Günde bir kez alınacak oral bir PCSK9 inhibitörü olan yeni bir anti-kolesterol hapı olan enlicitide dekanoat için olumlu veriler. İlaç, aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı (ASCVD) olan veya bu risk altında olan yetişkin hastalarda Corlareef Lipidleri ve heterozigot ailesel hiperkolesterolemisi olan hastalarda Coralreef HeFh'yi içeren önemli faz 3 çalışmalarında LDL kolesterolü (LDL-C) önemli ölçüde azaltmıştır. Bunlar, Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'da Merck&Co olarak bilinen MSD tarafından, New Orleans'ta devam eden Amerikan Kalp Derneği'nin (Aha) 2025 Bilimsel Oturumları sırasında sunulan sonuçlardır. Monoklonal antikorlarla karşılaştırılabilir bir etkinlik sunmak üzere tasarlanan yeni nesil molekül, MSD'yi bir notta açıklıyor – “plaseboyla karşılaştırılabilir bir güvenlik profiline sahip, LDL-C'yi azaltmak için onaylanan ve tasarlanan ilk oral PCSK9 inhibitörü olma potansiyeline” sahip. İlaç, sessiz kardiyovasküler salgının altında yatan ana nedenlerden biri olan “ateroskleroz alanında karşılanmamış tedavi ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlıyor”.
“Enlicitide, PCSK9 antikorlarının etkinliğini ve özgüllüğünü basit bir formda sunmak üzere tasarlandı: alınması kolay bir tablet – MSD Araştırma Laboratuvarları başkanı Dean Y. Li diyor – Onaylandığı takdirde Enlicitide, doktorların LDL kolesterolü düşürmek için kullanabileceği tedavi seçeneklerini zenginleştirecek. Bu, MSD'nin tıbbi kimyadaki uzmanlığımız ve yenilikçi çözümlerimiz sayesinde dünya çapında milyonlarca insanın yararına ASCVD sonuçlarını iyileştirmeye yönelik çözümler bulma konusundaki kararlılığının ve deneyiminin bir sonucudur. makrosiklik peptid platformu Kardiyovasküler hastalık dünya çapında önde gelen ölüm nedenidir ve bu salgınla mücadeleye yardımcı olacak yeni bir potansiyel çözüm sunmaktan heyecan duyuyoruz.”
Ayrıntılı olarak – MSD raporları – Coralreef Lipids çalışması, ASCVD'den muzdarip veya risk altında olan, halihazırda temel lipid düşürücü tedavilerle tedavi edilen veya statinlere karşı belgelenmiş intoleransı olan yetişkinlerde enlisitidin, 24. haftada plaseboya kıyasla post-hoc yeniden analizde LDL-C'de %55,8 ve %59,7'lik istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir azalma kaydettiğini göstermektedir. Önemli azalma 1 yıla kadar sürdürüldü. Enlicitide ayrıca HDL olmayan kolesterol (HDL-C olmayan), apolipoprotein B (ApoB) ve lipoprotein(a) dahil olmak üzere ikincil son noktalarda istatistiksel olarak anlamlı azalmalar gösterdi. [Lp(a)] 24. haftada. Genel güvenlik profili plaseboyla karşılaştırılabilir düzeydeydi. Coralreef HeFh çalışması, enlisit tedavisinin, heterozigot ailesel hiperkolesterolemili (HeFh) yetişkinlerde 24. haftada plaseboya kıyasla LDL-C'de istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı %59,4'lük bir azalmaya yol açtığını göstermektedir. Etkinin büyüklüğü ve güvenlik profili, temel aşama 3 Coralreef Lipidleri çalışmasında gözlemlenenlerle karşılaştırılabilir düzeydeydi. Coralreef HeFh deneyinde, LDL-C'deki azalmalar 4. hafta kadar erken bir zamanda gözlemlendi ve 1 yıl boyunca bu şekilde muhafaza edildi. Enlisit tedavisi, 1 yılda plaseboya kıyasla LDL-C'de zaman içinde %61,5'e eşit, sürekli ve istatistiksel olarak anlamlı bir azalmaya yol açtı.
