FDA, Biotech'in RFK Jr.

Gıda ve İlaç İdaresi Pazartesi günü yaptığı açıklamada, eski biyoteknoloji yöneticisi George Tidmarsh'ı ajansın en iyi uyuşturucu düzenleyicisi olarak atadığını söyledi.

Stanford Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde pediatri ve neonatoloji profesörü olan Tidmarsh, yeni ilaç uygulamalarının büyük çoğunluğunu gözden geçiren FDA'nın en büyük ve en önemli bölümlerinden birini yönetecek.

Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi veya CDER, biyolojik tedaviler ve jenerikler de dahil olmak üzere tezgah üstü ve reçeteli tedavileri düzenler. CDER oyuncusu Jacqueline Corrigan-Curay, Haziran ayında emekli olduğunu açıkladı.

Tidmarsh, FDA ve düzenleyici süreci sağlık ve insan hizmetleri sekreteri altında büyük bir ayaklanma ile karşı karşıya kalacak, Kennedy Jr. Kennedy, HHS genelinde derin personel kesintileri yapmış ve bazı durumlarda, ilgili bilimsel ve tıbbi deneyimden yoksun olan veya boşluklara şüpheciliğini paylaşan yeni çalışanlara getirmiştir.

Ancak Tidmarsh'ın sektördeki kapsamlı geçmişi ve şu anda onaylanan yedi ilaç geliştirilmesine katılımı, farmasötik endüstrisi için muhtemelen bir rahatlıktır. Önceki yorumları, ilaçları düzenlemek için daha sert bir yaklaşım alabileceğini işaret ediyor.

Nisan ayında yapılan bir görüşte Tidmarsh, Peter Marks, Kennedy yönetimindeki FDA'dan itilen kilit bir yetkili tarafından alınan düzenleyici kararları çarptı. Bu, hızlandırılmış onayını desteklemeyi içerir Biyojen 'Kötü niyetli Alzheimer ilacı, aduhelm ve FDA personelinin onaylanmasını genişletmek için geçersiz kılmak Sarepta Terapötikleri'Duchenne Kas Distrofisi Tedavisi Elevidys.

Geçen hafta FDA, üç hasta aldıktan sonra karaciğer yetmezliğinden veya benzer bir tedaviden öldükten sonra Sarepta Therapeutics'ten Elevidys'in tüm gönderilerini durdurmasını istedi. Şirket daha sonra, verilerin o grup içinde “yeni veya değişen güvenlik sinyalleri” göstermediğini söyleyerek, hala yürüyebilen durumlarla hastaları tedavi etmenin gönderileri durdurmayacağını söyledi.

CNBC ile Cuma günü yapılan bir röportajda, Tidmarsh randevusu açıklanmadan önce Marks, gen terapisi hakkındaki önceki kararlarının “o zaman mevcut en iyi bilgi üzerine” yapıldığını söyledi. O zaman, tartışmanın güvenlik değil, etkinlik etrafında toplandığını söyledi.

Marks, Sarepta'dan “Olan her şeyin gerçek bir incelemesini yapana kadar” gönderileri duraklatmasını istemenin “mantıksız” olduğunu düşünmediğini söyledi.

Tidmarsh muhtemelen tartışmalı hızlandırılmış onay süreci ve FDA'nın reçeteli ilaç reklamcılığına yaklaşımı hakkında söz sahibi olacak. Daha önce kurduğu La Jolla Pharmaceuticals ve Horizon Pharma'nın CEO'su olarak görev yaptı. Amgen 28 milyar dolara aldım. Tidmarsh ayrıca eşik ilaçlarını kurdu ve diğer biyoteknoloji şirketlerinde üst düzey görevler aldı.

FDA Komiseri Dr. Marty Makary yaptığı açıklamada, “Dr. Tidmarsh, deneyimi uyuşturucu gelişiminin tam yosunu kapsayan başarılı bir doktor-bilim adamı ve liderdir.” Dedi. Diyerek şöyle devam etti: “CDER'e liderlik etmek için atanması, ajansa olağanüstü bilimsel, düzenleyici ve operasyonel uzmanlık getiriyor.”

– CNBC'den Angelica Peebles bu rapora katkıda bulundu.