AB'de ilk kombine grip ve Kovid aşısına yeşil ışık. Moderna bugün Avrupa Komisyonu'nun bu ürün için pazarlama izni verdiğini duyurdu. 50 yaş ve üzeri kişilerde kullanıma yönelik mRNA kombinasyon aşısı.
Şirket, onayın Avrupa İlaç Ajansı EMA'nın CHMP Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin olumlu görüşünün ardından geldiğini ve 27 AB üye ülkesinin yanı sıra İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç'te de geçerli olduğunu bildirdi. Ürün Moderna'nın dördüncü yetkili ürünüdür. Moderna CEO'su Stéphane Bancel, “Avrupa Komisyonu'nun dünyanın ilk grip artı Kovid-19 aşısı kombinasyonuna onay vermesini memnuniyetle karşılıyoruz” dedi. “İki önemli solunum yolu virüsüne karşı korumayı tek dozda birleştiren aşımız, yetişkinlerin, özellikle de yüksek risk altındakilerin bağışıklanmasını basitleştirmeyi amaçlıyor. Bu ürün, Avrupa nüfusu için önemli bir yeni seçenek sunarken, Avrupa'daki sağlık sistemlerinin dayanıklılığının güçlendirilmesine de yardımcı oluyor.”
Yeni kombine aşı Moderna, ulusal düzenleme ve erişim prosedürlerine tabi olarak Avrupa Birliği genelinde kullanıma sunulacağını açıkladıve şirket – bir notta okuduk – yerel düzeyde erişimi ve uygulamayı desteklemek için ulusal yetkililerle yakın işbirliği yapacak. Moderna, aşının, Kovid aşısının klinik gelişiminden ve şirketin şu anda AB, ABD, Kanada ve Avustralya'da incelenmekte olan deneysel mevsimsel grip aşısından elde edilen ilerlemeye dayandığını açıklıyor.
Avrupa Komisyonu'nun yeşil ışığı, her biri yaklaşık 4.000 yetişkinden oluşan iki bağımsız kohortta kombine mRNA-1083'ün güvenliğini, reaktojenitesini ve immünojenitesini değerlendiren, randomize, gözlemcinin kör ettiği ve aktif olarak kontrol edilen faz 3 klinik deneyinin sonuçlarına dayanmaktadır. Bir kohort, 65 yaş ve üzeri yetişkinleri içeriyordu ve kombine aşıyı, yüksek dozda grip aşısı ve Moderna'nın lisanslı Kovid aşısının eş zamanlı uygulanmasıyla karşılaştırdı. İkinci grup 50 ila 64 yaşları arasındaki yetişkinleri içeriyordu ve mRNA-1083'ü standart dozda grip aşısı ve Moderna'nın lisanslı Kovid aşısının eş zamanlı uygulanmasıyla karşılaştırdı. İlaç şirketi, bağışıklık tepkilerinin eşit düzeyde olduğunu gösteren tüm birincil son noktaların elde edildiğini bildirdi. Tek bir dozdan sonra mRNA-1083, her iki yaş grubunda da 3 influenza suşuna (A/H1N1, A/H3N2 ve B/Victoria) ve Sars-CoV-2'ye karşı “istatistiksel olarak önemli ölçüde daha yüksek” bağışıklık tepkilerini tetikledi. Artık mevsimsel grip aşılarına dahil edilmesi tavsiye edilmeyen B/Yamagata suşu, birlikte uygulanan karşılaştırma aşılarıyla karşılaştırıldığında 65 yaş ve üzeri yetişkinlerde önemli ölçüde daha üstün bir bağışıklık tepkisi gözlemlenmeyen tek tür oldu.
Şirket, kombine aşının kabul edilebilir bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profili gösterdiğini sürdürüyor. Bildirilen advers reaksiyonların çoğunluğunun şiddeti derece 1 veya 2 idi ve çalışmada kullanılan lisanslı aşılarla tutarlıydı.
Moderna Italia'nın CEO'su Cinzia Marano, “Dünyadaki ilk kombine aşının onaylanması, yetişkinlere yönelik koruyucu hekimliğin gelişiminde çok önemli bir adımı temsil ediyor” dedi. “Bu yenilik, aşılama yollarını optimize edebilen, organizasyonel karmaşıklığı azaltabilen ve kaynak tahsisini geliştirebilen entegre bir çözüm önererek söz konusu solunum patolojilerinin yönetiminde bir paradigma değişikliği getiriyor. mRNA gibi ileri teknolojiler sayesinde, vatandaşların erişimini kolaylaştıran ve sistemin operasyonel sürdürülebilirliğini somut olarak destekleyen daha esnek ve etkili araçlar geliştirmek artık mümkün. Moderna Italia'da, giderek daha etkili, esnek ve erişilebilir araçlar sunarak bu dönüşüme liderlik etmeye kararlıyız. Amacımız daha dayanıklı, yetenekli bir yapıya katkıda bulunmaktır. Bugün ve gelecek yıllarda nüfusun yetişkin ve en savunmasız kesimlerini proaktif bir şekilde korumaktır”.
Bir yanıt yazın