Çalışma: Beyin şişmesi riski – Alzheimer tedavilerinde ek fayda yok

Geniş kapsamlı bir araştırmaya göre, başlangıçta büyük umutlarla karşılanan lecanemab ve donanemab gibi Alzheimer ilaçlarının neredeyse hiçbir klinik faydası yok ancak bazı riskleri var. Bu, düzenli olarak sağlık konularıyla ilgili yüksek kaliteli incelemeler yayınlayan İngiliz kuruluşu Cochrane tarafından bildiriliyor.

Lecanemab (ticari adı Leqembi) ve donanemab (ticari adı Kisunla), Alzheimer hastalığında sinir hücrelerinin ölümüyle ilişkili beyindeki protein birikimlerini doğrudan hedef alan bir grup aktif bileşene aittir. Bu çalışmada diğer birçok benzer ajan da dikkate alınmaktadır.

Klinik olarak anlamlı bir etki tespit edilemedi

Bologna'daki IRCCS Nörolojik Bilimler Enstitüsü'nden çalışmanın baş yazarı Francesco Nonino, “Ne yazık ki, kanıtlar bu ilaçların hastalar için önemli bir fark yaratmadığını gösteriyor” diye açıklıyor. “Artık klinik olarak anlamlı bir etkinin olmadığı sonucuna varmak için ikna edici kanıtlar var.” Her ne kadar önceki çalışmalar istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar göstermiş olsa da, bunun klinik açıdan anlamlılığından ayırt edilmesi gerekir.

Araştırma ekibi, analizleri için ilaç üreticileri tarafından yürütülen ve ilgili gruplardaki 20.000'den fazla hastadan (yani hafif bilişsel bozukluğu olan Alzheimer hastalarından veya hafif demans hastalarından) elde edilen verileri içeren 17 klinik çalışmayı değerlendirdi. Aktif bileşenler, Alzheimer'ın erken evresindeki bilişsel gerilemeyi bir miktar yavaşlatmak amacıyla bu tür hastalara yöneliktir.

Yan etki riski biraz arttı

Özellikle ilgili antikorlarla 18 aylık tedavinin etkilerine baktık. Hastaların demans semptomları, zihinsel yeteneklerindeki düşüş veya günlük görevlerle nasıl başa çıktıkları üzerinde çok az etkisi oldu veya hiç etkisi olmadı.

Bununla birlikte, antikorlarla tedavi edilen hastaların beyin şişmesi ve beyin kanamalarının, plasebo verilen hastalara göre biraz daha sık olduğu tespit edildi.

Yazarlar kısa çalışma süresini çalışmalarının zayıflığı olarak belirtiyorlar. Olası uzun vadeli etkileri belirlemek için daha fazla araştırma yapılması gerekmektedir. Bununla birlikte ekip, Alzheimer ilaçlarını geliştirirken diğer etki mekanizmalarına odaklanılmasını öneriyor.

Bu türden ilk bildirim değil

Alman Nöroloji Derneği Genel Sekreteri Peter Berlit, Cochrane analizinin sonuçlarının şaşırtıcı olmadığını düşünüyor. Alman Basın Ajansı'na verdiği demeçte, beta-amiloid antikorları üzerine yapılan tüm çalışmaların, olumsuz fayda-risk profili nedeniyle geliştirilmesi zaten terk edilmiş olan maddeler de dahil olmak üzere, birlikte değerlendirildiğini söyledi.

Cochrane uzmanlarının bulguları, Federal Doktorlar, Sağlık Sigortası Şirketleri ve Klinikler Ortak Komitesi'nin (G-BA) geçtiğimiz sonbahardan bu yana Almanya'da piyasada olan Lecanemab için yakın zamanda geldiği noktaya işaret ediyor. Ancak tedavi plaseboyla değil, semptomlarla mücadele eden diğer yaygın tedavi yöntemleriyle karşılaştırıldı.

Uzman paneli, eski tedavi yaklaşımlarına kıyasla kanıtlanmış hiçbir ek fayda olmadığı sonucuna vardı. Gösterilen neden, ilacın semptomlar veya yaşam kalitesi açısından yalnızca semptomları hedef alan tedavilerden daha iyi performans göstermemesiydi.

AB'de lecanemab ve donanemab yalnızca ApoE4 geninin yalnızca bir kopyasına sahip olan veya hiç kopyası olmayan hastalara verilebilmektedir. ApoE4'ün iki kopyasına sahip olan kişilere kıyasla beyinde şişme ve kanama gibi bazı ciddi yan etkileri yaşama olasılıkları daha düşüktür.

Federal Ortak Komite donanemab konusunda bu perşembe günü karar vermek istiyor. İlaç, Alzheimer hastalığına bağlı hafif bilişsel bozukluğu ve hafif demansı olan yetişkinlerin tedavisi için onaylandı ve Kasım ayından bu yana Almanya'da piyasada bulunuyor.

G-BA'nın değerlendirmesine göre, yasal sağlık sigortası şirketlerinin çatı birliği (GKV-Spitzenverband) genellikle ilaç üreticileriyle ilaçların fiyatlarını müzakere ediyor. Kabul etmemeleri halinde üretici, ürünü piyasadan çekebilecek.