Etkilenen milyonlarca kişi: kursu yavaşlatmak için yeni Alzheimer ilacı için onay öneriyor

Avrupa İlaç Otoritesi EMA, Alzheimer'a karşı başka bir ilacın yolunu açtı. Başka bir incelemeden sonra, EMA İnsan Tıbbi Ürünleri için EMA Komitesi (CHMP) Amsterdam'da, hastalığın tedavisi için antikor donanemab için bir AB piyasası onayı öneriliyor.

Sadece Almanya'da tahmini 1,2 milyon insan Alzheimer'dan muzdariptir, ancak tahminlere göre, aktif bileşen bunların yaklaşık yüzde onu için sadece bir seçenektir. İlaç Alzheimer'ı ne durdurabilir ne de iyileştirebilir, ancak sadece erken aşamalarda hastalığın seyrini yavaşlatabilir.

Brüksel'deki AB Komisyonu şimdi Donanemab'ın Avrupa Birliği'nde kullanılıp kullanılamayacağına ve ne zaman kullanılabileceğine karar veriyor. ABD, Japonya, Çin ve Büyük Britanya'da aktif bileşen zaten Kisunla ürün adı altında onaylanmıştır.

Brüksel EMA tavsiyesini takip ederse, Donanemab Avrupa Birliği'nde Alzheimer'a karşı aktif ikinci antikor olurdu. AB Komisyonu sadece Nisan ayında, benzer şekilde yapılandırılmış ilaç lecanemab'ı (Leqembi ticari adı) katı gereklilikler altında onaylamıştı.

Tedavi sadece hastalığın başında kullanır

Her iki preparat da temel olarak benzer şekilde çalışır: antikor beyindeki amiloid birikintilerine yöneliktir ve erken aşamada hastalığın seyrini yavaşlatmayı amaçlamaktadır. Alman Nöroloji Derneği (DGN) Genel Sekreteri Peter Berlit, Donanemab'ın bu yatakları Lecanemab'dan daha net bir şekilde kaldırdığını söyledi. Antikor hastalığı altı aya kadar yavaşlatabilir. “Tabii ki, bu çok erken bir Alzheimer demansı olan insanlar için önemli bir dönem.”

Bununla birlikte, bu tedavi sadece hastalığın başlangıcında yararlıdır: “Bu antikorların sadece hafif bilişsel kısıtlamalar varsa hastalıkların çok erken aşamalarında yardımcı olduğunu biliyoruz” diye açıklıyor uzman. Diyelim ki: Bu erken aşamada, Alzheimer ve vasküler demans veya başlangıç Parkinson hastalığı olmadığı belirlenmelidir.

Lecanemab'a benzer şekilde, EMA uzmanlarına göre Donanemab da sadece belirli bir grup insan için söz konusudur: etkilenenler sadece apoe4 geninin bir kopyasına sahip olabilirler.

Berlit, bu genetik markör Alzheimer'ın etkilenmesiyle sık sık oluşur. Çalışmalar, beyinde şişme veya kanamanın antikorların yan etkileri olarak ortaya çıkabileceğini gösterdi-“özellikle bu apoE geni ile bir veya iki kopyası olan insanlarda” diyor Berlit. “Eğer bir kopyanız yoksa, bu tür tedavilerde komplikasyon riski ihmal edilebilir.” Genin bir kopyasıyla, risk hala haklı, ancak artık iki kopya ile değil.

Tedavide katı baskılar

İlk reddiden sonra Donanemab şimdi kabul önerisini aldı. Berlit, “EMA'nın ilk değerlendirmesinde uzmanlar, bu ödem oluşumunun ve beyinde kanama riskinin çok yüksek olduğu sonucuna varmışlardır.” Dedi. Şimdi, belirli APOE4 taşıyıcılarının dışlanması ve manyetik rezonans görüntülemede (MRI) vasküler daralma bulunmadığını kanıtlama yükümlülüğü olan diğer şeylerin yanı sıra onay düzenlemesi sıkıldı. DGN tahminlerine göre, bu tedavi için Almanya'daki 1,2 milyon insanın sadece yüzde 10'unun dikkate alınması muhtemeldir.

Kisunla ile tedavi, Alzheimer hastalığının teşhisi ve tedavisi konusunda deneyimi olan ve her zaman MRG'ye erişimi olan doktorlar tarafından yapılmalıdır. Buna ek olarak, çare çok disiplinli bir ekibin gözetimi altında uygulanmalıdır. Bu, beyindeki anomalilerin tespiti, izlenmesi ve tedavisinde eğitilmelidir.