FDA, ABD uyuşturucu üretimini artırmak için programı başlattı

Bu makalenin bir versiyonu ilk olarak CNBC'nin Sağlıklı Dönüşler bülteninde yayınlandı ve bu da en son sağlık haberlerini doğrudan gelen kutunuza getirdi. BURADA Abone Olun Gelecek baskıları almak için.

Trump yönetiminden yeni bir program, ABD'de imalat tesislerinin kurulumunu, ilaç endüstrisi için daha az baş ağrısı oluşturmayı amaçlıyor.

Perşembe günü Gıda ve İlaç İdaresi, son yirmi yılda önemli ölçüde küçüldükten sonra yerli ilaç üretimini artırmak için iki aşamalı bir yaklaşım kullanacak yeni bir “Precheck” programı duyurdu.

Duyuru, Başkan Donald Trump'ın Mayıs ayında yürütme emrine doğrudan bir yanıttır. FDA'yı ABD'deki yerli uyuşturucu üretimi için düzenleyici engelleri azaltmaya çağırıyor. Bu emir, ajansdan gereksiz gereksinimleri ortadan kaldırarak yeni bitkileri onaylamak için gereken süreyi azaltmasını isterken, aynı zamanda yurtdışındaki üretim tesislerinin ücretlerini ve teftişlerini artırmasını istedi.

Trump ile iyi niyet inşa etmek amacıyla Johnson & Johnson, Abbvie ve Eli Lilly gibi çeşitli uyuşturucu üreticilerinden yeni ABD üretim yatırımları için planların telaşını takip ediyor. Yine de, başkan her gün ABD'ye ithal edilen ilaçlara tarifeler uygulayabilir – endüstrinin inovasyona ve hastanın belirli tedavilere erişimine zarar verebileceğini iddia ettiği bir hareket.

Peki, Trump neden uyuşturucu üretimini ticaret politikasının önemli bir yönü haline getirdi?

FDA'dan bir sürüme göre, ABD'de dağıtılan ilaçların yarısından fazlası yurtdışında üretiliyor. Ajans, aktif farmasötik bileşenler üreten şirketlerin sadece% 11'inin ABD'de bulunduğunu, Çin ve Hindistan'da önemli bir pay olduğunu ekledi.

Beyaz Saray ayrıca, daha önce “ulusal güvenlik açısından kabul edilemez” olarak adlandırdığı ilaçlar için yeni üretim kapasitesi oluşturmanın şu anda beş ila 10 yıl sürebileceğini tahmin ediyor.

FDA Komiseri Dr. Marty Makary Perşembe günü yaptığı açıklamada, “Yabancı uyuşturucu üretimine kademeli olarak aşırı güvenimiz ulusal güvenlik riskleri yarattı.” Dedi. “FDA Precheck girişimi, FDA'nın Amerika'nın yabancı uyuşturucu üretimine olan güvenini tersine çevirmeye ve Amerikalıların esnek, güçlü ve yerli bir uyuşturucu arzına sahip olmasını sağlamaya yardımcı olabilecek birçok adımdan biri.”

Programın iki aşaması şu şekilde çalışıyor:

• Tesis Hazırlık Aşaması: Ajans, uyuşturucu üreticilerinin FDA ile tesis tasarımı, inşaat ve inşaat öncesi gibi “kritik kalkınma aşamalarında” daha sık etkileşime girebileceğini söyledi. Şirketler ayrıca, site düzeni ve operasyonlar da dahil olmak üzere kapsamlı bilgi sağlayan tesise özgü bir belge olan “Drug Master Files” i kullanacaklar.
• Uygulama Gönderme aşaması: Ajans, bu adımın FDA ve uyuşturucu üreticilerini, uygulama öncesi toplantılar düzenlediğini ve sorunları çözmek ve “bir uyuşturucu uygulamasında ve denetimlerindeki kalite bilgilerinin” değerlendirmelerini kolaylaştırmak için erken geri bildirimleri içereceğini söyledi. (Bu, bir uygulamanın, ilaç maddesi, üretim süreci ve kalitesini ve istikrarını sağlamak için kontroller hakkında kapsamlı bir genel bakış sunan bir uygulamanın kimya, üretim ve kontrolleri veya CMC bölümüne atıfta bulunur.)

