Orada Avrupa Komisyonu, yeni gıdalara ilişkin AB mevzuatında belirtilen koşulları karşılaması koşuluyla kanabidiolün (CBD) 'yeni gıda' olarak sınıflandırılabileceğine inanıyor. EFSA – Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi – bu nedenle “yeni bir gıda olarak CBD'nin yetişkinler için geçici bir güvenli alım seviyesi” belirleyerek mevcut “verilerdeki kalıcı boşlukları” vurguladı.
Güvenli alım için geçici sınır
Güncellenmiş bir açıklamada, EFSA'nın NDA (Beslenme, Yeni Gıdalar ve Gıda Alerjenleri) uzman grubu, kannabidiol için “günde vücut ağırlığının kilogramı başına 0,0275 miligramlık geçici güvenli alım seviyesi belirledi: 70 kg'lık bir yetişkin için günde yaklaşık 2 mg”, yetkili, “mevcut kanıtlar eksik olduğunda, EFSA bilim adamlarının geçici güvenli alım seviyeleri belirleyebileceğini” açıkladı. Yetkili, belirlenen seviyenin “mevcut verilerdeki belirsizlik marjlarına rağmen sağlığı korumak için ek bir güvenlik faktörü – veya belirsizlik faktörü – içerdiğini” belirtiyor. EFSA uzmanları “talep edilen toksikolojik ve/veya insan verileri başvuru sahipleri tarafından veya yayınlanmış araştırmalar yoluyla sağlandığında geçici güvenlik seviyesini inceleyeceklerdir”.
“Geçici güvenlik seviyesi – EFSA'ya açıklık getiriyor – yalnızca en az %98 saflıkta, nanopartikül içermeyen, üretim sürecinin güvenli olduğu ve genotoksisitenin hariç tutulduğu CBD içeren gıda takviyeleri formülasyonları için geçerlidir”. Üstelik, “EFSA bilim adamları, 25 yaşın altındaki kişiler, hamile veya emziren kadınlar ve ilaç tedavisi gören kişiler için CBD'nin güvenliğinin sağlanamayacağı sonucuna vardı“, otoriteye işaret ediyor.
EFSA, CBD'nin karaciğer, endokrin, sinir ve üreme sistemleri üzerindeki olası etkileri de dahil olmak üzere 7 Haziran 2022 tarihli bir önceki açıklamada vurgulanan veri boşluklarını yineliyor.
AB yetkilisi, “Verilerdeki boşlukları doldurmak başvuru sahiplerinin sorumluluğundadır” diyor. EFSA, eksik bilgilerin tamamlanmasına yardımcı olmak için Haziran 2022'de bir bilgilendirme oturumu düzenledi ve Nisan ayında bir takip web semineri planlıyor.
Otorite, her başvuru sahibi tarafından sunulan verilere dayanarak CBD'nin yeni bir gıda olarak değerlendirilmesine yönelik her talep için bir risk analizi gerçekleştirecektir.
Farmakologlar ne diyor
EFSA tarafından yayınlanan ve yeni bir gıda olarak kannabidiol için geçici güvenlik eşikleri belirleyen güncelleme, “sorumlu inovasyon ve doğru tüketici bilgilendirme ihtiyaçları doğrultusunda bilimsel ve düzenleyici referans çerçevesinin güçlendirilmesine, yüksek güvenlik standartlarının, şeffaflığın ve halk sağlığının korunmasının desteklenmesine katkıda bulunuyor”. İtalyan Farmakoloji Derneği (Sif) Yönetim Kurulu üyesi ve Cagliari Üniversitesi profesörü Marco Pistis, bunu Adnkronos Salute'a açıkladı.
Pistis, “CBD artık Avrupa pazarında serbestçe bulunabilen çok sayıda tüketici ürününün bir bileşenidir ve bu durum, güvenlik profilinin bağımsız ve derinlemesine değerlendirilmesini daha da merkezi hale getiren bir durumdur” diye açıklıyor ve “bu güncelleme, özellikle bazı nadir ve ilaca dirençli epilepsilerin tedavisinde terapötik değeri belgelenen ve tanınan CBD'nin ilaç olarak kullanılmasıyla değil, yeni bir gıda olarak kullanılmasıyla ilgilidir” diye belirtiyor.
Sif farmakologlarına göre, EFSA'nın 'Yeni bir gıda olarak kannabidiolün güvenliğine ilişkin bildiriminin güncellenmesi', “gıda sektöründe kannabidiolün bilimsel değerlendirme sürecinde önemli bir adımı temsil ediyor. Belge, hem kaydedilen ilerlemeyi hem de özellikle uzun vadeli etkiler, hepatik profil ve olası farmakolojik etkileşimlerle ilgili olarak daha fazla verinin gerekli olduğu alanları açıkça özetleyerek metodolojik açıdan titiz ve kanıta dayalı bir yaklaşımın önemini yineliyor”.
Bir yanıt yazın