Cochrane incelemesi Alzheimer ilaçlarının etkisiz olduğunu söylüyor, uzmanlar geri adım atıyor

Son zamanlarda yapılan büyük bir Cochrane incelemesi, amiloidi hedef alan Alzheimer ilaçlarının güvenliği ve etkinliği konusunda şüphe uyandırdı, ancak bazı uzmanlar ve ilaç üreticileri araştırmacıların sonuçlarına itiraz etti.

Bu tür monoklonal antikorlar, Alzheimer hastalığı olan kişilerin beyinlerinde yapışkan plaklar halinde birikebilen doğal olarak oluşan bir protein olan amiloid-beta'yı azaltmak veya ortadan kaldırmak için tasarlanmıştır.

İncelemede araştırmacılar, bir basın açıklamasına göre hafif bilişsel bozukluğu veya erken evre Alzheimer demansı olan 20.342 katılımcıyı kapsayan 17 klinik araştırmanın sonuçlarını analiz etti.

DENEME ÖNERİLERİ, ALZHEIMER HASTALARININ BAZI YÜKSEK RİSKLİ HASTALARDA BEYİN ZAYIFLARINI AZALTABİLECEĞİNİ ÖNERİYOR

Önceki çalışmalar amiloid hedefli ilaçların hastalığın ilerlemesini yavaşlatmaya yardımcı olabileceğini öne sürerken, Cochrane incelemesi bunların hafıza kaybı ve demans şiddeti üzerindeki etkisinin “ya hiç ya da çok küçük” olduğunu buldu.

İtalya'nın Bologna kentindeki IRCCS Nörolojik Bilimler Enstitüsü'nde nörolog ve epidemiyolog olan baş yazar Francesco Nonino, “Ne yazık ki, kanıtlar bu ilaçların hastalar için anlamlı bir fark yaratmadığını gösteriyor” dedi.

ARAŞTIRMACILAR, ALZHEIMER'A BAĞLI DEMANSIN DENEYSEL İLAÇLARLA ÖNLENEBİLECEĞİNİ SÖYLÜYOR

“Artık klinik olarak anlamlı bir etkinin olmadığı sonucuna varan ikna edici bir kanıt bütünü var” diye devam etti. “İlk denemeler istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar gösterse de, bunu klinik açıdan anlamlı bir şekilde ayırt etmek önemlidir. Denemelerde, hastalar için anlamlı bir klinik farka dönüşmeyen istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar bulmak yaygındır.”

Araştırmacılar ayrıca anti-amiloid ilaçlarla bağlantılı, beyinde şişme ve kanama olasılığının yüksek olması da dahil olmak üzere bazı potansiyel güvenlik endişelerini de belirlediler.

Bu tür monoklonal antikorlar, Alzheimer hastalığı olan kişilerin beyinlerinde yapışkan plaklar halinde birikebilen doğal olarak oluşan bir protein olan amiloid-beta'yı azaltmak veya ortadan kaldırmak için tasarlanmıştır. (iStock)

Çoğu durumda bu değişikliklerin yalnızca beyin taramalarında tespit edilebildiğini ve belirgin semptomlara neden olmadığını belirttiler. Bununla birlikte, semptom raporlaması çalışmalar arasında tutarsız olduğundan uzun vadeli etkiler bilinmemektedir.

Bu bulgulara dayanarak araştırmacılar, amiloid betayı düşürmenin tek başına anlamlı klinik kazanımlar sağlama ihtimalinin düşük olduğu sonucuna vardı. Bu ilaçlar beyindeki amiloid düzeylerini etkili bir şekilde azaltırken, bu değişikliğin hastalar için daha iyi sonuçlara yol açtığı görülmediğini söylediler.

“Klinik araştırma sonuçlarıyla birlikte gerçek dünya verileri karar verme sürecine rehberlik etmelidir.”

Ekip, gelecekteki araştırmaların Alzheimer hastalığına karışan diğer “biyolojik yolları” keşfetmesi gerektiğini önerdi.

ALZHEIMER'I ÖNLEMEK İÇİN ONLARCA YILLIK NÖBET İLACI İLACI BULUNDU

Radboud Üniversitesi Tıp Merkezi'nde nöroloji profesörü olan kıdemli yazar Edo Richard, yayında “Alzheimer hastalarını her hafta kliniğimde görüyorum ve keşke onlara sunabileceğim etkili bir tedavi olsaydı” dedi. “Mevcut onaylı ilaçlar bazı hastalara bazı faydalar sağlıyor, ancak daha etkili tedavilere yönelik karşılanmamış bir ihtiyaç var.”

ALZHEIMER BİLİM ADAMLARI BELİRTİLERDEN ÖNCE BEYİN ZAYIFLIĞINI DURDURMANIN ANAHTARINI BULDU

“Amiloidin uzaklaştırılması ile klinik fayda arasında korelasyon olmadığı göz önüne alındığında, bu yıkıcı hastalığın üstesinden gelmeye yardımcı olacak diğer yolları keşfetmemiz gerekiyor.”

Haberler Digital yorum almak için çalışmanın yazarlarına ulaştı.

Alzheimer Derneği, Cochrane'den analizi geri çekmesini talep ederek analizi “bilimsel açıdan kusurlu” olarak nitelendirdi ve “yanlış yönlendirilmiş ve potansiyel olarak zararlı sonuçlara” yol açabileceği uyarısında bulundu. Derneğe göre Cochrane analizi hastaların bakış açılarından yoksun.

