Şimdi hükümet, HLB Pharma Laboratuvarı'nın ilaç üretemeyeceğini veya satamayacağını söylüyor

Çarşamba günü Ulusal İlaç, Gıda ve Tıbbi Teknoloji (ANMAT) İdaresi, kontamine fentanil alan 68 hastanın ölümünü araştıran HLB Pharma Laboratuvarı'nın yeni ilaçlar sertifikaları satın alamadığı.

Tartışma sonra başladı Zurna Yetkili, ulusun sivil ve ticari adaletinin, tıbbi ürünlerin başka bir üretim kuruluşunun iflas sürecinde yer alan 13 yeni çözüm formülünün satın alınmasında sorgulanan şirkete yeşil ışık verdiğini açıkladı.

İflas Hakimi, Jorge SícoliHLB Pharma, müdahale etmeye devam etmek için idari koşullarda ise, ANMAT'a danıştıktan sonra bu süreçte ilerledi.

Adrián Galli Basualdo tarafından imzalanan kontrol ajansından, Anmat, Sulh yargısının Yasal İşleri Müdürlüğü'nün Yargı İşleri Koordinasyonu hakkında yanıt aldıktan sonra Geçen 13 Haziran'da imzalanan bir mektup Ve bu gazetenin eriştiği, lisans satışı için compulsa ile ilerlemeyi emretti. Daha sonra, HLB Pharma avukatları tarafından yapılanları geliştirecek yeni teklifler sunmaya çağırdı.

Ancak şimdi Anmat, şunları belirttiği bir açıklama yaptı: “HLB Pharma, ilaç üretmek veya pazarlamak için etkin değildir. Söz konusu şirket resmi olarak inhibe edildi Bu uygulama ile, tıbbi veya farmasötik ürünlerin detaylandırılması, fraksiyonlaması, ithalatı, ihracatı, dağıtım veya pazarlama ile bağlantılı herhangi bir faaliyet geliştiremeyeceğini ima eder. “

Düzenleyici beden, “inhibisyonun Kapanışla aynı etkiler. Yasal rakam farklı olmasına rağmen, operasyonel ve düzenleyici terimlerle, ANMAT tarafından düzenlenen inhibisyon, bu sağlık otoritesi tarafından etkinleştirilen herhangi bir faaliyeti önler. “

Ayrıca firmanın – bu gazetenin bu Çarşamba günü yazdığı gibi – “teknik direktör olarak belirlenmediğini” ve “şirketin ANMAT'a kayıtlı bir teknik yöneticiye sahip olmadığını, herhangi bir yetkili operasyon için vazgeçilmez bir durum olmadığını” belirtti.

Ardından, ifade bunu ifade ediyor “ANMAT, HLB'ye sertifika satın alma yetkisi vermedi” Ve ekliyor: “Gazetecilik makalesinin yorumu yanlış. Notta atıfta bulunulan yargı ticareti, firmanın tarihsel yeterlilik numarasını (idari nedenlerle kalan) bilgilendirir, ancak şirketin engellendiğini ve faaliyet gösterme yetkisi olmadan açıkça belirtir.”

Son olarak, ANMAT'tan “sağlık güvenliği, şeffaflık ve nüfusun sağlığını korumak için mevcut düzenlemelere sıkı uyum” konusundaki bağlılıklarını yinelediler.

HLB Pharma'nın üretim süreçlerinde ve kalite kontrol ve ürün yönetiminde ciddi eksiklikler ve tutarsızlıklar tespit edildikten sonra, ANMAT tarafından doğrulanan uyarılardan sonra – Şirket kapatılmalıdır. Çalışmaya devam etmesini engelledi. Uyuşturucu pazarını bilenlere göre kapınızdaki bir kapanış kuşak ile.

Ancak ve bildirildiği gibi Zurnafabrika adalet tarafından araştırıldı çünkü ülkede farklı hastanelerde ölen 68 hasta sağlayan opioid sattı, Diğer ilaçları üretmek için 13 sertifikanın satılık olduğu yargı sürecinde devam etmektedir.

Bu gazete tarafından danışılan ilaç sektörünün kaynakları, düzenleyici varlığın, tıbbi ürünlerin ithalatı, üretimi ve pazarlanmasına adanmış şirketlerin işletilmesi için kuralları belirleyen 16.463 ilaç tarafından sağlanan maksimum yaptırımı çözmek için araçlara ve kanıtlara sahip olduğunu kabul etmektedir.

Bu: HLB Sahipleri Pharma Kaldır ANMAT'ta kayıtlı 7.350 dosyasında bulunan yetkilendirme.

Ulusal yönetim yetkilileri başka bir mizaç kabul etti. Resmi kaynaklar, “Bir laboratuvarın kapatılmasının tanımı da yargı tanımına bağlıdır.” “Bu sadece idari bir karar değil,” diye eklediler.

Bu kriter oybirliğiyle değil. Varlığı gerçekleştiren denetimlerle bağlantılı bir farmasötik teknisyen, “anormal bir durum anlamına gelen usulsüzlük veya sağlık riskinin şiddetine göre, ANMAT bir uyarı, süspansiyon veya kısmi, geçici veya kesin olabilecek bir kapanmayı imha edebilir.” Bu, düzenlemelere ve düzenlemelere göre, genel müdürün sahip olduğu bir atıftır.

