FDA, reddedildikten sonra Moderna'nın grip aşısı başvurusunu incelemeyi kabul etti

Moderna Çarşamba günü yaptığı açıklamada, Gıda ve İlaç İdaresi'nin deneysel mRNA grip aşısını gözden geçirmeyi kabul ettiğini ve kurumun Wall Street'i ve tıp camiasını hayrete düşüren bir hareketle başvuruyu kabul etmeyi reddetme kararını tersine çevirdiğini söyledi.

Duyuru, Moderna'nın deneysel kombinasyonu olan Kovid-grip aşısı ve şirketin 2028'e kadar başabaş hedefi açısından kilit öneme sahip olan aşı için ileriye dönük bir yol açıyor. FDA'nın 5 Ağustos'ta grip aşısı konusunda bir karar vermesi planlanıyor ve bu karar Moderna'nın aşıyı yaklaşan grip sezonu için kullanılabilir hale getirmesini sağlayacak.

Moderna CEO'su Stéphane Bancel yaptığı açıklamada, “FDA onayını bekleyen grip aşımızı bu yılın sonlarında kullanıma sunmayı sabırsızlıkla bekliyoruz, böylece Amerikalı yaşlılar kendilerini gribe karşı korumak için yeni bir seçeneğe erişebilirler” dedi.

Biyoteknoloji şirketinin hisseleri Çarşamba günü %6'dan fazla arttı.

Moderna, FDA ile “yapıcı” bir toplantı yaptığını söyledi ve ajansın geçen hafta başvuruyu kabul etmeyi reddederken yaptığı eleştirilere yanıt veren, yeni teklifini daha yaşlı bir nüfusa göre uyarlayan revize edilmiş bir düzenleyici yaklaşım önerdiğini söyledi.

Yeni yaklaşıma göre Moderna, 50 ila 64 yaş arası yetişkinlerde aşı için tam onay ve 65 yaş ve üzeri kişiler için aşının hızlandırılmış onayını istiyor. İkincisi, onay alındıktan sonra Moderna'nın aşının faydalarını doğrulamak için yaşlı yetişkinlerde ek bir pazarlama sonrası çalışma yürütmek zorunda kalacağı anlamına geliyor.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri sözcüsü Andrew Nixon yaptığı açıklamada FDA'nın değiştirilmiş başvuruyu kabul ettiğini doğruladı.

Ajans, Moderna'nın ürününü Faz 3 denemesinde standart, onaylanmış bir grip aşısıyla karşılaştırma kararına özellikle itiraz etti ve bunun ABD'deki “mevcut en iyi bakım standardını yansıtmadığını” ileri sürdü. FDA'nın önceki geri bildiriminde, denemede karşılaştırma aracı olarak Moderna'nın yaşlı yetişkinler için daha yüksek dozda bir aşı kullanma tercihi ifade edildi.

Duyurudan önce Çarşamba günü CNBC'ye verdiği röportajda FDA Komiseri Dr. Marty Makary, ajansın rotayı tersine çevireceğini belirtmedi. Ancak FDA'nın başvuruyu ve aşı geldiğinde ilk aşamadaki denemeyi gözden geçirdiğini vurguladı, bu nedenle “buna bakılmadığını söylemek biraz yanlış isim” dedi.

Makary, ajansın Moderna'ya mRNA tabanlı grip aşısı konusundaki rehberliğinin “oldukça açık” olduğunu söyledi. FDA'nın, Moderna aşısını yaptırmayan 65 yaş ve üstü katılımcı grubuna karşılaştırma ürünü olarak “standart altı bakım değil, standart bakım” almasını önerdiğini söyledi.

Moderna, FDA kurallarının ve kılavuzlarının aslında klinik çalışmalarda karşılaştırma aracı olarak en gelişmiş veya en yüksek dozda aşıyı kullanmak için denemeler gerektirmediğini belirterek bu mantığa itiraz etti. Şirket ayrıca bunun, FDA'nın çalışma tasarımına ilişkin daha önceki yazılı iletişimiyle tutarsız olduğunu, hatta daha çalışma başlamadan önce, kurumun standart grip aşısının kullanılmasının “kabul edilebilir” olacağını söylediğini söyledi.

Efsane, aşı konusunda önde gelen şüphecilerden biri olan Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanı Robert F. Kennedy Jr.'ın yönetimi altında geçen yıl ABD'nin aşılama politikası ve düzenlemelerinde yapılan kapsamlı değişiklikleri takip ediyor.

Geçen hafta Moderna, kararın özellikle FDA'nın en üst düzey aşı düzenleyicisi olan ve görevden alındıktan sonra Ağustos ayında kuruma geri dönen Vinay Prasad'dan kaynaklandığını söyledi. Ajansın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ne başkanlık eden Prasad, aşılarla ilgili düzenlemelerin sıkılaştırılması konusunda yüksek sesle konuşuyor ve yakın zamanda çocuk ölümlerini hiçbir kanıt olmadan Kovid aşılarına bağladı.

Geçtiğimiz hafta Moderna, 3 Şubat'ta Prasad tarafından imzalanan FDA'nın sözde Dosyalamayı Reddetme mektubunu yayınladı. HHS genellikle bu mektupları paylaşmıyor ve ajans, şirketin başvurusuyla ilgili karar alma sürecini kimin yönlendirdiğine dair herhangi bir ayrıntı vermedi.

Kennedy ve bazı destekçilerinin güvensiz olarak eleştirdiği mRNA teknolojisine ilişkin tutumu sorulduğunda Makary, Çarşamba günü CNBC'ye platform hakkında “umutlu ve iyimser” olduğunu ancak aynı zamanda “verileri görmek istediğini” söyledi.

“Oyunun önüne geçemeyeceğiz” dedi. “Temel olarak şunu söyleyeceğiz: Verileri görmek istiyoruz, mRNA teknolojisinin ne kadar uygulanabileceği, uygulanabildiği ölçüde uygulanmasını görmek isteyeceğimiz bir soru, ancak bilimsel standartlarımızı karşılaması gerekiyor, bu yüzden kanserde ve diğer bulaşıcı hastalıklarda ne olacağını göreceğiz…”