FDA, Wegovy ve Ozempic kıtlığının çözüldüğünü söylüyor; HIMS & HERS hisse senedi düşüyor

Uzun süredir devam eden ABD kıtlığı Novo NordiskGıda ve İlaç İdaresi Cuma günü yaptığı açıklamada, gişe rekorları kıran kilo kaybı enjeksiyonu Wegovy ve Diyabet Tedavisi Ozempic'in iki yıldan fazla bir süre sonra çözüldüğünü söyledi.

FDA'nın kararı, eczanelerin önümüzdeki birkaç ay içinde enjeksiyonların çok daha ucuz, markasız versiyonlarını yapma yeteneğini tehdit edecektir. Birçok hasta, birleştirme eczanelerinin markalı ilaçların versiyonlarını kısa sürede yapmasına izin verildiğinden, Wegovy ve Ozempic'in onaylanmamış versiyonlarına güveniyordu.

Novo Nordisk'in hisseleri Cuma günü yaklaşık% 5 arttı. Bu arada hisse HIMS & HERSAA Telehealth Company, bileşik Wegovy ve Ozempik sunan, kabaca%20 düştü.

Novo Nordisk'in enjekte edilebilir ilaçlarının her ikisinde de aktif bileşen olan semaglutid, talep patladıktan sonra 2022'den beri ABD'de sıkıntı çekiyor. Novo Nordisk ve rakibini zorladı Eli Lilly Üretim ayak izlerini kendi kilo kaybı ve diyabet ilaçları için genişletmek için büyük yatırım yapmak için – işe yarıyor olabilir.

FDA, Novo Nordisk'in semaglutid enjeksiyonları için arz ve üretim kapasitesinin artık ABD'de mevcut ve öngörülen talebi karşılayabileceğini belirledi, ajans, ürünlerin ve reçetelerin hala “aralıklı ve sınırlı yerel arz kesintileri” görebileceğini belirtti. eczanelere zincir.

Novo Nordisk'in ABD operasyonları ve küresel iş geliştirme genel başkan yardımcısı Dave Moore, “FDA'nın FDA'nın tek gerçek, FDA onaylı semaglutid ilaçlarının tedarikinin çözüldüğünü ilan ettikten memnuniyet duyuyoruz.” Dedi.

Yetkili, “kimsenin yanlış bilgilendirme nedeniyle sağlıklarından ödün vermesi ve hastalar için önemli güvenlik riskleri oluşturan sahte veya gayri meşru nakavt ilaçlarına ulaşmak zorunda olmadığını” da sözlerine ekledi.

FDA'nın duyurusu, ajansın Eli Lilly'nin kilo kaybı enjeksiyonu zepbound ve diyabet muadili Mounjaro'daki aktif bileşen olan Tirzepatid'in sıkıntısını ilan etmesinden sadece aylar sonra geliyor.

FDA'nın Cuma kararı kararı, Novo Nordisk'i patlayan kilo kaybı ilaç piyasasında Eli Lilly ile rekabet etmek için daha iyi konumlandırabilir ve bazı analistlerin 2030'dan sonra yıllık 150 milyar dolardan fazla olabileceğini söylediler.

Ajansın kararı, kapsamlı bir analize dayanarak, birleştirme eczanelerinin, tedavinin sıkıntı durumu ile ilgili ihlaller için yankılarla karşılaşmadan semaglutidin onaylanmamış versiyonlarını verebileceği, dağıtabileceği veya dağıtabileceği bir dönemin sonunu işaret etmektedir.

Ajans, birleştirme eczanelerinin, tesisin türüne bağlı olarak önümüzdeki 60 ila 90 gün içinde semaglutidin bileşik versiyonlarını yapmayı bırakması gerektiğini söyledi. Bu geçiş dönemi muhtemelen hastalara ilaçların markalı versiyonlarına geçmeleri için zaman verecektir.

Ancak, FDA kurallarına uygun olarak, bileşenler dozları değiştirirlerse, başka malzemeleri eklerse veya belirli bir hastanın ihtiyaçlarını karşılamak için tedavi verme yöntemini değiştirirlerse ilaçların alternatif versiyonlarını yapabilirler.

Bazı hastalar bileşik versiyonlara güvenmektedir, çünkü Novo Nordisk'in ilaçları için sigorta kapsamı yoktur ve ayda yaklaşık 1.000 dolarlık ağır fiyat etiketlerini karşılayamıyorlar. Ozempic çoğu sağlık planı kapsamındayken, Wegovy gibi kilo kaybı ilaçları şu anda Medicare ve diğer sigorta kapsamında değildir.