Lilly, kilo verme ilaçlarının bileşik versiyonları nedeniyle davaya katılmayı istiyor

Eli Lilly ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin, Lilly'nin gişe rekorları kıran kilo verme ve diyabet ilaçlarının artık tedarikte yetersiz olmadığına dair kararı nedeniyle eczanelerin birleştirilmesiyle ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne karşı açılan bir davaya katılma talebinde bulundu.

Çarşamba günü geç saatlerde Teksas'ın Fort Worth federal mahkemesinde sunulan bir önergede Lilly, davadaki çıkarlarını tam olarak savunmak için FDA'ya güvenemeyeceğini söyledi; bu dava, eczanelerin ve tesislerin birleştirilmesinin şirketin ağırlığının daha ucuz versiyonlarını satmaya devam edip edemeyeceğini belirleyecek. Aynı etken madde olan tirzepatide sahip olan zayıflama ilacı Zepbound ve diyabet ilacı Mounjaro.

FDA yorum yapmaktan kaçındı. Davayı Teksas'taki bir eczaneyle birlikte getiren Dış Kaynak Tesisleri Birliği, yorum taleplerine hemen yanıt vermedi.

Esas olarak markalı reçeteli ilaçların kopyaları olan ancak FDA tarafından onaylanmayan söz konusu bileşik ilaçlar, ancak bir eksiklik olması durumunda önemli miktarlarda üretilebilmektedir.

FDA Ekim ayında tirzepatid ilaçlarında artık kıtlığın kalmadığına karar verdi.

Davaya yanıt olarak ajans, kararını yeniden gözden geçirmeyi kabul etti ancak 19 Aralık'ta herhangi bir eksiklik olmadığını doğruladı. O dönemde FDA, en az 60 gün boyunca herhangi bir icra eylemi gerçekleştirmeyeceğini ve bileşik endüstrisinin hâlâ ajansın kararının tersine çevrilmesi için bir mahkeme kararı arayışında olduğunu açıklamıştı.

Lilly, Çarşamba günkü önergesinde, kendi çıkarlarını savunmak için davaya katılması gerektiğini, çünkü mahkemenin aleyhine karar vermesi durumunda FDA'nın itiraz edeceğinden emin olamayacağını söyledi.

Lilly ayrıca, daha büyük dış kaynak kullanımı tesislerinin aksine, bileşik eczanelerin, bir kıtlık olsa bile bileşik ilaç üretemeyebileceğine inandığını söyledi. Bunun FDA'nın görüşüne aykırı olabileceğini söyledi.

Novo Nordisk'in rakibi kilo verme ilacı Wegovy, FDA'nın eksiklik listesinde kalmaya devam ediyor. Başka bir endüstri grubu olan Alliance for Pharmacy Compounding, Kasım ayında, Wegovy'nin bileşik versiyonları için her ay 200.000'den fazla reçetenin doldurulduğunu gösteren bir anketi duyurdu.

Sigortacılar genellikle Lilly's ve Novo'nun diyabet ilaçlarını karşılıyor, ancak birçoğu kilo verme ilaçlarını kapsamıyor. Bu, birçok hastanın genellikle daha ucuz olan bileşik versiyonlar için cebinden ödeme yapmasına yol açtı.

Lilly, ağustos ayında Zepbound ve Mounjaro'nun bileşik versiyonlarını satan tele-sağlık şirketlerine, sağlıklı yaşam merkezlerine ve tıbbi spa'lara durdurma ve vazgeçme mektupları göndermeye başladı. Şirket ayrıca ilacın FDA onaylı versiyonlarını sattığını iddia eden kişilere karşı da dava açtı.