Yeni FDA kuralları GLP-1'leri etkiler; Apple, son saate sağlık araçları ekliyor

Bu makalenin bir versiyonu ilk olarak CNBC'nin Sağlıklı Dönüşler bülteninde yayınlandı ve bu da en son sağlık haberlerini doğrudan gelen kutunuza getirdi. BURADA Abone Olun Gelecek baskıları almak için.

Gıda ve İlaç İdaresi, popüler kilo kaybı ve diyabet ilaçlarının daha ucuz, taklitçi versiyonlarının kullanımını azaltmak için yeni bir adım attı.

Amerikalı tüketiciler için iyi bir haber olsa da, en iyi GLP-1 üreticileri için tam olarak bir kazanç değil Eli Lilly Ve Novo Nordisk. Duyurunun ardından her iki şirketin hisseleri Cuma günü% 2'den fazla düştü.

Cuma günü FDA, tesisleri ajans tarafından denetlenen ve “titiz” ABD standartlarına uygun kabul edilen yabancı tedarikçilerin ham GLP-1 bileşenlerinin “yeşil” bir listesini yayınlayacağını söyledi. Bileşik eczaneler, GLP-1'lerin kopyalarını yapmak için aktif farmasötik bileşenleri veya API'ları kullanır.

Liste şu anda üç düzineden fazla tedarikçi ve malzemelerini içeriyor, ancak isimleri düzeltildi. Bu tedarikçilerin çoğunluğu Çin'de görünürken, diğerleri diğer ülkeler arasında Belçika, İtalya, Kanada ve Hindistan'da bulunuyor.

Bu arada, bir FDA sürümüne göre, diğer tedarikçilerden API'lar ABD'ye ithal edilirse “fizik muayeneden gözaltına alınmaya tabi olacak”. FDA, bileşik GLP-1'lerde kullanılan API'lerin potansiyel olarak tehlikeli versiyonlarının ithalatını engellemeyi hedeflediğini söyledi.

Tüketiciler, son yıllarda bu bileşik tedavilere, sigorta kapsamı ve Novo Nordisk'in Wegovy ve Eli Lilly's Zepbound gibi markalı obezite ilaçlarının tedariki sınırlıydı. Şirketler o zamandan beri bu sıkıntıları çözdü. FDA, daha önce, hastaneye yatışla sonuçlanan dozlama hataları gibi, sırasıyla Wegovy ve Zepbound'da kullanılan API'ler – sırasıyla semaglutid ve tirzepatidin bileşik versiyonları ile ciddi endişeler tanımlamıştı.

FDA Komiseri Marty Makary, “İthal API'lerin gözetimini güçlendirerek ve ABD'ye giren yasadışı uyuşturucuları yıkarak, tüketicileri düşük kaliteli veya tehlikeli GLP-1 ilaçlarından korumak için agresif eylemler alıyoruz.” Dedi.

Ancak bazı analistler, FDA'nın yeni çabasının, bileşik GLP-1'lerin kullanımını agresif bir şekilde kısıtlamayı bıraktığını söyledi.

İşte BMO Capital Markets analisti Evan Seigerman'ın Alma: Liste “muhtemelen hasta güvenliği için olumlu ama Novo Nordisk ve Eli Lilly'nin hisseleri için bir olumsuz”.

Yeşil Liste “Cuma günü bir notta GLP-1 ürünleri için bir bileşik bitirmek isteyecekleri tam bir duruş koymadan bileşik zorluklarını kabul ediyor” diye yazdı. Seigerman, FDA'nın markalı GLP-1'lerin kullanılabilirliğine bakılmaksızın kalite standartlarını karşıladıkları sürece piyasadaki bazı bileşik sürümlere izin vermekle rahat göründüğünü söyledi.

Ancak Novo Nordisk için Eli Lilly'den daha büyük bir sorun olduğunu söyledi: Temmuz ayında şirket, kısmen ABD'deki ilacın bileşik versiyonlarından gelen rekabet nedeniyle Wegovy için satış rehberliğini kesti.

Seigerman, Novo Nordisk ve Eli Lilly'nin bileşik GLP-1'lerin üretimini durdurmak için davaya güvenmesi gerektiğini açıkladı. Son iki yılda, her iki şirket de onlarca birleştirme eczanesi, Med Spa ve diğer tedarikçilere karşı kopyacıları yapmalarını ve satmalarını engellemek için yasal işlem gördü.

Novo Nordisk, Telehealth Company HIMS & HERS'e karşı dava açarsa, “bir gamechanger olabilir” dedi. Hims & Hers, bileşik semaglutid sunmaya devam ediyor.