FDA, 30 Eylül'de bir halka açık toplantı düzenleyecek ve burada programda sunulacak ve diğer konuların yanı sıra “mevcut onshoring mücadelesinin üstesinden gelmek” için diğer önerileri tartışacak.

O zamana kadar, programla ilgili somut detaylar seyrek. FDA'nın hangi gereksinimleri ortadan kaldırabileceği ve yeni siteleri onaylamak için ne kadar daha az zaman alabileceği belirsiz.

Bu program sonuçlandırılır ve uygulanırken izlemeye devam edeceğiz, bu yüzden kapsamımız için bizi izlemeye devam edin!

Annika'ya [email protected] adresinden herhangi bir ipucu, önerisi, hikaye fikirleri ve verileri göndermekten çekinmeyin.

İster beğen ya da beğenme, giderek daha fazla hasta, sağlık hizmetleri hakkındaki soruları cevaplamak için Openai'nin yapay zeka chatbot chatgpt'e yöneliyor. Ve şirket dikkat ediyor.

Openai, geçen hafta GPT-5 adlı en son büyük ölçekli AI modelini başlattı ve başlangıç, sağlıkla ilgili sorgular için “henüz en iyi model” olduğunu söyledi. Bir blog yazısında, ürünün sağlık endişelerini proaktif olarak işaretlemek, ilgili sorular sormak ve daha kesin ve güvenilir yanıtlar oluşturmak için tasarlandığını söyledi.

Openai CEO'su Sam Altman Cuma günü GPT-5 ile ilgili bir röportajda, “Sağlık hizmetleri, belki de herhangi bir kategorinin en güçlü iyileştirilmesinin (bu ekstra mı?)” Diye söyledi.

Altman, sağlıkla ilgili soruların chatgpt kullanımının “büyük bir kısmını” oluşturduğunu söyledi. X'teki bir yazıda, GPT-5'in sağlık yeteneklerinin “insanlara gerçek hizmet sunacağını” umduğunu söyledi.

Openai, GPT-5 puanlarının sağlık tezgahı adı verilen sağlık hizmeti yapay zekasında önceki modellerden “önemli ölçüde daha yüksek” olduğunu söyledi.

Şirket Mayıs ayında sağlık tezgahını yayınladı ve AI modellerinin gerçekçi sağlık senaryolarında ne kadar iyi performans gösterdiğini ölçmek için tasarlandı. 60 ülkeden 262 doktorun yanında Healthbench geliştirildi. Openai, bunun bireysel kullanıcılar veya klinisyenler ve AI modelleri arasındaki etkileşimleri simüle eden 5.000 konuşmaya dayandığını söyledi.

Openai ayrıca GPT-5'i tıbbi araştırmalar için yararlı bir araç olarak başlatıyor.

Şirket, bir profesör ve insan immünoloğu Dr. Derya Unutmaz ile modeli nasıl kullandığını gösteren iki dakikalık bir video yayınladı. Unutmaz, GPT-5'in potansiyel deneylerin sonuçlarını tahmin ederek beyin fırtınası yapmasına, verileri yorumlamasına ve zaman kazanmasına yardımcı olabileceğini söyledi.

Utmaz videoda, “Bence GPT-5 hastaların kendilerini savunmasına yardımcı olacak ve bence bu, hastalarla doktorlarıyla konuştuklarında kendilerini daha güvende hissetmelerini sağlayacağını düşünüyorum.” Dedi.

CNBC'nin GPT-5 hakkındaki kapsamından daha fazlasını buradan okuyun.

[email protected] adresinden Ashley'e herhangi bir ipucu, öneri, hikaye fikirleri ve verileri göndermekten çekinmeyin.