İspanyol İlaç Ajansı ve Tıbbi Ürünler (AEMPS) tedarik sorunlarının varlığını bildirdi İlacın Tronoxal 1.000 mg tozu infüzyonluk çözelti için, 1 şişe (Kayıt No. 55577, CN 949891), Baxter SL tarafından pazarlanmaktadır ve farklı kanser türlerinin tedavisi için uygulanmaktadır. Ay içerisinde durumun normale dönmesi bekleniyor ile ilgili Nisan 2026, ancak ruhsat sahibinin belirttiği tarihin öne alınması için çalışmalar yapılıyor.
AEMPS'in talebi üzerine Baxter SL, ilaç tedariğinin durdurulduğunu doğruladı üretimin durması nedeniylezaten devam etti. Ancak “Baxter SL daha önce Ajansa sorun hakkında bilgi vermediği için hafifletici önlemlerin alınması mümkün olmadı ve şu anda, şirket yok hisse senetleri. Ayrıca vaka, Baxter'in ilacı pazarladığı Avrupa ülkelerinin geri kalanını da etkiliyor” diye açıklıyor Ajans bir bilgi notunda.
Stratejik ilaçlar
Tronoksal ilaç şunları içerir: Aktif madde ifosfamid. öyle mi Ajans, nitrojen hardallarına benzer bir alkilleyici maddeyi açıklamaktadır. Bu bir ilaçtır stratejik ilaçlar listesinde AEMPS'in tedavisinde endikedir ve monoterapi veya kombinasyon halinde endikedir. diğer sitotoksik ilaçlar, radyoterapi ve/veya cerrahi ile birlikteileri testis ve yumurtalık germ hücreli tümörleri, osteosarkom, yumuşak doku sarkomu, Ewing sarkomu, rabdomiyosarkom ve Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfoma dirençli veya tekrarlayan.
AEMPS, hafifletme önlemi olarak yabancı ilaçların mevcut olmasını umduğunu belirtiyor bu haftanın sonunda. Birimler Özel Durumlarda İlaçlar (MSE) uygulaması aracılığıyla satın alınabilir.
Kalıcı iletişim
Tedarik normale dönene kadar, ilgili bilimsel topluluklarla “sürekli temas halinde” olan Ajans, öncelik verilmesini tavsiye ediyor mevcut birimlerin sayısı aşağıdaki endikasyonlar için: sarkomlarda, lokalize veya metastatik Ewing sarkomunun başlangıç tedavisi için; yumuşak doku sarkomları yetişkinlerde metastatik olmayan: yüksek dereceli, > 5 cm ve gövde veya ekstremitelerde yerleşik; daha duyarlı alt tipler (sinovyal, lemiomyosarkom, farklılaşmamış pleomorfik sarkom, malign periferik sinir kılıfı tümörü, miksoid liposarkom ve miksoidsarkom) ve 65 yaş altı hastalar.
Ayrıca için yayılmış sinovyal sarkom ve pediatrik yumuşak doku sarkomları. Germ hücreli tümörlerde ikinci basamak VIP/TIP rejimlerinde (yüksek yoğunluklu kombine kemoterapi rejimleri) önerilir. potansiyel olarak tedavi edilebilir nükslerde.
Alternatif ilaçlar
Geri kalan durumlardaBireyselleştirilmiş bir değerlendirmenin yapılması gerekmesine rağmen Ajans, “alternatif planların kullanımının değerlendirilmesinin” tavsiye edildiğini belirtiyor. Belirli durumlarda ve bilimsel topluluklarla mutabakata varılan mevcut bilgilere göre, siklofosfamid (bazı kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan başka bir ilaç) belirli rejimlerde ve patolojilerde alternatif olarak kullanılır; bu, toksisitelerdeki ve yanıt oranlarındaki farklılıklar nedeniyle hastaların daha yakından izlenmesini gerektirir.
AEMPS “bu durumu mümkün olan en kısa sürede çözmek için gerekli tüm adımları” gerçekleştiriyor
AEMPS, sağlık profesyonellerine şunu belirtiyor: “önlemler alınmalı ve İspanya'da izin verilenler dışında farklı sunum, hacim veya konsantrasyona sahip olabilecek ilaçlar kullanıldığında dozajın izlenmesi.” Ve “mevcut birimlerin adil bir şekilde dağıtılmasını sağlamak için lütfen stok yapmaktan kaçının.”
AEMPS “bu durumu mümkün olan en kısa sürede çözmek için gerekli tüm adımları” gerçekleştiriyor. Aynı şekilde, izlemeyi kolaylaştırmak için sürekli güncellenen tedarik sorunlarının bir listesinin bulunduğunu da unutmayın. bu tip olaylardan.
Daha az tedarik sorunu
Teşkilatın birkaç gün önceki bilgilerine göre, tedarik sorunları Tedavi alternatifi bulunmadığından hastaları en çok etkileyen ilaçların miktarı 2025'te %17,4, 2023'e kıyasla ise %43 oranında azaldı. Bu, 2025'in ikinci yarısına karşılık gelen ve Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yayınlanan 'Tedarik Sorunları Raporu'ndan ortaya çıkan ana sonuçlardan biri. İspanyol İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı (AEMPS).
Ajans, bir dönemin daha onaylandığını söylüyor düşüş eğilimi temsil etmeye devam etmesine rağmen son üç yılda kayıtlı olduğunu göstermektedir. “önemli bir meydan okuma”benimsenen izleme ve hafifletme tedbirlerinin olumlu bir etkisi var ilaçların mevcudiyeti.
Okumaya devam etmek için abone olun
Bir yanıt yazın