Perşembe günü Gıda ve İlaç İdaresi, kolesterol seviyelerini ucuz kolesterol düşürücü haplar olan statinlerle elde edilebilecek düzeyin çok altına düşürebilen günlük bir hapı onayladı.
Marka adı Lipfendra olan Enlicitide ilacı, ilaç şirketi Merck tarafından üretiliyor. Klinik çalışmalar, tehlikeli kolesterol türü olan LDL düzeylerini 50 veya 60'a, hatta daha da altına düşürebildiğini göstermiştir. Kolesterol düşürücü ilaç almayan yetişkinlerde seviyeler genellikle 100'ün üzerindedir. Etki, PCSK9 adı verilen bir proteinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır.
Amerikan Kalp Derneği ve Amerikan Kardiyoloji Koleji'nin yeni kolesterol yönergeleri, kalp krizi veya felç geçirme riski ortalamanın üzerinde olan kişilerin LDL düzeylerinin 70'in altında olması gerektiğini söylüyor. Örneğin kalp krizi geçirdikleri için yüksek risk altında olan kişilerin LDL düzeyleri 55'in altında olmalıdır.
Merck sözcüsü Julie Cunningham, Lipfendra'nın liste fiyatının 30 günlük tedarik için 315 dolar olacağını ve birkaç hafta içinde satışa sunulacağını söyledi.
Şu anda aynı şekilde çalışan ancak daha pahalı olan, liste fiyatları ayda 500 ila 600 ABD Doları veya daha fazla olan enjekte edilebilir ilaçlar var. Bazen sigortacılar ödeme yapmakta isteksiz oluyor ve bazı hastalar enjeksiyon istemiyor. Altı milyon uygun hastanın yalnızca yüzde 1'i enjekte edilen ilaçları kullanıyor. Bununla birlikte bir PCSK9 inhibitörü, yüksek riskli hastalarda kalp krizi riskini yüzde 20 oranında azaltabilir.
Merck'e bağlı olmayan kardiyologlar ilacın FDA onayını ve fiyatını övdü. Umudumuz, enjeksiyondan daha ucuz ve alınması daha kolay olan bir hapın, daha fazla hastanın kolesterol seviyelerini kontrol altına almasına olanak sağlamasıdır.
Boston'daki Brigham ve Kadın Hastanesi'nde kardiyolog olan ve birkaç ilaç şirketine danışmanlık yapan ancak Merck'e tavsiyede bulunmayan Dr. Christopher Cannon, “Heyecanlandım” dedi.
Stanford'daki koruyucu kardiyolog Dr. David Maron, “Bu, enjekte edilebilir PCSK9 inhibitörlerinin maliyetiyle karşılaştırıldığında büyük bir fark yaratacaktır” dedi.
Geçtiğimiz Kasım ayında Merck, Lipfendra'nın 2.912 kişiyi kapsayan 24 haftalık klinik çalışmasının sonuçlarını bildirdi. İlaç LDL düzeylerini yüzde 60'a kadar azalttı. Ve ilaçla plasebo arasında yan etkiler açısından hiçbir fark yoktu.
Bu sonuçlar enjekte edilebilir ilaçlarla aynıdır.
Enjekte edilebilir ilaçlarla ilgili çalışmalarda PCSK9'un bloke edilmesi, yüksek riskli kişilerde kalp krizi, felç ve kardiyovasküler ölüm vakalarını yüzde 20 oranında azalttı. Merck şu anda Lipfendra'nın aynı etkiye sahip olup olmadığını öğrenmek için bir çalışma yürütüyor. Merck Araştırma Laboratuvarları başkanı Dr. Dean Li, durumun böyle olacağından emin olduğunu söyledi.
Dr. Li, şirketin Lipfendra ile kolesterol düzeylerini düşürmeyi statin kullanmak kadar kolay ve kullanışlı hale getirmek istediğini söyledi. Aile hekimleri reçete yazabilir; bunun kardiyologlarla sınırlı olması gerekmez. Ve hastaların her gün hap almaya alışkın olduklarını söyledi. Kalp krizi riski taşıyan çoğu insan zaten en az bir tansiyon hapı, bir statin ve bir aspirin alıyor.
Enjekte edilebilir PCSK9 inhibitörleri üreten şirketlerin rekabet edebilmek için fiyatlarını düşürüp düşürmeyecekleri henüz belli değil.
Bir yanıt yazın