Bayer tarafından bu günlerde Madrid'de düzenlenen Avrupa Kardiyoloji Derneği Kongresi (ESC 2025) vesilesiyle sunulan yeni veriler, farklı risk profilleri ile azaltılmış ejeksiyon (HFREF) bir fraksiyonu olan hastalarda Vericiguat'ın potansiyel faydasını vurgulamaktadır. Veriler, yakın zamanda hastaneye yatışlı daha ciddi hastalarda ve daha kararlı ayakta hastalarda Victor'da yapılan Victoria Faz 3 çalışmalarını ifade etmektedir.
Faz 3 Victor'un çalışması – bir not bilgilendirir – son zamanlarda ayrışma olayı olmadan HFREF'li istikrarlı bir popülasyonda Vericiguat'ın etkinliğini değerlendirmiştir. Birincil son nokta – kardiyak yetmezlik (HFH) veya kardiyovasküler ölüm (CVD) için ilk hastaneye yatışın kompozit sonucu elde edilmemiş olsa da, sonuçlar umut vericidir. Vericiguat ile tedavi edilen grupta, plaseboya kıyasla, kılavuzlara (GDMT) göre optimize edilmiş tıbbi tedavi ile kombinasyon halinde, kardiyovasküler ölümün ikincil uç nokta anahtarı ile ilgili olaylarda önemli bir azalma (HR: 0.84; IC:%95%: 95:%95:%95) ve mortalite gözlemlenmiştir (HR: 0.84; 0.74-0.97). Vericiguat'ın genel güvenlik profili, önceki klinik çalışmalarda gözlemlenenle tutarlı olarak kendini doğruladı. Victor çalışması, standart tedaviye yüksek kavrama ile karakterize edilen ve kardiyak başarısızlık olan hastalarda prognozu iyileştirmek için prognozu iyileştirmek için önerilen 4 ilaç sınıfının birleştirilmesini sağlayan ileri bir klinik bağlamda gerçekleştirilmiştir. Çoğu hasta klinik olarak stabildi:% 83'ü bu tedavilerin en az 3'ünü aldı ve% 47.5'e kadar daha önce kalp yetmezliği için daha önce hastaneye yatış olmamıştı.
“Victor çalışmasına kayıtlı hastaların kararlı ve çok iyi tedavi edilen ayakta tedavi gören hastaların (% 78 varsayılan antialdosteronik,% 59 Sglt2i ve% 56 arni), yaklaşık% 50'lik departmanda DÜZENLEME, DÜZENLEME DÜŞÜNME, DÜZENLEME DÜŞÜNME, DÜZENLEME DÜŞÜNMEDİ. Kardiyovasküler Yrd Papa John XXIII ve Kardiyoloji SC'si ve Milan Bicocca Üniversitesi Profesörü – Bu özellikler, istatistiksel olarak önemli bir azalma olmadan, hastaneye yatışlar veya acil serviste intravenöz olarak kötüleşen bir tazminat – hastaneye yatış veya intravenöz uygulamaya yol açmıştır. ” On the contrary, the specialist points out, “a significant reduction of both cardiovascular mortality, and total mortality has been observed. In a notoriously serious syndrome such as heart failure – observes Senni – the datum on mortality undoubtedly represents the best result obtainable with a therapy. Finally, the Poled Analysis of the two trials, Victoria in more serious patients with recent hospitalization and Victor in the most popular patients in the surface patients. stable, has highlighted Hem başarısızlığın kötüleşmesinin azalmasında hem de kardiyovasküler mortalitede önemli bir fayda.
Faz 3 VCTRIA ve Victor Çalışmaları verilerinin önceden spesifik kombine analizi, HFREF'in tüm klinik spektrumu boyunca Vericiguat'ın etkinliği hakkında küresel bir vizyon sunmaktadır. Son ayrışma atakları ve daha kararlı hastalarla popülasyonlar göz önüne alındığında, bu analiz bireysel çalışmalardan daha eksiksiz bir değerlendirmeye izin verir. Sonuçlar, ilacın, çalışmanın popülasyonu boyunca birincil kompozit uç noktayı – yani kardiyovasküler ölüm veya kalp yetmezliği hastanesine yatış riskini önemli ölçüde azalttığını göstermektedir (HR = 0.91;%95 IC: 0.85-0.98; P nominal = 0.009). Diğer klinik faydalar da gözlenmiştir: CVD riskinin% 11'inin azalması (HR = 0.89;% 95 IC: 0.80-0.98; nominal P = 0.02); Tüm nedenler için mortalitede% 10 azalma (HR = 0.90;% 95 IC: 0.82-0.99; n nominal = 0.03). Her iki durumda da, sonuçlar yönergelere göre optimize edilmiş tıbbi tedaviye Vericiguat eklenmesini ifade eder. HFREF'li 11.155 hastayı içeren Victoria ve Victor'un birleşik analizinin sonuçları, tüm risk spektrumunda Vericiguat ile klinik programın değerini vurgulamaktadır.