Araştırmacılar ayrıca anti-amiloid ilaçlarla bağlantılı, beyinde şişme ve kanama olasılığının yüksek olması da dahil olmak üzere bazı potansiyel güvenlik endişelerini de belirlediler. (Saul Loeb/AFP/Getty Images)

Grup, Haberler Digital'e yaptığı açıklamada, “Alzheimer hastalığı nedeniyle hafif bilişsel bozukluk ve hafif demansla yaşayan ve bu tedavileri kullanan birçok kişi, yapacaklarından emin olmadıkları gezilere çıkıyor, arkadaşları ve aileleriyle keyifli vakit geçiriyor, gelecek ay için planlar yapıyor, sevdikleri şeyleri yapıyor ve hayatlarında ve değer verdikleri insanların hayatlarında mevcut oluyor” dedi.

55 YAŞ VE ÜZERİNDEKİ KİŞİLER İÇİN DEMANS RİSKİ İKİ KAT ARTTI, YENİ BİR ÇALIŞMA BULUNDU

Dernek ayrıca, amiloidi hedef alan monoklonal antikorların, faz 3 klinik denemelerinde bildirilenlere çok benzer etkinlik ve güvenlik gösterdiği gerçek dünyadaki klinik ortamlara da dikkat çekti – “mütevazı yan etkilerle birlikte hastalığın ilerlemesinde klinik olarak anlamlı yavaşlama/bilişsel gerileme.”

Grup, “Klinik araştırma sonuçlarıyla birlikte gerçek dünya verileri karar verme sürecine rehberlik etmelidir” diye ekledi.

SAĞLIK BÜLTENİMİZE KAYIT OLMAK İÇİN TIKLAYIN

Donanemab'ın (Kisunla) üreticisi Lilly, Cochrane incelemesinin “doğal olarak kusurlu bir metodoloji” üzerine inşa edildiği konusunda Alzheimer Derneği ile aynı fikirde.

Bir Lilly sözcüsü Haberler Digital'e şunları söyledi: “Klinik deneme uç noktalarına ulaşamayan ve hiçbir zaman düzenleyici onay verilmeyen moleküller de dahil olmak üzere birden fazla amiloid hedefleme terapisinden gelen verileri bir sınıf olarak bir araya getiriyor.”

Alzheimer'ı yavaşlattığını gösteren ilk ilaç olan Leqembi, Ocak 2023'ün başlarında ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandı. Şirketin sözcüsü Eisai'nin sözcüsü Haberler Digital'e şöyle konuştu: “FDA, lecanemabın toplanmış amiloidi hedef alan yeni nesil anti-amiloid tedavilerinin bir parçası olduğunu ve önceki başarısızlıklardan ders aldığını belirtti.” (AP Fotoğrafı)

“Başarısız moleküllere ilişkin verileri onaylanmış ilaçlarla birleştirmek, gözlemlenen faydayı yapay olarak sulandırır ve herhangi bir bireysel onaylanmış tedaviye ilişkin kanıtları yansıtmayan sınıf düzeyinde sonuçlar üretir.”

DAHA FAZLA SAĞLIK HABERLERİ İÇİN TIKLAYIN

Lilly, dünya çapındaki düzenleyici otoritelerin donanemab'ın klinik verilerini “kendi değerlerine göre” değerlendirdiğini ve bunun “hastalar için fayda ve riski belirlemek için uygun standart” olduğunu belirtti.

Alzheimer ilacı lecanemab'ı (Leqembi) yapan Eisai de bu endişeleri yineledi.

“Bu yıkıcı hastalığın üstesinden gelmeye yardımcı olmak için başka yollar keşfetmemiz gerekiyor.”

Bir Eisai sözcüsü Haberler Digital'e şöyle konuştu: “ABD Gıda ve İlaç İdaresi, lecanemabın toplanmış amiloidi hedef alan yeni nesil anti-amiloid tedavilerinin bir parçası olduğunu ve önceki başarısızlıklardan ders aldığını belirtti.”

İlaç üreticisi, “Dört yıla kadar uzanan kapsamlı uzun vadeli klinik veriler ve dünya çapında on binlerce hastayla ilgili gerçek dünya deneyimi, lecanemab alan hastaların tedaviden yararlanmaya devam ettiğini gösteriyor” dedi. (iStock)

“Dört yıla kadar uzanan kapsamlı uzun vadeli klinik veriler ve dünya çapında on binlerce hastayla ilgili gerçek dünya deneyimi, lecanemab alan hastaların tedaviden yararlanmaya devam ettiğini gösteriyor.”

SON YAŞAM TARZI TESTİMİZLE KENDİNİZİ TEST EDİN

Araştırmacılar, klinik faydaların alt gruplar ve bireysel ilaçlar arasında farklılık gösterebilmesi de dahil olmak üzere çalışmanın sınırlamalarını kabul etti. Bazı çalışmalarda takip sürelerinin uzun vadeli sonuçları tespit etmek için çok kısa olabileceğini belirttiler.

FOX HABER UYGULAMASINI İNDİRMEK İÇİN TIKLAYIN

Dozaj ve sonuçlar açısından da denemeler arasında farklılıklar vardı. Ek olarak, denemelerin çoğu, ileri evre hastalığı olan kişiler için her zaman geçerli olmayabilen erken evre Alzheimer hastalığına odaklandı.