AB otoritesi tedavi için yeni antikoru reddetti
Almanya'da yaklaşık bir milyon kişi Alzheimer'dan etkileniyor
Kaynak: Getty Images/Yarım Nokta Görüntüleri
Alzheimer tedavisine yönelik antikor preparatı Lecanemab'a büyük umutlar bağlandı. Artık AB İlaç Ajansı, açık gerekçelerle ilacın onaylanmasına karşı çıkıyor. Uzmanlar bu konuda ne diyor?
DAB İlaç Ajansı (EMA), Alzheimer ilacı lecanemab'a ilişkin öneriyi reddetti. EMA Cuma günü Amsterdam'da antikorun ciddi yan etki riskinin beklenen olumlu etkiden daha yüksek olduğunu duyurdu. Yetkililer özellikle ilaçla tedavi edilen kişilerin beyinlerinde su tutulması ve kanama olasılığının bulunduğunu belirtti.
Lecanemab – ticari adı Leqembi – erken evre Alzheimer hastalığının tedavisi için 2023'ün başından beri ABD'de mevcut. Terapi semptomları iyileştirmese de bu aşamada hastalığın ilerlemesini bir miktar yavaşlatabilir.
Bu nedenle antikor, uzmanlara göre yalnızca sınırlı bir grup Alzheimer hastası için uygun olacak; bu oran yüzde ondan az. Almanya'da yaklaşık bir milyon kişinin hastalıktan etkilendiği tahmin ediliyor.
EMA'nın ilacın Avrupa pazarında piyasaya sürülmesine izin verilmemesi yönündeki tavsiyesi, Alzheimer araştırmacılarının karışık tepkilerine yol açıyor. Londra'daki Birleşik Krallık Demans Araştırma Enstitüsü'nden sinir bilimci John Hardy, “Karardan dolayı hayal kırıklığına uğradığımı söylemeliyim” diyor. Geçen yıl yeni ilaca yeşil ışık yakan Amerikan FDA'nın aksine, EMA, faydalar ve riskler arasındaki ilişki konusunda çok daha şüpheci bir duruş sergiledi. Hardy, “Erken evre Alzheimer hastası olan zengin insanların artık tedavi için ABD'ye veya diğer ülkelere uçacaklarından eminim” dedi.
Ancak tartmanın kolay olmadığı açıkça görülüyor. “Her ne kadar eOxford psikiyatristi Ivan Koychev, “Bu onay, demans ilaçlarının geliştirilmesinde daha fazla yenilik yapılmasına yönelik olumlu bir işaretti” diyor. “Öte yandan, lecanemabın bilişsel faydaları en iyi ihtimalle mütevazıdır ve önemli yan etkilerle birlikte ortaya çıkar.” Şu anda ABD'de hasta başına yıllık 26.000 doların üzerinde maliyete sahip olan tedavinin maliyeti de potansiyel olarak sağlık bütçelerini aşabilir. Eğer tüm uygun hastalar bu ilacı almış olsaydı, AB'de bu durum havaya uçacaktı.
EMA'nın özellikle dikkat ettiği lecanemabın yan etkileri arasında beyinde mikro kanamalar ve ödem yer alıyor. Bu nedenle tedavinin manyetik rezonans görüntüleme (MRI) incelemeleri ile düzenli olarak izlenmesi gerekir. Bu nedenle otoritenin sorumlu komitesi, “hazırlığın bilişsel gerilemeyi yavaşlatmada gözlemlenen etkisinin, ciddi yan etki riskinden daha ağır basmadığı” genel sonucuna vardı.
İlaçların AB'de onaylanması için EMA tavsiyesi gereklidir. Yetkiliye göre, onay başvurusunda bulunan Eisai şirketi 15 gün içinde yeniden inceleme başvurusunda bulunabilecek.
Bir yanıt yazın