Hayvan kullanımını azaltmak için 'sanal kobaylar' ilaç geliştirme testinin bazı aşamalarında. Avrupa İlaç Ajansı EMA, klinik öncesi araştırmalar için yeni bir yöntem başlatıyor karşılaştırma hayvanlarından oluşan standart kontrol gruplarının sanal kontrol gruplarıyla değiştirilmesini içerir. Bu bir stratejidir belirli çalışmalarda kullanılan farelerin genel sayısının azaltılmasına olanak tanıyacak Dozaj aralığının belirlenmesi.
Bilim camiasına söz
Bu nedenle, CHMP Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi tarafından hazırlanan yeni metodolojik yaklaşıma ilişkin kalifikasyonuna ilişkin bir taslak görüş yayımlandı. Ve şimdi AB düzenleyici organı kamuya açık bir istişare başlattı bilimsel topluluğun ve ilgili tarafların katkısını toplamak. Taslak görüşe ilişkin yorumların toplanması 12 Mayıs'a kadar açık kalacak. Bu yeni metodolojiyi nitelendirerek CHMP, sanal kontrol grupları (tanımlanan kullanım bağlamında) kullanılarak oluşturulan bilimsel kanıtları, ilaçlar için gelecekteki pazarlama izni başvurularında bilimsel olarak geçerli olarak kabul edebilecektir.
Hayvanlar üzerindeki etkisi
“Her ne kadar – EMA açıklıyor – hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılması kademeli olacak olsa da, toksisitenin değerlendirilmesinde kullanılan “alternatif bir yaklaşım” için bu ilk yeterli görüş, gelecekteki uygulamalar için bir model. Yöntemin potansiyel versiyonları, kontrol gruplarının rutin olarak gerekli olduğu toksikoloji çalışmalarında kullanılmak üzere uygun hale getirilebilir.” Bu hareketin etkisi ne olacaktır? “Bu tür çalışmalarda kontrol gruplarının 'sanal hayvanlar' ile değiştirilmesi, kullanılan toplam hayvan sayısının azaltılmasında önemli bir etkiye sahip olacaktır. Sanal kontrol grupları, kontrol verilerinin karakterize edilmesi ve tedavi edilen hayvanlar için uygun 'sanal karşılaştırma hayvanlarının' tanımlanmasıyla oluşturulur. Bu, uzman görüşüyle tamamlanan istatistiksel bir yaklaşım kullanılarak standart bir çalışma prosedürüne göre yapılır.”
AB ajansı, sanal kontrol gruplarının niteliğinin “bir temsil ettiğini” ifade ediyor. İlaç testlerinde hayvanların kullanımının azaltılmasına yönelik ilk önemli adım“. Sanal kontrol grupları gibi yenilikçi hayvan dışı test yöntemleri, Avrupa düzenleyici kurumunun 3R ilkelerine olan bağlılığının bir parçasıdır: değiştirin, azaltın, iyileştirin. Yani, ilaçların geliştirilmesinde ve düzenlenmesinde hayvanların kullanımının değiştirilmesi, azaltılması ve iyileştirilmesi.
EMA, bu yaklaşımların “Uluslararası İlaç Düzenleyici Otoriteler Koalisyonu (ICMRA) tarafından yürütülen ve mümkün olan durumlarda hayvanların düzenleme amaçlı kullanımını azaltan ve değiştiren test yöntemleri ve stratejilerinin geliştirilmesini, doğrulanmasını ve benimsenmesini teşvik etmeyi amaçlayan çalışmayla uyumlu olduğunu belirtiyor. Bu şekilde. EMA, sanal kontrol gruplarının entegrasyonu yoluyla aynı zamanda klinik olmayan testlerin uygunluğunu ve öngörülebilirliğini geliştirmeyi, böylece daha verimli ilaç gelişimini ve etik açıdan sorumlu olmayı desteklemeyi amaçlıyor”.
Sanal kontrol gruplarının uygulanması için temel gereksinimlerden biri “ kullanımlarının çalışmanın sonuçlarını tehlikeye atmayacağını veya insan güvenliğine tehdit oluşturmayacağını garanti eder “sonraki klinik araştırmalarda” diyen kurum, bu alternatif yöntemlerin, “insan ve hayvan güvenliğini sağlarken” düzenleyici kabule izin vermek, yeniliği teşvik etmek ve hayvan testlerine bağımlılığı azaltmak amacıyla kalifikasyon da dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar yoluyla aşamalı entegrasyonuna verdiği desteği yineledi.
Bir yanıt yazın