Eli Lilly, Regeneron, FDA PreCheck üretim programında

Eli Lilly Ve Yenilenme CNBC'nin edindiği bilgiye göre, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin yeni yerli ilaç üretim tesislerinin incelemelerini hızlandırmak için tasarlanan pilot program için seçtiği ilk yedi şirket arasında yer alıyor.

Lilly, Regeneron, AmnealFDA sözcüsü Benjamin Nichols'a göre, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics ve Kyowa Kirin, FDA'nın PreCheck pilot programına katılacak ilk şirketler olacak. Girişim, düzenleyicilerin yeni üretim tesislerini yapım aşamasındayken incelemeye başlamasına ve herhangi bir sorunu tespit edip düzeltmesine olanak tanıyacak ve FDA'nın tahminlerine göre şirketlere 14 aya kadar tasarruf sağlanabilecek.

Yurt içinde daha fazla ilaç üretmek Trump yönetiminin önceliklerinden biri oldu. İlk alıcılar, dünyanın en değerli sağlık şirketinden, gen terapisi geliştiren biyoteknoloji şirketlerine kadar geniş bir yelpazede yer alıyor. Çoğu, daha karmaşık üretim gerektiren biyolojik ilaçlar veya genetik ilaçlar yapmayı planlıyor.

PreCheck programına katılabilmek için şirketlerin, pazardaki arz açığını giderecek veya karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlara yönelik tedavilere erişimi iyileştirecek ilaçlar üretebilecek yeni bir üretim tesisi kurması gerekiyordu. Yalnızca tesise bağlı ilaçlar program kapsamında olacaktır.

Örneğin FDA, GLP-1 haplarının ve aşılarının ana bileşenlerini üretecek olan Lilly'nin Lübnan, Indiana tesisini seçti. Lilly, “PreCheck ve ilgili düzenleyici iyileştirmelerin tesisin zaman çizelgesini nasıl etkileyebileceğini değerlendirdiğini ve programın başarısını desteklemek için FDA ile yakın çalışmaya devam edeceğini” söyledi.

Regeneron'un geçen sonbaharda duyurduğu 2 milyar dolarlık Saratoga Springs, New York sitesi de seçildi. Regeneron CEO'su Leonard Schleifer yaptığı açıklamada, Regeneron'un ABD biyolojik üretimine yatırım yaptığını ve yerli ilaç üretimine daha fazla odaklanılması gerektiğini savunduğunu söyledi.

“Yeni nesil üretim yetenekleri oluşturmak ve Amerika'nın biyofarmasötik endüstrisini güçlendirmek için yenilikçiler ve düzenleyiciler arasındaki işbirliğini teşvik eden FDA'nın PreCheck Pilot Programı gibi programları görmekten memnuniyet duyuyoruz” dedi.

Bir diğer alıcı ise Fujfilm Biotechnologies'in Holly Springs, Kuzey Carolina'daki yeni tesisi oldu. Fason üretici siteyi geçen yıl açtı. Zaten Regeneron müşterileri için monoklonal antikorlar üretiyor ve Johnson & Johnson2027 ve 2028'de sitenin daha fazla bölümü açıldığında bunları diğer müşteriler için üretecek.

PreCheck programı iki bileşen içerir: FDA'nın site açılmadan önce şirketlere teknik rehberlik sağladığı tesis hazırlığı ve katılımcıların FDA'dan daha fazla uygulamalı geri bildirim alabileceği ve hızlandırılmış denetimler ve tesis değerlendirmesi alabileceği başvuru gönderimi.

Fujifilm, hızlandırılmış süreç sayesinde operasyonel hazırlık incelemesinin yıl sonundan önce yapılmasını beklediğini söyledi. Ve programın müşterilerinin FDA ile daha hızlı onay yollarını keşfetmesine olanak tanıyacağını umuyor.