FDA, Novo ve Lilly GLP-1'lerin bileşik listeden çıkarılmasını öneriyor

Perşembe günü Gıda ve İlaç İdaresi, içindeki aktif bileşenlerin hariç tutulmasını önerdi. Novo NordiskVe Eli Lillydış kaynak tesislerinin toplu olarak bileşik oluşturmak için kullanabileceği ilaçlar listesinden gişe rekorları kıran obezite ve diyabet ilaçları.

Bu teklif kesinleşirse, bu hariç tutma, FDA'nın ilaç kıtlığı listesinde yer almadıkları sürece, bu ilaçların kitlesel olarak birleştirilmesini veya özel, genellikle daha ucuz alternatiflerin yapılmasını muhtemelen sınırlayacaktır. Ajans, nihai bir karar vermeden önce Haziran ayı sonuna kadar gönderilebilecek kamuya açık yorumları dikkate alacağını söyledi.

FDA, bir açıklamada, FDA'nın, toplu ilaç maddelerinden bileşim oluşturmak için dış kaynak kullanımı tesislerine “klinik bir ihtiyaç” bulamadığını söyledi.

Teklif, Novo'nun obezite ilacı Wegovy ve diyabet muadili Ozempic'in aktif maddesi olan semaglutid ile Lilly'nin zayıflama enjeksiyonu Zepbound ve diyabet aşısı Mounjaro'daki tirzepatid'i içeriyor. Aynı zamanda ⁠Novo'nun eski molekülü liraglutidi de kapsar.

FDA Komiseri Marty Makary, açıklamada “FDA onaylı ilaçlar mevcut olduğunda, dış kaynak tesisleri, açık bir klinik ihtiyaç olmadığı sürece toplu ilaç maddeleri kullanarak yasal olarak bileşik oluşturamaz” dedi.

Ajansın teklifi özellikle reçeteli veya reçetesiz toplu olarak bileşik ilaçlar üreten ve büyük ölçüde FDA yönergeleri tarafından denetlenen 503B dış kaynak tesislerini hedefliyor.

Teklif, belirli bir hasta için bireysel reçetelere göre bileşik ilaçlar üreten ve büyük ölçüde FDA yerine eyaletler tarafından denetlenen 503A eczanelerini etkilemiyor.

Lilly ve Novo, son birkaç yılda üretim kapasitesini artırmak için milyarlarca dolar yatırım yaptı ve bu da tedarik kısıtlamalarının hafifletilmesine yardımcı oldu. Şirketler ayrıca, daha ucuz bileşik ilaçlara akın eden kullanıcıları kazanmak için markalı ilaçlarını daha uygun fiyatlı hale getirme çabalarını da sürdürdü.