Gıda ve İlaç İdaresi Pazartesi günü, ilaç üreticilerine, tıbbi cihaz üreticilerine ve araştırmacılara, görünüşe göre bildirmedikleri klinik deney verilerini yayınlamalarını isteyen 2.200'den fazla mektup gönderdiğini açıklayacak.
İlaç geliştiricilerinin yasa gereği birçok denemenin sonuçlarını federal bir veri tabanı olan ClinicalTrials.gov'da yayınlamaları gerekiyor. Ancak birçoğu bunu yıllardır yapmadı: Dahili bir FDA analizinde incelenen çalışmaların yaklaşık yüzde 30'u, sonuçlarını veri tabanına bildirmemişti.
FDA Komiseri Dr. Marty Makary, “Şirketlerin doğru olanı yapmasını ve ahlaki yükümlülüklerini anlamasını istiyorum” dedi. Dr. Makary, şirketlerin bazen olumsuz görünebilecek olumsuz sonuçları bastırdığını da sözlerine ekledi. Tam bir tablo olmadan doktorların hastalarına hangi ilaçları yazacaklarına en iyi şekilde karar vermelerinin zor olabileceğini söyledi.
“Bu bir halk sağlığı sorunudur” dedi.
Ancak dışarıdan bazı uzmanlar, araştırmacıların ve şirketlerin bulgularını gönüllü olarak sunmalarını gerektiren FDA eyleminin, ilaç üreticilerini uymaya zorlamak için çok daha güçlü araçlar kullanmada başarısız olduğunu söyledi. FDA, sonuçlarını gerekli bir zaman dilimi içinde açıklamamaları halinde ilaç geliştiricilerine günde 10.000 dolardan fazla ceza kesebilir. Ulusal Sağlık Enstitüleri de kurallara uymayan kurumlara sağlanan fonları kesebilir.
New York Üniversitesi Hukuk Fakültesi Bilim, Sağlık ve Bilgi Kliniği müdürü Christopher Morten, çabanın “maddi olmaktan çok sembolik” olabileceğinden endişe duyduğunu söyledi. Dr. Morten, 2023 yılında FDA'dan, çalışma sonuçlarını raporlamayan üniversitelere ve şirketlere yönelik yaptırımları sıkılaştırmasını istedi.
Pennsylvania Üniversitesi'nde tıp etiği ve sağlık politikası alanında doçent olan Holly Fernandez Lynch, “Bu sadece evrak işlerini tüketen bir tür bürokratik gereklilik değil” dedi. “Aslında bu son derece önemli bir bilimsel ve etik gerekliliktir.”
2007 yılında Kongre, artrit ilacı Vioxx ile ilgili yüksek profilli bir skandalın ardından klinik araştırma sonuçlarının raporlanmasını gerektiren bir yasayı kabul etti. İlacın üreticisi Merck, ilacın kalp krizi riskinin artmasıyla bağlantılı olduğunu gösteren verileri işlemesi nedeniyle eleştirildi. Şirket sonunda ilacı piyasadan çekti.
Bayan Fernandez Lynch, doktorların ve hastaların, diğer olumsuz sonuçları göremedikleri halde, bir tedaviyle ilgili mevcut olumlu verilerle yanıltılabileceğini söyledi. Ve bilim insanları bu verileri yeni bir tedaviye mi yoksa ilaca mı başvurmaları gerektiğine karar vermek için kullanıyor. Bir deneme, bir ilacın belirli bir endikasyon için işe yaramadığını zaten göstermişse, şirketlerin daha fazla geliştirme için para ve zaman harcamasına gerek kalmayabilir ve katılımcıların gönüllü olarak zaman ayırmasına gerek kalmayabilir, aksi takdirde yan etkilerle karşılaşabilirler.
Bayan Fernandez Lynch, FDA'nın “lütfen lütfen” yaklaşımından rahatsız olduğunu söyledi.
“Sadece çekici bırak” dedi. “Başka duyuruya gerek yok.”
Dr. Makary, tedbirin bir ilk adım olduğunu ve kurumun gelecekte uyumsuzluk mektubu adı verilen daha resmi uyarılar göndermeyi planladığını söyledi. Ajansın ihlalleri tespit etmek için yapay zeka ve diğer teknolojileri kullandığını da sözlerine ekledi.
Yale Medicine'de yardımcı doçent olan ve Dr. Morten ile birlikte çalışan Dr. Reshma Ramachandran, FDA'ya dilekçe vermek için birlikte çalıştığında, kurumun tarihsel olarak klinik araştırma raporlama gerekliliklerini anlamlı bir şekilde uygulayacak bütçe veya personelden yoksun olduğunu belirtti.
Dr. Makary, ajansın bu işi yürütmek için gerekli personele sahip olduğundan emin olduğunu söyledi. FDA'nın iş gücü geçen yıl önemli ölçüde azaldı.
Araştırmacılara ve şirketlere sonuçları yayınlamaları için baskı yapmaya yönelik federal çabalar da vardı. 2021'de FDA, Acceleron Pharma'yı deneme sonuçlarını zamanında bildirmediği için resmi olarak kınadı. Şirket ilk kez bir ilaç firmasına karşı böyle bir eylemde bulunmuştu. Ulusal Sağlık Enstitüleri de son yıllarda daha fazla araştırmacıyı sonuçlarını raporlamaya teşvik etti ve bazı araştırmacıların, fonu genişletmeden önce sonuçlarını sunduklarına dair kanıt sunmalarını talep etti.
Dr. Makary, Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin, bilim adamlarını olumsuz çalışma verilerini yayınlamaya teşvik etmek için bu yılın sonlarında bu tür bulgulara adanmış bir dergi çıkaracağını söyledi.
Bir yanıt yazın