Mumbai: FDA Cuma günü yaptığı açıklamada, Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), şehrin tek hükümet tarafından işletilen bağımsız kan bankası Sir JJ Mahanagar Kan Bankası'nın lisansını ve faaliyetlerini kan depolama, işleme ve atık imha protokollerine uyulmadığı iddiasıyla askıya aldığını söyledi.
FDA Komiseri Tukaram Munde, “Kan hayat kurtaran bir üründür ve onu toplarken, işlerken ve dağıtırken en yüksek kalite, güvenlik ve şeffaflık standartlarını korumak önemlidir. FDA, kan bağışçılarının ve hastaların sağlığıyla ilgili ihmal veya kuralların ihlaline tolerans göstermeyecektir” dedi.
Kan bankası 2008 yılında Sir JJ Hastanesi bünyesinde kurulmuştur ve Devlet Kan Transfüzyon Konseyi (SBTC) tarafından yönetilmektedir. FDA, 22-24 Haziran tarihleri arasında çok sayıda ihlali ortaya çıkaran üç günlük bir baskının ardından şirketin mühürlendiğini ve 24 Haziran'dan itibaren lisansının ve faaliyetlerinin askıya alındığını söyledi.
SBTC Direktörü Dr. Suhas Mohnalkar, kan bankasının lisansının, düzenlemelere uygun hale gelinceye kadar askıya alınacağını söyledi.
JJ Hastanesi Dekanı Dr. Ajay Bhandarwar, kan bankasının kampüs dışında faaliyet göstermek dışında hastane ile hiçbir bağlantısının olmadığını söyledi. HT'ye şunları söyledi: “Özellikle kan bağışı kampanyalarında marka adımızı kullanıyorlar ve böylece kendi hastalarımız için bizi kandan mahrum bırakıyorlar.”
Sir JJ Mahanagar Kan Bankası özel bir vakıf olarak kayıtlıdır. FDA, Merkezi İlaç Standartları Kontrol Örgütü (CDSCO) ile birlikte kan bankasına üç günlük baskın düzenledi. Müfettişler, kan bankasının aşağıdaki gibi depolama standartlarını ihlal ettiğini tespit etti: B. çünkü doğru sıcaklığı korumadı, kan stoklarını özel kuruluşlara yönlendirdi, son kullanma tarihi geçmiş kan ürünlerine ilişkin standartları ihlal etti, kusurlu ekipmana sahipti ve kan bileşeni üretim departmanında gerekli sterilizasyon kontrollerinden yoksundu. FDA, kan bankasının biyolojik olarak tehlikeli malzemeleri standartlara göre işlemekte başarısız olduğunu söyledi.
Kan bankasındaki yetkili Sir JJ Mahanagar, isminin açıklanmasını istemeyerek, makinenin 18 yaşında olduğunu ve bu nedenle kan üniteleri için gerekli depolama sıcaklığını koruyamadığını söyledi.
Yetkili, “Baskın sonrasında, optimum sıcaklık olan 8 santigrat dereceyi korumak için yeni makineler satın aldık. Artık askıya alma kararımızı kaldırmak ve hizmetlerimize devam etmek için FDA'ya uyumluluğumuzu göstereceğiz” dedi.
Yetkili, kan tedarikinin özel kurumlara yönlendirildiği iddiasıyla ilgili olarak FDA'ya transferlerin geçerli olduğunu gösteren belgeleri zaten sunduklarını söyledi.
Yetkili, “Bu kadar çok hasta gelmesine rağmen bu askıya alma nedeniyle dağıtamadığımız yaklaşık 500 ünite kan stokumuz var” dedi.
Bhiwandi kan bankasına karşı eylem
FDA ayrıca protokollerin ihlali ve kan toplama operasyonları sırasında kayıtların tutulmaması nedeniyle Bhiwandi merkezli Maya Kan Bankasının lisansını ve faaliyetlerini askıya aldı. Yetkililer, Badlapur'daki Kan Bankası tesislerine yapılan baskında, bağış toplama kayıtlarının bulunmaması, kan ürünlerinin izlenebilirliğinin olmayışı, kan nakli görevlilerinin ve teknik personelin bulunmaması, ekipmanın eski sertifikasyonu, kalite kontrol testlerinin eksikliği ve biyomedikal atıkların imhasında usulsüzlükler gibi çok sayıda ciddi ihlali ortaya çıkardığını söyledi.
Bu eylem, FDA'nın kan bankalarında yanlış uygulama ve kayıtların uygun şekilde tutulmadığı iddialarıyla ilgili şikayetler almasının ardından gerçekleştirildi.
Bir yanıt yazın