Eli Lilly'nin zayıflama ilacı Zepbound artık eksik değil

Perşembe günü Gıda ve İlaç İdaresi, aktif maddenin Eli Lilly'nin kilo verme ilacı Zepbound'un artık sıkıntısı yok; bu karar, sonunda eczanelerin enjeksiyonun markasız versiyonlarını üretmesini engelleyecek.

Kurumun kapsamlı bir analize dayanan kararı, belirli eczanelerin ilacın içindeki aktif madde olan tirzepatidi, tedavinin eksiklik durumuyla ilgili ihlallerin yansımalarıyla karşılaşmadan birleştirebileceği, dağıtabileceği veya dağıtabileceği bir dönemin sonuna işaret ediyor.

FDA, hastalara markalı versiyona geçmeleri için zaman tanıyacak şekilde bileşik tirzepatid yapmak için eczanelere karşı herhangi bir işlem yapmayacağını 60 ila 90 günlük bir geçiş süresi sağlayacağını söyledi.

Bu, hem Zepbound hem de Eli Lilly'nin diyabet tedavisi Mounjaro'nun aktif maddesi olan tirzepatid eksikliği nedeniyle eczaneler ile FDA arasında yaşanan yüksek riskli anlaşmazlığın sonuncusu. Eli Lilly, benzeri görülmemiş talebe ayak uydurmaya çalışırken tirzepatid üretim kapasitesini genişletmek için milyarlarca dolar yatırım yaptı.

Bileşik eczaneleri temsil eden ticari bir kuruluş olan Dış Kaynak Tesisleri Birliği, FDA'nın sadece birkaç gün önce tirzepatidi resmi ilaç kıtlığı listesinden çıkarma kararı nedeniyle 8 Ekim'de FDA'ya dava açtı. Grup, FDA'nın gerekli bildirimde bulunmadan hareket ettiğini ve tirzepatid sıkıntısının devam ettiğine dair kanıtları göz ardı ettiğini iddia ediyor. Ayrıca FDA'nın eyleminin Eli Lilly için hastaların pahasına gerçekleşen bir darbe olduğunu da savundu.

Davanın ardından FDA, tirzepatidin kıtlık listesinden çıkarılmasının yeniden değerlendirileceğini söyledi. Bu, kurum kararını gözden geçirirken eczanelerin taklit yapmaya devam etmesine izin verdi.

Bileşik ilaçlar, belirli bir hastanın ihtiyaçlarını karşılamak üzere tasarlanmış markalı ilaçlara özel olarak hazırlanmış alternatiflerdir. Markalı bir ilacın sıkıntısı olduğunda, bileşik eczaneler, federal yasa kapsamındaki belirli gereksinimleri karşılamaları durumunda ilacın kopyalarını hazırlayabilir.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, bileşik ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini incelememektedir ve kurum, tüketicilere, onaylanmış, markalı GLP-1 ilaçlarını mevcut olduklarında almaları konusunda çağrıda bulunmaktadır.

Ancak FDA, web sitesine göre ilaçları birleştiren bazı dış kaynak tesislerini denetliyor.

ABD'de sigorta ve diğer indirimlerden önce ayda 1000 dolar gibi ağır fiyat etiketleri taşıyan markalı ilaçların aralıklı olarak kıtlaştığı bir dönemde hastalar tirzepatidin bileşik versiyonlarına yöneldiler. Pek çok sağlık planı kilo kaybı için tirzepatidi kapsamamaktadır, bu da bileşik versiyonları daha uygun fiyatlı bir alternatif haline getirmektedir.

Wegovy ve Ozempic'teki aktif madde semaglutid, son iki yılda aralıklı olarak kıtlık yaşadı. Ancak FDA bu ayın başlarında bu ilaçların tüm dozlarının artık mevcut olduğunu söyledi.

Kurum, semaglutidi eksiklik listesinden çıkarıp çıkarmadığını henüz açıklamadı; bu karar, tirzepatidden daha yaygın kullanıldığı için muhtemelen daha fazla eczaneyi etkileyecektir.

Wegovy, Ozempic, Zepbound ve Mounjaro ABD'de ve yurt dışında patent koruması altındadır ve Novo Nordisk ve Eli Lilly, ilaçlarındaki aktif maddeleri dış gruplara tedarik etmemektedir. Şirketler, bunun bazı üreticilerin tüketicilere ne sattığı ve pazarladığıyla ilgili soruları gündeme getirdiğini söylüyor.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, geçtiğimiz yıl ABD genelinde kilo verme kliniklerine, tıbbi spa merkezlerine ve eczanelere dava açarak tedavilerinin yasa dışı versiyonlarını ele almak için devreye girdi. FDA geçen ay ayrıca, hastaların yanlış miktarda tedaviyi kendi kendilerine uygulaması gibi dozlama hataları nedeniyle bileşik semaglutid üzerinde aşırı doz alan hastaların raporlarını aldığını da söyledi.