Danimarkalı uyuşturucu üreticisi Novo Nordisk'in logoları ile bayraklar, gişe rekorları kıran diyabet ve kilo kaybı tedavileri Ozempic ve Wegovy resimlerken, şirket 5 Şubat 2025'te Bagsvaerd, Danimarka'daki Novo Nordisk'teki yıllık raporu sunuyor.
Mads Claus Rasmussen | AFP | Getty Images
Novo Nordisk Birleştirme eczanelerini pazarlamadan veya uyuşturucu kullanıcısının gişe rekorları kıran kilo kaybı ilacı Wegovy ve Diyabet Tedavisi Ozempic'in daha ucuz, onaylanmamış versiyonlarını satan büyük bir yasal zafer kazandı.
Perşembe günü Teksas'ta bir federal yargıç, ozempik ve Wegovy'nin kopyalarını yapmaya devam ederken eczaneleri birleştirerek bir teklifi reddetti. Bu, bir bileşik ticaret grubunun Gıda ve İlaç İdaresi'nin bu ilaçlardaki aktif bileşenin, semaglutidin artık ABD'de daha kısa olmadığı kararlılığına karşı davasına yanıt olarak geldi.
Ozempic ve Wegovy, patlayan talep nedeniyle son iki yılda yetersiz kaldıklarında veya pahalı tedaviler için sigorta kapsamı yoksa daha ucuz taklitçilere akın ettiler.
FDA ilan edilen kıtlıklar sırasında, eczacılar yasal olarak marka ilaçlarının bileşik versiyonlarını yapabilirler. Birçok telehealth şirketi gibi HIMS & HERSbu taklitçileri de sundu. Ancak uyuşturucu üreticileri ve bazı sağlık uzmanları uygulamaya karşı geri itti, çünkü FDA, bir doktor tarafından belirli bir hastanın ihtiyaçlarını karşılamak için öngörülen özel olarak yapılmış kopyalar olan bileşik ilaçları onaylamıyor.
Novo Nordisk'in kurumsal başkan yardımcısı Steve Benz, yaptığı açıklamada, “Mahkemenin bileşenlerin FDA'nın Semaglutid'in kıtlığının çözüldüğüne dair veriye dayalı kararını zayıflatma girişimlerini reddettiğinden memnuniyet duyuyoruz, dedi Novo Nordisk'in kurumsal başkan yardımcısı Steve Benz, yaptığı açıklamada.
“Hasta güvenliği, Novo Nordisk için en büyük öncelik olmaya devam ediyor ve Amerikalıları gayri meşru 'semaglutid' ilaçlarının yarattığı sağlık risklerinden korumak için aldığımız kapsamlı yasal eylemler çalışıyor.” Dedi.
Perşembe günü, ABD Bölge Hakimi Mark Pittman, Dış Kaynak Tesisleri Derneği'nin FDA'nın semaglutidin kopyalarını yapmak için üyelerine karşı harekete geçmesini engelleyecek bir ön tedbir kararı teklifini özellikle reddetti.
Bu karar, FDA'nın ABD'deki semaglutid sıkıntısının sona erdiğine dair önceki kararlılığını destekliyor ve FDA'nın hemen şimdi, belirli bir hasta için bireysel reçetelere göre semaglutidin bileşik versiyonlarını yapan 503A eczanelerinden sonra gidebileceği anlamına geliyor.
Bu eczaneler büyük ölçüde FDA yerine devletler tarafından düzenlenir.
Bu eczaneler, belirli bir hasta için bireysel reçetelere göre bileşik ilaçlar yapar ve büyük ölçüde FDA yerine durumlar tarafından düzenlenir.
Karar aynı zamanda FDA'nın 22 Mayıs'tan sonra, reçetelerle veya reçetesiz toplu olarak birleştirilmiş ilaçlar üreten federal olarak düzenlenmiş 503B eczanelerini hedeflemeye başlayabileceği anlamına geliyor. Ajansın eylemleri ürün nöbetlerini ve eczanelere uyarı mektupları içerebilir.
Perşembe günü karar, Novo Nordisk için bir galibiyet daha izliyor. Bu haftanın başlarında Teksas'taki farklı bir federal yargıç, 503A eczaneye, Medioak eczanesine karşı uyuşturucu üreticisi lehine karar verdi ve işin birleştirilmiş semaglutid pazarlamasını veya satmayı kalıcı olarak yasakladı.
Novo Nordisk ve Eli Lilly Kilo kaybı ve diyabet ilaçlarının yükselen popülaritesinden yararlandıkları için son iki yılda birleştirme eczanelerini agresif bir şekilde kırdılar.
Eli Lilly, kilo kaybı ilacı zepbound ve diyabet tedavisi mounjaro'daki aktif bileşen olan tirzepatid ile benzer bir yasal süreçten geçti. FDA, geçen yıl ABD'nin tirzepatid sıkıntısını ilan etti ve aynı bileşik ticaret grubunu FDA'yı ilaç üzerinde dava etmesini istedi.
Mart ayında, bir federal yargıç, Bileşik Grubunun Mounjaro ve Zepbound'un kopyalarını yapmak için üyelerine karşı FDA'nın uygulanması üzerindeki ön tedbir talebini reddetti. Bileşik grup temyiz etti.
Bir yanıt yazın