FDA aşı başkanı, bir dizi tartışmalı kararın ardından Nisan ayında istifa edecek

Aşıları ve biyoteknolojik tedavileri denetleyen önemli bir ABD Gıda ve İlaç İdaresi yetkilisi, sektörde endişelere yol açan çok sayıda kararın ardından kurumdan istifa edecek.

Bir ajans sözcüsü Cuma günü yaptığı açıklamada, Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Vinay Prasad'ın Nisan ayı sonunda FDA'dan ayrılacağını doğruladı. Bu onun görevden ikinci ayrılışıydı: Düzenleme kararları üzerine tepkilerin ardından Temmuz ayında kısa süreliğine görevinden ayrıldı ve yalnızca iki hafta sonra Ağustos ayında geri döndü.

FDA Komiseri Marty Makary, X ile ilgili bir gönderide, Prasad'ın geçen yıl FDA pozisyonunu almadan önce öğretmenlik yaptığı California San Francisco Üniversitesi'ne önümüzdeki ay dönmeden önce FDA'nın bir halef atayacağını söyledi. Makary, Prasad'ın ajanstaki görev süresi boyunca “muazzam bir başarı elde ettiğini” söyledi.

Prasad'ın istifa kararı, biyoteknoloji ve ilaç endüstrisi ile eski sağlık yetkilileri arasında FDA'ya yönelik artan eleştirilerin ardından geldi. RTW Investments'a göre kurum, şirketlerin başvurularını desteklemek için kullandıkları verileri ele aldıktan sonra geçtiğimiz yıl en az sekiz ilacın onay başvurularını reddetti veya caydırdı. FDA aynı zamanda Moderna'nın grip aşısını, gidişatı tersine çevirmeden önce incelemeyi de reddetti.

Bu şirketlerin tümü FDA'yı, uygulamalarını desteklemek için kullanabilecekleri kanıtlarla ilgili önceki yönergeleri tersine çevirmekle suçladı; bu da sektörde güvenilmez bir düzenleme sürecinin tedavisi zor hastalıklara yönelik ilaçların geliştirilmesini engelleyebileceği yönünde eleştirilere yol açtı.

İsminin açıklanmaması koşuluyla CNBC'ye konuşan ve konu hakkında özgürce konuşan eski bir FDA yetkilisi, iptallerin en kötü düzenleme belirsizliği türü olduğunu söyledi çünkü şirketler kendilerine bir şey söylendiğini ve sonra başka bir şey deneyimlendiğini söylüyor.

Cuma günü erken saatlerde yapılan bir açıklamada, bir FDA sözcüsü “düzenleyici bir belirsizlik” olmadığını belirterek, ajansın “kanıtlara dayalı kararlar aldığını ancak sonuçlar hakkında güvence vermediğini” ekledi. Sözcü, FDA'nın “katı onaylar değil, titiz, bağımsız incelemeler yürüttüğünü” söyledi.

En son tartışma FDA'nın cesaretini kırmasının ardından geldi UniQure Huntington hastalığı için deneysel tedavinin hızlandırılmış onayına başvurmaktan.

Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanı Robert F. Kennedy Jr. döneminde personel kesintisine uğrayan ve elden geçirilen kurum, ilaç ve aşı onay süreci nedeniyle daha geniş tepkilerle karşılaştı. Eleştirmenler, kurumun yeni tedavilerin geliştirilmesini engelleyebileceğinden ve hastaların güvenliğini riske atabileceğinden endişe ediyor.

Wall Street Journal daha önce Prasad'ın ayrıldığını bildirmişti.