Uzmanlaşmış Etik Komisyonu, Tıbbi Araştırma Yasası ile yeni oluşturuldu. Tıbbi ürünlerin insanlar üzerinde klinik deneylerine yönelik başvuruları etik, bilimsel ve hukuki açıdan değerlendirir. Klinik araştırmaların onaylanması için özellikle acil ve karmaşık başvuruları değerlendirecek.
Diğerlerinin yanı sıra tıp etiği uzmanlarını, doktorları, avukatları ve sıradan insanları içeren disiplinlerarası bir komitedir. Üyeler çalışmalarını bağımsız ve gönüllü olarak yürütürler.
Uzmanlaşmış etik kurul, eyalet kanunları kapsamındaki mevcut etik kurulları tamamlar ve (AB) 536/2014 sayılı Yönetmelik uyarınca aşağıdaki özel konulardan sorumlu olacaktır:
- İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri (ATMP'ler),
- ilk kez insanlar üzerinde denenen yeni ilaçlar,
- Eşlik eden tanısal ajanla yapılan ilaç çalışmaları,
- Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Acil Durum Görev Gücü tarafından tavsiye edilen ilaçlar,
- Ana protokol çalışmaları.
Komisyonun ofisi Bonn'daki Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü'nde (BfArM) bulunmaktadır.
Bir yanıt yazın