Avrupa Komisyonu (CE) yetkilendirme ticarileştirme Yeytuo (Lenacapavir), bir kapsid inhibitörü HIV-1 tarafından geliştirilen Gilead Sciences. İlaç bir Altı aylık uygulama enjekte edilebilir.
Yeytuo olarak onaylandı Maruz kalmadan önce profilaksi (hazırlık) için HIV-1'in cinsel bulaşma riskini azaltın daha fazla enfeksiyon riski olan ve minimum ağırlık 35 kilo olan yetişkinlerde ve ergenlerde. Bu İlk ve Tek Seçenek Avrupa Birliği'nin 27 üye ülkesinde ve Norveç, İzlanda ve Lihtenşiste'de yetkilendirilen altı aylık yönetim hazırlığı.
Yetkilendirme başvurusu bir Hızlandırılmış Prosedürİnsan Kullanımı için İlaç Komitesi'nin (CHMP) görüşüne dayanarak Avrupa İlaç AjansıTemmuz ayında bu terapiyi öneren olumlu bir görüş benimsedi. Yeni endikasyon, ilacın sağlandıktan sonra ek yıl pazarının korunmasına izin verecektir. Önemli klinik fayda mevcut terapilerin önünde.
Her yıl her yıl yaklaşık 25.000 yeni HIV teşhisi kaydedilir
“Yeytuo'nun CE tarafından hızlı yetkilendirilmesi, hem klinik verilerimizin titizliğini hem de bu tedavinin dönüştürücü potansiyelini yansıtıyor” dedi. Dietmar Berger, Gilead Bilimleri Tıbbi Direktörü. Diyerek şöyle devam etti: “Bu kilometre taşı, Gilead'de bu yenilikçi ilacı HIV'e karşı yenilikte onlarca süren liderlik ile desteklenen bu yenilikçi ilaçları mümkün kılan 17 yıllık araştırmadır.”
CE kararı, Haziran ayında Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) onayından ve Temmuz ayında Dünya Sağlık Örgütü'nün ek bir hazırlık seçeneği olarak kullanılmasını öneren yönergelerinin yayınlanmasından sonra geliyor.
“Etrafında Her yıl 25.000 yeni HIV teşhisi AB'de ve Avrupa ekonomik alanında, mevcut önleme seçeneklerinin, özellikle savunmasız nüfus arasında ihtiyaç duyan veya isteyen tüm insanlar için işe yaramadığı açıktır “dedi. Jean-Michel MolinaParis Cité Üniversitesi. “Altı aylık doz rejimi ve onun Yüksek etkinlik Avrupa'da yeni enfeksiyonları azaltmamıza ve HIV salgınının sonuna doğru gerçek bir şekilde ilerlememize yardımcı olacak HIV önleme dönüştürme seçeneği olabilirler. “
Klinik denemeler
Yetkilendirme, Gilead tarafından yapılan Faz 3 Pure Testleri 1 ve Amaç 2'ye dayanmaktadır. Amaç 1'de hiçbiri 2.134 grup katılımcısı hangi lenacapavir'in verildiği sözleşmeli HIV, % 100 etkinlik Alt -Saharan Afrika'da Kadın Cisgenero'da Truvada'nın günlük oral uygulamasının önünde.
Amaç 2'de, altı aylık subkutan tedavi alan 2.179 katılımcı arasında iki enfeksiyon kaydedildi, bu da % 99,9'u enfeksiyonu almadı. Onun üstünlüğü, Cisgenero erkeklerinde Truvada'nın önünde ve farklı bölgelerdeki çeşitli cinsiyet insanlarının da doğrulandı.
Her iki makalede de terapi iyi tolerans gösterdi ve yeni veya önemli güvenlik problemleri tanımlanmadı. Veriler şurada yayınlandı 'New England Tıp Dergisi' Ve 2024'te, 'Bilim' Onu 'yılın bilimsel ilerlemesi' olarak atadı.
Küresel strateji
Gilead, sağlık savunucuları ve kuruluşlarıyla küresel bir erişim stratejisi geliştirir ve uygulamalar zaten gönderildi Avustralya, Brezilya, Kanada, Güney Afrika ve İsviçre, ve Arjantin, Meksika ve Peru'da yaklaşan sunumlar.
Ayrıca, şirket Herkes için AB-Tedikler (EU-M4ALL) P GirişimiARA, düşük ve orta gelirli ülkelerdeki incelemeyi hızlandırmaktadır. Bunlar arasında, HIV dünya yükünün% 70'ini temsil eden 18 ülke 120 gönüllü lisans anlaşmalarına dahildir. AB-M4ALL prosedürü, DSÖ ön yeterlilik için basitleştirilmiş bir değerlendirmeye de izin verecektir.
Paralel olarak Gilead, Temmuz ayında bir anlaşma ile AIDS, Tüberküloz ve Sıtma ile Mücadele Küresel Fonu Onay durumunda düşük ve orta-düşük gelirli ülkelerde iki milyona kadar insana terapi sağlamak.
Bir yanıt yazın