23 Ağustos 2024'te Johnson & Johnson Health Care Systems Inc. (JJHCS), Orantısız Paylaşımlı Hastane (DSH) Kapsamındaki Kuruluşlara Stelara ve Xarelto'daki indirim politikasını indirim modeline güncellediğini duyurdu.
340B programı, DSH kuruluşlarının uygun ilaçları önceden indirimli fiyatlarla satın almasına ve bunları gelir düzeyi federal yoksulluk sınırının altında olan kişilere reçete etmesine olanak tanıyor. Önerilen bu indirim modeli kapsamında, bu kuruluşlar Stelara ve Xarelto'yu toptan satın alma maliyetleri (WAC) üzerinden satın alacak ve reçete edildikten sonra JJHCS'nin Beacon platformu aracılığıyla 340B indirimine başvuracak. Bu uygulama, fatura ayrıntısı, toptan satış sağlayıcısı ve hizmet tarihi, reçete ayrıntısı ve Ulusal Sağlayıcı Kimlik Kimliği de dahil olmak üzere talep verileri dahil olmak üzere satın alma verilerinin sağlanmasını gerektirecektir. Beacon daha sonra 340B'nin uygunluğunu doğrulamak için bu verileri doğrulayacak ve WAC ile geleneksel 340B indirimli fiyatları arasındaki farkı karşılamak için onaylanmış taleplere bir indirim uygulayacak.
JJHCS, bu indirim modelinin 15 Ekim 2024'te yürürlüğe gireceğini duyurdu ve DSH kuruluşlarının hizmet tarihinden itibaren 45 gün içinde başvuruda bulunmalarını zorunlu kılmadan önce 10 Mart 2025'e kadar bir ödemesiz dönem sundu. JJHCS, bu yeni modelin 340B programının kötüye kullanılmasını önlemek için gerekli olduğuna inanıyordu ancak teklif, hükümetin ve sağlık kuruluşlarının incelemesine maruz kaldı.
J&J'nin resmi teklifini açıklamasından bir gün önce, 340B kamu ve özel hastaneden oluşan kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan 340B Health, Sağlık Kaynakları ve Hizmetleri İdaresi'ne (HRSA) teklifi eleştiren bir mektuba sponsor oldu. 340B Health, 340B yasasının üreticilerin indirim programları yoluyla 340B uyumluluğu elde etmesini yasakladığını savundu. Ayrıca teklif, üreticiye satış sonrası indirimleri reddetme fırsatı veriyor ve halihazırda dar marjlarla faaliyet gösteren DSH kuruluşlarına ek ön maliyetler getiriyor. 17 Eylül'de HRSA, J&J Yönetim Kurulu Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Joaquin Duato'ya, bu teklifin 340B programına uymadığını ve Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı Sekreteri'nden onay alınmadığını belirten bir uyarı yayınladı. HRSA, DSH kuruluşlarının ilaçları WAC fiyatlarından satın alma zorunluluğunun, 340B kapsamında izin verilen maksimum fiyatlandırmayı aştığını ve indirim modelinin, 340B tüzüğünde belirtilen “yenileme” süreçlerinin gerekliliklerini karşılamadığını ileri sürdü. HRSA, J&J'yi bu modelin uygulanmasını durdurmaya ve 30 Eylül 2024'e kadar bildirimde bulunmaya çağırarak, olası cezalardan kaçınmak için artık indirim modeline devam etmeyeceğini belirtti.
J&J bu modele devam ederse, ihlal başına yaklaşık 7.000 dolar para cezasıyla karşı karşıya kalacak ve hükümetle olan ilaç fiyatlandırma anlaşmasının feshedilmesiyle karşı karşıya kalacak. Bu anlaşmanın kaybedilmesi, J&J'nin ürettiği ilaçların Medicare ve Medicaid kapsamı dışında kalmasına neden olacak ve bu da ülke çapında milyonlarca hastaya erişimin kaybedilmesiyle sonuçlanacaktır. 30 Eylül'de, Kuzey Amerika Yenilikçi İlaçlar'ın J&J COO'su Scott White, HRSA'ya, J&J'nin indirim modelinden resmi olarak vazgeçeceğini bildirerek şunları belirtti: “HRSA'nın aşırı ve yasa dışı cezalara ilişkin yersiz tehditleri nedeniyle, J&J'nin bu indirim modelini uygulamaktan vazgeçmekten başka seçeneği yok.” İndirim Modeli bu sorunların çözümünü bekliyor.” J&J, indirim modelinin 340B'ye uygun olduğunu ve başta DSH kuruluşlarının HRSA onaylı denetimlerinde ortaya çıkan mükerrer indirim talepleri olmak üzere programın suiistimallerini sınırlamak için gerekli olduğunu savunuyor. J&J, teklifi tartışmak üzere HRSA ile toplantılara devam etmeyi planlıyor ve Kongre, 340B programında daha fazla şeffaflık talep etme ivmesine sahip.
Yazar: Anthony Whelan, Yeminli Mali Müşavir | awhelan@Finans
Bize Ulaşın
Bu konu hakkında daha fazla bilgi için Withum'un Sağlık Hizmetleri Ekibine ulaşın
Bugün.
Haydi Sohbet Edelim
Johnson & Johnson, HRSA'nın Önerilen 340B Programı İndirim Modeli Üzerindeki İncelemesiyle Karşı Karşıya yazısı ilk olarak Withum'da yayınlandı.
Bir yanıt yazın