“Coralreef Lipidleri çalışmasının baş araştırmacısı ve Torino Üniversitesi, Molinette Hastanesi Kardiyoloji Direktörü Gaetano De Ferrari, “Enlicitide, hem Coralreef Lipidleri çalışmasında hem de Coralreef HeFh çalışmasında plaseboyla karşılaştırılabilir bir güvenlik profiliyle LDL kolesterolünde istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan anlamlı azalmalar gösterdiğini açıklıyor ve bu da ilk oral PCSK9 inhibitörünün devrim niteliğindeki potansiyelini vurguluyor. Aşağıdaki gibi lipit düşürücü tedavilerin mevcut olmasına rağmen” Statinler ve inhibitörler PCSK9 enjeksiyonları nedeniyle aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı olan hastaların çoğunluğu, LDL kolesterol seviyesini kendi risk durumları için ideal eşiğe düşürememektedir.”
Sisa (İtalyan Ateroskleroz Çalışmaları Derneği) başkanı Alberico Luigi Catapano, “Enlicitide”, lipit düşürücü tedavide PCSK9'un inhibisyonuna yenilikçi bir yaklaşımı temsil ediyor, aslında basit bir tablette anti-PCSK9 monoklonal antikorların etkinliğini ve özgüllüğünü sunmak ve yüksek kardiyovasküler risk altındaki hastaların kişiselleştirilmiş tedavisi için yeni perspektifler açmak üzere tasarlanmış ilk oral makropeptid olduğunu belirtiyor. uzmanın açıklamasına göre, enlisit, PCSK9 proteini ve LDL reseptörünün ekspresyonunu arttırarak, karaciğerin LDL kolesterol düzeylerini önemli ölçüde azaltarak, özellikle heterozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalarda karşılanmamış kritik bir klinik ihtiyaca yanıt vererek, LDL reseptörünün ekspresyonunu artırarak, karaciğerin kandan LDL kolesterolünü çıkarma yeteneğini artırır. mevcut lipit düşürücü tedaviler.
Sic (İtalyan Kardiyoloji Derneği) başkanı Pasquale Perrone Filardi, “İtalya'da kardiyovasküler olaylar yılda 230-240 bin civarında, günde ise 600 civarında bir rakama ulaşıyor” diyor. Yüksek kolesterol düzeyleri, kalp krizi ve felçlerin doğrudan nedenini temsil ediyor, ancak bu farkındalık henüz yeterince yaygın değil. Hastalığı gelişmeden önce önlemeli ve en erken evrelerde tedavi etmeliyiz. Enlicitide, kandaki LDL kolesterol seviyelerini düşürmek için tasarlanmıştır. Kullanımı kolay bir tablette anti-PCSK9 monoklonal antikorların tipik etkinliği ve özgüllüğü ve LDL kolesterolün azaltılmasına yönelik karşılanmayan tıbbi ihtiyacı azaltmak için tıp mesleğinin araçlarına katkıda bulunacak, dünya çapında milyonlarca insan için ASCVD sonuçlarının iyileştirilmesine yardımcı olarak hastalığın doğal gelişimini değiştirecek.”
MSD Italia'nın başkanı ve CEO'su Nicoletta Luppi, “Sessiz kardiyovasküler salgın, günümüzde halk sağlığı için en kritik zorluklardan birini temsil ediyor,” yorumunu yapıyor – kardiyovasküler hastalıklar, insanların yaşamları ve dünya çapındaki sağlık sistemleri üzerinde dramatik bir yük oluşturuyor. Etkili politikalar ve hedefli yatırımlarla derhal harekete geçmek, hayat kurtarmak ve sürdürülebilirliği garanti etmek için şarttır. Yeni bir oral PCSK9 sınıfının ilki olan enlicitide için klinik programın 3. aşamasının son derece olumlu sonuçları, bizi özellikle hevesli ve gururlu kılmaktadır. Taahhüdümüz, yenilikçi yöntemlerin keşfinin ötesine geçmektedir. Çözümler: Gündelik yaşamı iyileştirebilecek ve uzun ömürlülüğü teşvik edebilecek etkili ve sürdürülebilir tedavi modelleri sunma amacıyla fırsata dönüşen bir bilime inanıyoruz. Titizlikle, aciliyet ve sorumluluk duygusuyla, yenilikçiliğimizi somut faydalara dönüştürmek, kardiyovasküler hastalıklarla yaşayanlara umut ve gelecek vermek ve sağlık sistemini güçlendirmek için çalışıyoruz.”
Notun sonunda MSD, Corlalreef Lipids, Coralreef HeFh ve Coralreef AddOn çalışmalarından elde edilen verileri dünya çapındaki düzenleyici otoritelerle paylaşmayı planlıyor.
Bir yanıt yazın