Alman Federal Meclisi ilaç ve diğer mevzuatta değişiklik yapılmasına yönelik dördüncü yasayı kabul etti

Kanun, İlaç Kanunu'nda (AMG), beşeri tıbbi ürünlerle yapılan klinik araştırmalara ilişkin (AB) 536/2014 sayılı Yönetmelik tarafından gerekli kılınan ayarlamaları yapmaktadır. Beşeri tıbbi ürünlerle yapılan klinik araştırmalara ilişkin (AB) 536/2014 sayılı Yönetmelik aracılığıyla, klinik araştırmaların onaylanması, yürütülmesi ve izlenmesine ilişkin kurallar artık Avrupa çapında bağlayıcıdır.

Artık Federal Meclis tarafından onaylanan yasal değişiklikler, özellikle klinik araştırmaların onaylanmasına ilişkin ulusal sorumlulukları ve prosedürleri düzenliyor. Sorumlu makamlar Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM) ve Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) olmaya devam ediyor.