F2G Ltd ve Shionogi & Co., Ltd., küresel Aşama 3 'Oasis' çalışmasının olumlu ön temel sonuçlarını açıkladıdeneysel oral antifungal ilaç olorofim'i sıralı intravenöz lipozomal amfoterisin B tedavisi ve ardından standart tedavi (Soc) ile karşılaştıran çalışma invaziv aspergillozlu hastalar Enfeksiyonu azol tedavisine dirençli olan veya bu tedavinin yeterli olmadığı kişiler. “Çalışma – bir notta bilgi verir – birincil sonlanım noktası olan aşağılık olmama noktasına ulaşmış olup, 42. günde tüm nedenlere bağlı ölüm (Acm) oranı olorofim için %23,8'e karşılık gelirken, lipozomal amfoterisin B için %24,3 ve ardından standart bakım gözlenmiştir. Olorofim için yeni bir güvenlik sinyali gözlenmemiştir; tedaviye bağlı yan etkilerin (Teae) oranı olorofim için %35,8'e eşit olmuştur ve Lipozomal amfoterisin B için %63,9 ve ardından standart tedavi uygulanır; aradaki fark öncelikle lipozomal amfoterisin B kolundaki böbrek olaylarının daha yüksek oranından kaynaklanmaktadır.”
“İnvaziv mantar enfeksiyonları, İtalya'da bile karşılanmamış yüksek bir ihtiyaçla bağlantılı olarak ciddi bir tehdit oluşturmaktadır. Aspergillus veya nadir mantarların neden olduğu invaziv mantar enfeksiyonlarından muzdarip olan (WHO Fungal öncelik listesinde (FPPL) yer alan) zaten son derece hassas hastalarda, yeni yenilikçi tedavi seçeneklerinin mevcudiyetinin acil bir klinik önceliği temsil ettiğini” beyan ettiler. Matteo Bassetti, Cenova Üniversitesi Enfeksiyon Hastalıkları profesörü ve Cristina Mussini, Modena Üniversitesi ve Reggio Emilia Enfeksiyon Hastalıkları profesörü, sırasıyla Sita (İtalyan Enfeksiyonla Mücadele Derneği) başkanı ve Simit (İtalyan Enfeksiyon ve Tropikal Hastalıklar Derneği) başkanı. Her ikisi de şunun altını çizdi: “Nadir ve dirençli mantar enfeksiyonlarının geniş bir yelpazesine karşı fungisidal aktivite kazandıran yenilikçi bir etki mekanizmasına sahip bir molekül üzerine yapılan bu önemli uluslararası çalışmaya, Oasis'e aktif olarak katılmaktan gurur duyuyoruz. İtalya'nın yüksek nitelikli 6 mükemmeliyet merkezinin katılımıyla katılımı, ülkemizin bu alandaki klinik araştırmaların ilerlemesine somut katkısını vurgulamaktadır.”
Bu sonuçlar – notu bildiriyor – “ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından olorofim için Çığır Açan Tedavi tanımına yol açan önceki Faz 2b çalışmasından elde edilen verileri genişleterek, invaziv aspergillozlu hastalar için bir tedavi olma potansiyelini doğruluyor. F2G ve Shionogi, çalışmanın ana sonuçlarını yaklaşan bir tıbbi konferansta sunmayı planlıyor. Bu veriler, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki F2G tarafından ve Avrupa ve Asya'daki Shionogi tarafından düzenleyici otoritelere sunulacaktır”. “İnvaziv mantar enfeksiyonlarının tedavisi hala zordur ve özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda potansiyel olarak ölümcül olabilir” dedi. Johan Maertens, MD, PhD, Leuven Üniversite Hastaneleri Hematoloji Profesörü, Belçika, çalışmanın Baş Araştırmacısı -. Oasis'in önemli ön sonuçları, sınırlı antifungal seçeneklere sahip, tedavisi zor bir popülasyonda olorofim'in terapötik potansiyelini doğrulayan artan kanıtlara katkıda bulunuyor. Bunun, Aspergillus'un neden olduğu zorlu enfeksiyonların tedavisinde klinisyenlere anlamlı bir alternatif sunabileceğinden eminiz.”
Francesco Maria Lavino, F2G İcra Kurulu Başkanışu yorumu yaptı: “F2G için önemli bir dönüm noktasını temsil eden Faz 3 OASIS çalışmasının ön sonuçları ve Shionogi ile olan işbirliğimiz bizi cesaretlendirdi. Bu sonuçlar, invazif aspergilloz da dahil olmak üzere tedavisi zor invazif mantar enfeksiyonları olan hastalar için olorofim'in yeni bir seçenek olarak potansiyelini ortaya koyuyor. Hastalara, araştırmacılara, ortağımız Shionogi'ye ve F2G ekibine bu dönüm noktası niteliğindeki çalışmaya olan bağlılıklarından dolayı minnettarız.”
“Onunla ilgili” diye ekledi John Keller, Shionogi & Co., Ltd.'nin Yönetim Kurulu Direktörü ve Ar-Ge'den Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı. – antifungal tedavide umut verici yeni bir gelişme, hastaların 20 yılı aşkın süredir yeni hiçbir şeyin olmadığı bir alan. Mevcut klinik uygulamada, güvenlik ve tolere edilebilirlik hususları, özellikle de böbrek fonksiyonu üzerindeki etkiler, tedavinin seçimi ve sürdürülmesinde önemli zorluklara neden olabilir. Bu bağlamda Oasis çalışmasının sonuçları, olorofim'in invazif aspergilloz hastalarına yeni bir tedavi seçeneği sunma potansiyeline sahip olduğunu ortaya koyuyor. Bulaşıcı hastalık araştırma ve geliştirmesinde lider olarak F2G ile yeni bir antifungal tedavi sınıfına ilişkin ortaklığımız, en zorlu hastalıkların bazıları için anti-enfektif ilaçlarda inovasyonu teşvik etme kararlılığımızı doğrulamaktadır. Sonuçların tamamını mümkün olan en kısa sürede paylaşmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”
İnvaziv aspergilloz – notu sonlandırıyor: Bu, esas olarak bağışıklık sistemi baskılanmış hastaları etkileyen ve önemli morbidite ve mortalite ile ilişkili olan potansiyel olarak ölümcül bir mantar enfeksiyonudur. Mevcut azol antifungal tedavileriyle tedavi edilemeyen hastalar için tedavi seçenekleri sınırlıdır. F2G ve Shionogi, bu yenilikçi antifungal tedaviyi invaziv mantar enfeksiyonu olan hastaların kullanımına sunmak için olorofim'in geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi konusunda işbirliği yapıyor. F2G, Kuzey Amerika'daki ve Shionogi'ye atanmayan bölgelerdeki olorofimlerin ticari sorumluluğunu üstlenirken, Shionogi, Avrupa ve Asya'da ticari sorumluluğu üstleniyor.
Bir yanıt yazın