FDA, AFP'lerin ilaç ithalatına ilişkin özel bir kılavuz yayınlamayı reddetti

Gıda ve İlaç İdaresi son haftalarda, yurtdışındaki programlara dair artan kanıtlara rağmen, reçeteli ilaçların yurt dışından ithalatını yasaklayan yasaları açıklığa kavuşturmayı reddedeceğini açıklamıştı.

Alternatif finansman programları veya AFP'ler olarak adlandırılan bir işletme sınıfı, sağlık planları kritik hastalıklara yönelik pahalı ilaçları kapsamayan hastaları, ilaçların daha uygun fiyatlı versiyonlarıyla buluşturuyor. Programlar, ABD'li düzenleyicilerin ithalat yasalarının ihlali olduğunu söylediği ilaçları dış pazarlardan alıyor.

FDA geçen ay, kar amacı gütmeyen bir sağlık politikası kuruluşu olan Aimed Alliance'ın, ajanstan AFP'ler ve ilaç maliyetlerinden tasarruf etmek için uluslararası ithalatın kullanımı hakkında kesin bir pozisyon yayınlamasını talep eden Mart 2024 tarihli vatandaş dilekçesine yanıt verdi.

İttifak özellikle FDA'nın yurtdışından ilaç ithal eden AFP'leri hedef alan bir “rehberlik belgesi” yayınlamasını istedi; bu, ajansın politikasını daha da netleştirecek ve potansiyel olarak yasaların yorumlanmasında bazı gri alanları ortadan kaldıracaktı.

27 Mart tarihli mektubunda FDA, İttifak'ın endişelerini paylaştığını ve “düzenleyici önlemleri atlatan ilaçların kontamine olabileceğini, sahte olabileceğini veya tamamen değişen miktarlarda aktif içerik içerebileceğini” kabul ettiğini söyledi.

Ancak grubun AFP'ler hakkında net bir pozisyon beyanı ve özel rehberlik talebini “şu anda buna izin verilmediğini” söyleyerek reddetti. Ajans, bu kılavuzu yayınlamanın “FDA'nın sınırlı kaynaklarının verimli bir şekilde kullanılması olmayacağını” söyledi.

Mektupta, “Şikayetleri ciddiye alıyoruz ve sağladığınız bilgileri takdir ediyoruz. Bununla birlikte, FDA'dan bir icra eylemi başlatmasını istediğiniz ölçüde, bu tür eylemler FDA'nın vatandaşlık dilekçesi prosedürleri kapsamında değildir” denildi.

Mektup, FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi müdür yardımcısı Michael Davis tarafından imzalandı.

Aimed Alliance, FDA'dan ilaç ithal etmek için yabancı kaynakları kullanan AFP'lere karşı baskı yapmasını isteyen birkaç hasta savunuculuk grubundan biridir. İttifak, CNBC'nin yorum talebine hemen yanıt vermedi.

Kasım ayında yapılan bir CNBC araştırması, AFP'lerin ülke çapında yaygınlaştığını ortaya çıkardı. Bu soruşturmanın bir parçası olarak, İç Güvenlik Soruşturmaları'ndan bir yetkili, AFP uygulamalarının yasa dışı olduğunu söylerken, program operatörleri yasayı ihlal etmediklerini ve hastaların kritik ilaçları çok az maliyetle veya hiç ücret ödemeden elde etmelerine yardımcı olduklarını iddia ediyor.