12 mutasyonları barındıran tümörleri olan hastalarda ilerlemesiz sağkalım ve genel sağkalımdı. İkincil son noktalar, tanımlanmış tüm hastalarda (tedavi edilmesi amaçlanan popülasyon), Ras mutasyonu tanımlanmış ve tanımlanmamış (vahşi tip) tümörleri olanlar da dahil olmak üzere, Pfs ve OS'yi değerlendirmiştir.
Revolution Medicines CEO'su ve başkanı Mark A. Goldsmith, “Bu önemli klinik araştırmada, hedefe yönelik bir ilaç olarak daraxonrasib, daha önce tedavi görmüş metastatik pankreas kanseri hastalarında standart kemoterapiyle karşılaştırıldığında genel sağkalımda önemli bir iyileşme sağladı, bu da önceki bulgularla tutarlıdır” dedi. Bu sonuçlar hastalar için oyunun kurallarını değiştirecek potansiyel bir ilerlemeyi temsil ediyor ve daraxonrasib'in terapötik ortamı yeniden tanımlama potansiyelini vurguluyor. Acilen dünya çapında düzenleyici onayları almaya çalışıyoruz ve geniş bir Ras bağımlı tümör yelpazesine sahip hastalar için bu tedaviyi hızla geliştirmeye kararlıyız. Katılımlarıyla RASolute 302 çalışmasını mümkün kılan hastalara, ailelere, araştırmacılara ve araştırma ekiplerine derinden minnettarız ve ayrıntılı sonuçları bilimsel ve klinik toplulukla paylaşmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”
Goldsmith şu sonuca varıyor: “Bu sonuçların, Ras(On)'un inhibisyonu yoluyla yaygın Ras bağımlı tümörlerin tedavisine yönelik öncü yaklaşımımızı kesin olarak doğruladığına inanıyoruz.” Bu strateji, “farklı profillere sahip klinik aşamada 4 deneysel ilaç”ın temelini oluşturur. Bu inhibitör sınıfı, 2018'de Revolution Medicines tarafından satın alınan ve geliştirdiğimiz ilk teknolojik temelleri oluşturan Warp Drive Bio'nun yaratıcı çalışması da dahil olmak üzere en son bilimsel araştırmalara 15 yılı aşkın bir yatırımı yansıtmaktadır. Gelecek vaat eden hattımızı sunmak ve desteklemek için sağlam bir inovasyon motoru.”
Bir yanıt yazın