Eski ajan, denetim prosedürlerinin ve bu eylemin neyin “çok bürokratik ve yavaş” olduğunu ve bazen de sadece tuvalet olmayan çıkarlara göre sayısallaştırıldığını düşündü.

HLB ilaç vakası ile ilgili olarak, bu kaynak şunları gösterdi: “Bu nedenle, iyi üretim ve detaylandırma uygulamalarına hataların tekrarlanması için laboratuvarın çalışması kapatılmalıdır.”

Kontamine fentanil tarafından yapılan soruşturma çerçevesinde, La Plata'nın Federal Hakimi, Ernesto KreplakHLB Pharma ve tüm bağlantılı yöneticilerin varlıklarını engelledi. Buna Ariel, Diego ve Hernán García Furfaro; firmanın teknik personeline; Zaten aynı gruba ait olan Ramallo Laboratories. Toplamda üyeleri ülkeyi terk edemeyen 24 kişi veya toplum vardır.

Sulh yargıcı, La Plata, Rosario, Córdoba ve CABA merkezlerine kabul edilirken, bu analjezik ampullerini almanın bir sonucu olarak, 68 hastanın ölümlerindeki cezai sorumlulukları ve en az 20'nin enfeksiyonunu belirlemelidir.

Salı günü, Ulus Güvenlik Bakanlığı'nın Ariel García Furfaro'yu sunduğu için kınadığı eklendi. Kimyasal öncüleri içe aktarmak için bir truch sertifikası. Sunum, Yargıç Sebastián Casanello Federal Mahkemesinde ve bakanlığın kimyasal öncüleri Ulusal Direktörü Walter Klix tarafından yapıldı.

La Plata'daki İtalyan hastanesinden en az 15 hastanın HLB Pharma'dan HLB fentanil aldıktan sonra öldüğünü tespit ettiklerinde Federal Haber'te yapılan şikayetten, firma bir yaptırım aldı: San Isidro'daki Beccar'ın 2200'ünde Tomkinson Caddesi'ndeki tesislerin “üretken faaliyetlerini engellediler”.

Bir tane vardı Önceki uyarıların uzun listesi Bu daha ciddi bir yaptırımla sonuçlanabilirdi: lisansın geri çekilmesi. Dosyanın iptali.

Bazıları: 2023'te, Ramallo Laboratories 393 “Açık Sistem” te birçok ürün tesislerinde hazırlanan araştırılan firma ve bu sistemle paketlemek için verilen istisnanın yetkilendirilmesinin destekleyici belgelerini sunmadı.

O yılın Ekim ayında başka bir uyarı daha vardı: Bir dizi ürünün “dokümantasyon ve kaydının düzenlenmesine özgü” bilgileri sunmaları gerekiyordu. Mektup cevaplanmadı. Aynı şey 7 Ekim ve 12 Kasım 2024'te oldu.

Bu sırada, 14 Ağustos'ta HLB Pharma'nın 13 yeni sertifikaya sahip olup olamayacağı bilinecekpiyasada farklı formülasyonlar sunmanıza izin verecek yasal araç. Ancak bu bir paradoks olacak: üretebilir, ancak üretmek için engellenir.

Bunların hepsi, iflas eden başka bir şirket olan ve varlık uzlaştırma sürecinin Jorge Sícoli tarafından 1. Ticari Örnek Mahkemesinde 20504 numaralı dosya altında işlenen ilaç grubu SA satmak zorunda olan izinlerdir.

27 Mayıs'ta gönderilen iflas prosedürünü gerçekleştiren yargıç (skandal zaten ortaya çıkarıldığında) ANMAT'a resmi bir mektup “HLB Pharma Group SA'nın şu anda tıbbi uzmanlık sertifikalarının alınması için bir teklif iyileştirme prosedürüne katılabileceğini bildirmesini istemek için”.

Aralık 2024'te firma, “Nexus'un tıbbi uzmanlıklarının sertifikalarına göre doğrudan satın alma” önermek üzere sunuldu.

Anmat bu yılın 2 Haziran'da cevap verdi. “HLB Pharma Grubu SA firması, 7350 Dosyasına uygun olarak bu ulusal yönetimden önce etkinleştirildi”. Aşağıdaki paragrafta, Fentanil'in ölümleri için 12 Mayıs'tan beri üretken faaliyetler uygulamak için engelli olduğunu bildirdi. Ve 21 Mayıs'tan beri, bu pozisyona hizmet eden son profesyonelin istifasından sonra teknik direktörü yok José Antonio Maiono.

ANMAT'ı belirleyen 2020'nin 1.340'ını okurken, “İyi uygulamalar, ürünlerin verilmesi amaçlanan kullanıma uygun kalite standartlarına uygun olarak ve ticarileştirme için gereken koşullara uygun olarak, ürünlerin eşit ve kontrol edilmesini sağlıyor.”