O Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) bağlı (CHMP) bir rapor yayınladı. olumlu görüş için pazarlama izni 'mCOMBRIAX'ın (mRNA-1083), Moderna kombinasyon aşısı 50 yaş ve üzeri kişilerde grip ve covid-19'a karşı aktif aşılama için.
“CHMP'nin olumlu görüşü bir durumu temsil ediyor” önemli dönüm noktası solunum yolu virüslerine karşı aşılama ve Moderna için ilk kombine aşı Dünyadaki grip ve covid-19'a karşı. Onaylandığı takdirde bu, Moderna'nın Avrupa'da pazarlanan dördüncü ilacı olacak” dedi Moderna'nın genel müdürü, Stephane Bancel, aşılama sürecini basitleştirmede kombinasyon aşıların avantajını vurguladı.
'mCOMBRIAX' ilerlemelere dayanmaktadır 'mNEXSPIKE', Kovid-19'a karşı aşı Moderna'da ve mRNA-1010, mevsimsel grip aşısının araştırılması Başvurusu incelenmek üzere kabul edilen aynı şirketten Amerika, Avrupa Birliği, Kanada Ve Avustralya.
Tavsiye
CHMP tavsiyesi sonuçlarıyla desteklenmektedir önemli aşama 3 klinik denemedeğerlendiren randomize, kör, aktif kontrollü bir çalışmadır. güvenlik, reaktojenite ve mRNA-1083'ün immünojenitesi iki yaş grubu Her biri yaklaşık 4.000 yetişkinden oluşuyor.
Bir grup dahil 65 yaş ve üzeri yetişkinler ve karşılaştırıldı mRNA-1083 Yüksek doz grip aşısı 'Fluzone HD' (Avrupa Birliği'nde 'Efluelda' olarak ruhsatlandırılmıştır) ve onaylı covid-19 aşısı 'Spikevax'ın birlikte uygulanmasıylaile Moderna'nın. İkinci grup dahil 50 ila 64 yaş arası yetişkinler ve karşılaştırıldı mRNA-1083 'Fluarix'in birlikte uygulanmasıyla, standart doz grip aşısıVe 'Spikevax'.
İçinde klinik deneme tüm kriterler karşılandı ana değerlendirme şunu gösterdi aşağı olmama arasında bağışıklık tepkileri. bir süre sonra tek doz, mRNA-1083 uyarılmış Rkarşı önemli ölçüde daha yüksek bağışıklık tepkileri grip virüsünün üç türü (A/H1N1, A/H3N2 ve B/Victoria) ve SARS-CoV-2 her iki yaş grubunda da.
Suşu B/Yamagata
B/Yamagata suşuzaten tavsiye edilmez dahil edilmesi için mevsimsel grip aşıları tek gerginlik hangisi için gözlemlenmedi A bağışıklık tepkisi önemli ölçüde daha yüksek 65 yaş ve üzeri yetişkinlerBirlikte uygulanan karşılaştırılabilir lisanslı aşılarla karşılaştırıldığında.
Ayrıca, mRNA-1083 bir gösterdi güvenlik ve tolere edilebilirlik profili kabul edilebilir. en sık görülen advers reaksiyonlar yoğunluk açısından 1. veya 2. dereceydi ve benzer gözlemlenenlere yetkili aşılar testte kullanıldı.
Sonra CHMP'nin olumlu görüşü, Avrupa Komisyonu Tavsiyeyi inceleyip benimseyeceğim nihai karar Pazarlama kararı hakkında. Sonraki, modern ile işbirliği yapacağını açıkladı. ulusal düzenleyici ve sağlık otoriteleri Yerel düzeyde erişimi ve uygulamayı desteklemek.
Bir yanıt yazın