İspanya 2025'te konsolide edildi en aktif ülke olarak Avrupa Birliği'nde klinik araştırmalarda. İspanyol Klinik Araştırmalar Siciline (REec) göre, İspanyol İlaç Ajansı ve Tıbbi Ürünler (AEMPS), bu yıl 962 klinik araştırmaya izin vererek 10 yılı aşkın bir süredir sürdürülebilir bir büyüme oranı kaydetti ve hem yetkili deney sayısında hem de tedavi alanlarının çeşitliliğinde liderlik konumunu korudu; İspanyol düzenleyici sistemi“.
Bu verilerle AEMPS, kendisini bir kez daha yetkilendirmelerde Avrupa'nın önde gelen ve dünyanın en ilgili kuruluşlarından biri olarak konumlandırmayı başardı. hastalar yenilikçi tedavilerden faydalanır ve “Ajansın kararlılığını güçlendirir” halk sağlığı ile ve son teknoloji araştırmalar”, Sağlık Bakanlığına bağlı kurumu vurguluyor.
Kanser için
İspanya, kanseri tedavi etmeye yönelik ilaçlarla yapılan araştırmalar gibi önemli alanlarda bir referanstır. nadir hastalıklar, ileri tedaviler ve yenilikçi ilaçlar gibi yüksek uzmanlık gerektiren ve halk sağlığı açısından öncelikli alanlar AEMPS'i ön plana çıkarıyor.
çekme konusunda da stratejik bir konuma sahiptir. çok uluslu klinik araştırmalarıntoplam 758 yetkili. Bu çalışmalar, “sağlam sonuçlar elde etmek ve yenilikçi tedavilerin geliştirilmesini hızlandırmak için” farklı ülkelerden yeterli sayıda hastanın toplanmasına olanak tanıdığından belirleyicidir; bu da, tedavi için tercih edilen bir ortak olarak rolünü pekiştirir. bu denemelerin destekleyicileri“.
AEMPS, 2025 yılında İspanyol referans hastaneleriyle Avrupa düzeyinde onkoloji alanında toplam 378 denemeye izin verdi ve bu terapötik alanda en fazla araştırmaya sahip Avrupa ülkesi oldu.
2025 yılında AEMPS, onkoloji alanında toplam 378 denemeye izin verdi; İspanyol hastaneleri Avrupa düzeyinde referans alıyor ve açık ara en fazla araştırmaya sahip Avrupa ülkesi olarak yükseliyor. bu terapi alanında. Ulusal düzeyde yaklaşık olarak temsil eder. Yetkili çalışmaların %40'ı.
Kardiyovasküler hastalıklar
Bunların arasında yüzde 10,5 ile bağışıklık sistemi, yüzde 6,9 ile sinir sistemi, yüzde 6,2 ile kalp-damar patolojileri ve yüzde 4,4 ile solunum yolu patolojileri önemli bir mesafe ile takip ediliyor. Ayrıca ülkemizde yürütülen araştırmaların %22,5'i odaklıydı. içinde nadir hastalıklar.
İspanya, araştırmada ön sıralarda yer alan Üye Devletlerden biri olmaya devam ediyor ileri tedavi ilaçlarıAEMPS, 40 klinik denemeyle, “değerlendiricilerinin uzmanlığı ve bu tür tedavilerin uygulanması ve izlenmesi için referans merkezlerindeki özel destek yapıları sayesinde” devam ediyor.
Terapötik yenilik
Terapötik yenilik açısından merkezi bir gösterge, erken aşama denemeleri Yeni ilaçlarla ilgili araştırmaların yoğunlaştığı yer olduğu için bunlar yapılıyor. 2015 yılında 156 adet faz I ve faz I/II denemesine izin verilmiştir (toplam izin verilenlerin %19'u). On yıl sonra, Bunların toplamı 244toplam izin verilenlerin %25'ini temsil eder; Ajansa göre bu artış, İspanya'ya yeni gelişmeler getirme konusundaki ilgiyi gösteriyor. Erken aşama denemelerinin değerlendirilmesindeki öncelik, İspanya'nın ilaç denemelerindeki yenilikçilik konusundaki konumunu güçlendirmektedir.
Kuruluş, Avrupa düzeyindeki bu stratejik klinik araştırma 'merkezinin' çeşitli faktörlerden kaynaklandığını söylüyor: son beş yılda klinik araştırmalara katılan yaklaşık 1000 farklı merkezden oluşan yüksek düzeyde eğitimli bir hastane ağı; hasta katılımının artırılmasıSağlık profesyonellerine duyulan yüksek güven nedeniyle Avrupa düzeyinde en iyi işe alım oranlarından birine sahip veya kamu-özel işbirliğiBu, uluslararası projelerin çekilmesine ve diğer Avrupa ülkelerine karşı rekabet gücünün garanti edilmesine olanak tanıyor.
Ayrıca AEMPS, aydan aya takip toplantılarıyla araştırma etik kurullarıyla “yakın işbirliğine” ve onların klinik vizyonuna değiniyor; ve son olarak, esnek düzenleme, Düzenleyici ortamı çevik bir şekilde uyarlayabilen, araştırma ilacının sıkı düzenleyici çerçevesinin daha esnek hale getirilmesine olanak tanıyan bu çalışmaları yürütmek için canlı kılavuzlarla sürekli tavsiye sağlayan bir kurumla.
Rekabet gücü
2025 boyunca AEMPS, değerlendirme son tarihlerini kısaltma ve düzenleme verimliliğini artırma çabalarını yoğunlaştırdı. En dikkate değer önlemler arasında, erken aşamalardaki ulusal denemeler için hızlandırılmış değerlendirme prosedürünün genişletilmesinden bahsediliyor ve bilimsel ve terapötik önemi yüksek olan çalışmaların 2017'de geliştirilmeye başlamasına izin veriliyor. önemli ölçüde daha kısa süreler.
Ayrıca liderlikten de bahsediyor Avrupa girişimlerinde, ilk prosedür olarak hızlı yol (FAST-EU), AB'deki çok uluslu klinik araştırmalara yönelik olup, çeşitli Üye Devletler arasında değerlendirmelerin koordinasyonuna olanak tanır ve genel son teslim tarihlerini azaltmak veya dijitalleştirme ve süreç optimizasyonu.
Okumaya devam etmek için abone olun
Bir yanıt yazın