Köln – Mide veya gastroözofageal bileşkede spesifik bir adenokarsinomu olan kişiler, trastuzumab deruxtecan tedavisinden fayda görebilir. Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG), tedavinin uygun karşılaştırmalı tedaviye kıyasla önemli bir ek faydaya sahip olduğunu doğruladı.
Federal Ortak Komite (G-BA), trastuzumab deruxtecan'ın ek faydasını, ileri insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) pozitif mide veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomuna sahip yetişkinlerin tedavisinde, daha önce birinci basamak tedavide trastuzumab bazlı bir rejim almış olan yetişkinlerin tedavisinde, uygun karşılaştırma tedavisiyle karşılaştırmalı olarak trastuzumab deruxtecan'ın ek faydasını yeniden değerlendirmek üzere görevlendirdi.
Mide kanseri, eğer tümör hücreleri, büyüme faktörlerinin bağlandığı ve hücre bölünmesini uyaran çok sayıda HER2 tipi reseptöre sahipse, HER2 pozitif olarak adlandırılır. Antikor-ilaç konjugatı trastuzumab-deruxtecan çeşitli endikasyonlar için onaylanmıştır ve örneğin göğüs veya akciğer gibi çeşitli tümörlerin tedavisinde kullanılır.
Terapi, Aralık 2022'den bu yana mide veya gastroözofageal bileşkedeki HER2 pozitif adenokarsinomların tedavisi için onaylandı. Ancak daha sonraki erken fayda değerlendirmesi, üreticinin o sırada uygun verileri sunmaması nedeniyle “ek faydanın kanıtlanmadığı” sonucuna vardı.
Mevcut yeni fayda değerlendirmesinin temeli, Mayıs 2021'de onaylanmadan önce üretici tarafından başlatılan ve trastuzumab deruxtecan ile tedaviyi mevcut standart tedavi ramucirumab artı paklitaksel ile karşılaştıran “DESTINY-Gastric04” adlı bir çalışmadır.
Çalışmaya, trastuzumab dahil birinci basamak tedavi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemesi yaşayan HER2 pozitif, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik mide veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomu olan yetişkin hastalar dahil edilmiştir.
IQWiG, “Trastuzumab deruxtecan'ın olumlu etkileri, yalnızca genel hayatta kalma açısından değil, aynı zamanda yan etkiler açısından da genel olumlu etkilerden açıkça daha ağır basıyor” dedi. Özetle, enstitüye göre, kayda değer bir ek faydanın ipucu var.
IQWiG İlaç Değerlendirme Departmanı Onkoloji Başkanı Katrin Nink, süreç hakkında yorum yaparak, “Üreticilerin çalışma planlamasının öncelikle onaya yönelik olduğunu ve erken fayda değerlendirmesiyle ilgili soruların yanıtsız kaldığını tekrar tekrar görüyoruz” dedi.
Mide kanseri için trastuzumabın onaylanmasına paralel DESTINY-Gastric04 çalışmasının örneği, bir ilaç onaylanmadan önce önceki bakım standardı ile karşılaştırmalı çalışmaların planlanması ve başlatılmasının mümkün ve gerekli olduğunu göstermektedir. Nink, “Ne kadar erken olursa o kadar iyi” diyor.
Bir yanıt yazın