Avrupa İlaç Ajansı EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Teknik Komitesi (CHMP), “Wegovy*'nin (semaglutid) Avrupa Birliği'ndeki pazarlama izninin, kilo yönetimi için ağızdan alınan bir formülasyonu içerecek şekilde genişletilmesini tavsiye etti. Wegovy tabletleri, obezitesi olan yetişkinlerde veya kiloyla ilişkili en az bir komorbiditesi olan aşırı kilolu kişilerde diyet ve fiziksel aktivite ile birlikte kullanılabilir. Bu, ağızdan uygulanan kilo kontrolü için geliştirilen ilk glukagondur (Glp-1). kullanın”. Bu, son CHMP toplantısından (18-21 Mayıs) sonra AB düzenleyici kurumu tarafından iletildi.
Yeni anti-diyabet ve obezite ilaçları: Bilinçli kullanıma yönelik Aifa kılavuzu geliyor
kaydeden Dario Rubino
EMA, “Wegovy deri altı enjeksiyonlarına 12 yaş ve üzeri hastalar için izin verilmiş olsa da, tabletler yalnızca yetişkinlere yöneliktir” diye açıklayan EMA, “Wegovy tabletlerinin yalnızca tıbbi reçeteyle alınabileceğini” belirtiyor. Ajansın hatırladığı kadarıyla CHMP tarafından benimsenen görüş, Wegovy tabletleri için ilaca erişim yolunda bir ara aşamayı temsil ediyor. Görüş şimdi AB'de pazarlama izninin uzatılmasına ilişkin bir kararın kabul edilmesi için Avrupa Komisyonu'na gönderilecek. Uzatma verildiğinde, fiyatlandırma ve geri ödeme kararları her Üye Devlet düzeyinde, bu ilacın o ülkenin ulusal sağlık sistemi bağlamındaki potansiyel kullanımı dikkate alınarak verilecektir.
Onları nasıl işe alabilirim?
İlaç, en az 8 saatlik açlıktan sonra günde bir kez aç karnına alınmalıdır; EMA, yemek yemeden, içmeden veya diğer ilaçları almadan önce 30 dakika beklemek gerektiğini söylüyor. “Tabletlerin, bazı hastalar için daha rahat olabilecek haftalık deri altı enjeksiyonlara ağızdan bir alternatif sunduğunu belirtiyor.
Yol tarifleri
Enjeksiyonlarda olduğu gibi, tabletlerin de tip 2 diyabet, hipertansiyon, yüksek kolesterol, kardiyovasküler hastalık veya obstrüktif uyku apnesi gibi kiloyla ilişkili en az bir komorbiditesi olan obez veya aşırı kilolu kişilerde diyet ve fiziksel aktivite ile birlikte kullanılması amaçlanmaktadır.” AB düzenleyici kurumu, Wegovy tabletlerinin güvenliği ve etkinliği – notun devamı – en az bir komorbiditesi olan 307 obez veya fazla kilolu yetişkinin katıldığı bir faz 3 klinik çalışmada değerlendirildi. Katılımcılar Wegovy veya 64 hafta boyunca düşük kalorili diyet ve artan fiziksel aktiviteye ek olarak plasebo. Temel son noktalar, başlangıca göre vücut ağırlığındaki değişim ve tedavinin sonunda vücut ağırlığının en az %5'ini kaybeden katılımcıların yüzdesiydi. Ayrıca Wegovy tabletleri alan kişilerin %76,3'ü, plasebo alanların %30,5'ini kaybetti.
Kilo vermek için ilaçlar yeterli değil: Yo-yo etkisine karşı fiziksel egzersiz de şart
kaydeden Simone Valesini
Yan etkiler
EMA listelerine göre Wegovy tabletlerinin en sık görülen yan etkileri mide bulantısı, ishal, kabızlık, karın ağrısı, hazımsızlık ve kusma gibi mide-bağırsak bozukluklarıydı. Bu olumsuz olaylar çoğunlukla tedavinin başlangıcında meydana geldi. Günlük Wegovy tabletlerinin güvenlik profili, haftalık Wegovy enjeksiyonlarınınkine benzerdi.
Bir yanıt yazın