Faz 3'te Victoria Kayıt Denemesi – Notu Raporlar – Vericiguat, HFREF ve yakın tarihli bir dekompansasyon olayı ile yüksek riskli hastalardan oluşan bir popülasyonda incelenmiştir. Sonuçlar, GDMT'ye eklenen ilacın, birincil kompozit son nokta – kardiyovasküler ölüm veya kalp yetmezliği için ilk hastaneye yatış – plaseboya kıyasla 100 hasta başına 4.2 olayın mutlak riskini önemli ölçüde azalttığını gösterdi.
Victoria stüdyosunun sonuçlarına dayanarak – Bayer – Vericiguat, hastaneye yatış veya intravenöz olarak diüretik bir tedaviye ihtiyaç gibi yakın zamanda klinik kötüleşme bölümü olan HFREF hastalarının tedavisi için onaylandı. Özellikle, ilaç, yönergeler (ACE-Initi/ARNI, Beta-bloclanti, MRA ve SGLT2-inhibitor gibi) tarafından önerilen tedavilerle zaten tedavi edilmesine rağmen, yüksek yeni olay riski taşıyan hastalara yöneliktir. Bu faydayı kabul ederek, ortak fikir birliği -HFA'nın (Avrupa Kardiyoloji Derneği – Kalp Yetmezliği Derneği) beyanı, son bir dengesizlik olayından sonra HFREF'li hastaların daha eksiksiz bir yönetimi için zaten konsolide olan 4'e eklenecek olası bir terapötik “beşinci sütun” olarak Vericiguat'ı içerir. Diyerek şöyle devam etti: “Bu tanıma, optimal tedaviye rağmen devam eden artık riski azaltmaya yardımcı olan Vericiguat'ın rolünün altını çiziyor”.
İki faz 3 çalışmasında gösterildiği gibi – Bayer devam ediyor – ilaç genel olarak uygun bir güvenlik profili sunar ve azaltılmış ejeksiyonda kardiyak yetmezliği olan hastalarda iyi tolere edilir. Vericiguat ile tedavi sınırlı klinik izleme ile sokulabilir ve yönetilebilir ve plaseboya kıyasla sistolik kan basıncında aşırı bir azalma gözlenmemiştir. Önerilen ilk vericiguat dozu günde bir kez 2.5 mg'dır, kademeli artış – genellikle 2 haftada bir – hasta tarafından iyi tolere edilirse günde 10 mg'lık hedef bakım dozuna kadar. Ek olarak, hız çalışması, 5 mg vericiguat (2,5 mg yerine) ile tedavinin başlamasının iyi tolere edildiğini ve başlık pasajlarını azaltmanıza izin vererek günde 10 mg'lık hedef dozun en hızlı başarısını kolaylaştırmanızı sağlar. Sonuçlar, Avrupa Birliği'nin düzenleyici makamlarına onay ile sunuldu.
Kılavuzlara göre optimize edilmiş tıbbi tedavinin kullanılmasına rağmen – notta belirtilmiştir – son zamanlarda işten çıkarılma bölümü olan HFREF'li hastalar yüksek bir artık risk sunmaya devam etmektedir. Aslında, istifadan 1 yıl sonra, bu hastaların% 73'ü herhangi bir sebep veya ölüm için bir yeniden ospedalizasyonla karşılaşır. Bu veriler, bir olaydan sonra HFREF hastalarının terapötik tedavisini daha fazla optimize etme, klinik sonuçları iyileştirmek ve hastalığın yükünü azaltmak için acil ihtiyaç olduğunu vurgulamaktadır.
Bir yanıt yazın