Bir açıklamada, bir Eli Lilly sözcüsü FDA'nın hareketinin “önemli bir ilk adım olduğunu ancak daha fazlasının yapılması gerektiğini” söyledi.

Sözcü, birleştirme eczanelerinin zaten büyük miktarlarda yasadışı tirzepatide ithal ettiğini söyledi. Sözcü, FDA ve diğer düzenleyicileri “daha fazla insan incinmeden önce yasadışı bileşikleri durdurmak için daha fazlasını yapmaya” çağırdı.

Ayrı bir açıklamada, bir Novo Nordisk sözcüsü, “FDA'nın yasadışı 'semaglutid; API ithalatına düşmesi ve hastaları, ABD'ye ithal edilen API dahil olmak üzere, API ile yapılan knockoff ilaçları alarak koruma risklerinden korumak için harekete geçmesi önemlidir.” Dedi.

Annika'ya [email protected] adresinden herhangi bir ipucu, önerisi, hikaye fikirleri ve verileri göndermekten çekinmeyin.

Elma Salı günü Cupertino merkezindeki bir etkinlik sırasında yeni iPhone'lar, Apple Watches ve AirPods tanıtıldı ve kullanıcıları izlemek için birkaç yeni kalp sağlığı ve uyku özellikleri geliyor.

Şirket son yıllarda sağlık hizmetlerine daha derinlere doğru ilerliyor ve Apple, “şimdiye kadarki en kapsamlı sağlık özellikleri setini” içeren Apple Watch Serisi 11'i açıkladı.

Şirket, kullanıcıların olası hipertansiyon veya yüksek tansiyon için uyarılabileceğini ve bu da dünyanın dört bir yanında yaklaşık 1,3 milyar insanı etkileyebileceğini söyledi. Mayo kliniğine göre, yüksek tansiyon kalp krizi veya inme, kalp yetmezliği, böbrek hastalığı ve diğer durumlar gibi ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir.

Apple, kan damarlarının saatin optik kalp sensörünü kullanarak kalbin atımlarına nasıl tepki verdiğini analiz eden bir algoritma geliştirdi. Arka planda çalışır ve verileri bir ay süren dönemlerde gözden geçirir ve Apple, olası hipertansiyon kalıplarını tanımlarsa kullanıcıları bilgilendirir.

Önemli olarak, özellik resmi bir tanı değildir ve doğrudan kan basıncını ölçmez. Apple, kullanıcıların hipertansiyon bildirimi alırsa, doktorlarıyla konuşmaları gerektiğini söyledi.

Apple'ın sağlık başkan yardımcısı Dr. Sumbul Desai, etkinlik sırasında önceden kaydedilmiş bir videoda “Sadece ilk yılda tanı konulmamış hipertansiyonu olan 1 milyondan fazla kişiyi bilgilendirmeyi umuyoruz.” Dedi.

Desai, Apple'ın ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin “yakında” özelliği temizlemesini beklediğini söyledi. Apple Watch Serisi 9 ve sonraki sürümlerinde Watchos 26 ve Apple Watch Ultra 2 ve sonraki sürümlerinde satışa sunulacak.

Kullanıcılar ayrıca insanların uykusunun kalitesini anlamalarına yardımcı olmayı amaçlayan yeni bir uyku puanı özelliğine erişeceklerdir. Araç, kullanıcılara yatmadan önce tutarlılıklarına, ne sıklıkla uyandıklarına, uykusunun süresine ve her uyku aşamasında ne kadar zaman harcadıklarına bağlı olarak 100'den bir puan verir.

Uyku Puanı Watchos 26 ile mevcut olacak. Kullanıcılar uyku uygulamasında bulabilir ve sonuçlarını sağlık uygulamasında zamanla izleyebilir.

Apple'ın Apple Watch ve Sağlık Ürün Pazarlama Başkan Yardımcısı Stan Ng, “Apple Watch Serisi 11, kullanıcıların gündüz ve gece boyunca sağlığı, fitness, güvenlik ve bağlantısını destekleyen vazgeçilmez bir arkadaştır.” Dedi.

Apple Watch Series 11 399 $ 'dan başlıyor ve kullanıcılar şimdi ön sipariş verebilir. Saat, 19 Eylül'den itibaren resmi olarak mevcuttur.

Apple'ın tam blog yayınını buradan okuyun.

[email protected] adresinden Ashley'e herhangi bir ipucu, öneri, hikaye fikirleri ve verileri göndermekten çekinmeyin.