Eli Lilly Perşembe günü, günlük obezite hapının en yüksek dozunun, hastaların geç aşama denemesinde 72 haftada vücut ağırlıklarının neredeyse% 12'sini veya yaklaşık 27 kilo vermesine yardımcı olduğunu ve pazara girişinin yolunu açtığını söyledi.
Kısaltmalardan bağımsız olarak tüm hastaları analiz ederken hapın kilo kaybı% 11.2 idi.
Şirketin hisseleri Perşembe günü yaklaşık% 13 düştü. Bu arada rakip hisseleri Novo NordiskBu da pazara bir obezite hapı getirmek için çalışıyor, Perşembe günü% 7'den fazla arttı.
Veriler, bazı Wall Street analistlerinin Eli Lilly'nin oral GLP-1'i için bekledikleri,%15 civarında kilo kaybı umuduyla geliyor. Bazı doktorlar, sonuçların, ancak genel olarak biraz daha düşük olan kilo verme seviyesiyle karşılaştırılabilir göründüğünü söyledi. Novo NordiskObezite için haftalık GLP-1 enjeksiyonu, Wegovy.
Bazı doktorlar ayrıca, yan etkiler veya denemedeki herhangi bir nedenden dolayı tedaviyi bırakan hapın en yüksek dozunda hasta sayısını da not ettiler.
Yine de, diğer doktorlar, iğnelerden korkanlar gibi yeni hastalara ulaşma sonuçlarını ve potansiyelini övdü.
UT Southwestern Tıp Merkezi'ndeki ağırlık sağlığı programının tıbbi direktörü Dr. Jaime Almandoz, kilo kaybını “önemli ve klinik olarak anlamlı bir sonuç” olarak adlandıran Dr. Jaime Almandoz, “Bu sözlü bir ajan için güçlü ve umut verici bir sonuç” dedi.
“Enjekte edilebilirler yüksek bir çubuk belirlemiştir, ancak bu çalışma oral bir GLP-1'in obezite bakımında, özellikle enjekte edilebilir tedavileri başlatmak veya korumak için tereddüt eden hastalar için dönüştürücü olma potansiyelini güçlendirmektedir.”
Mihail “Misha” Zilbermint, Johns Hopkins topluluk doktorlarında endokrin hastaneler direktörü, hapın “insanlar yan etkileri tolere edebileceği sürece” bir oyun değiştirici olma potansiyeline sahip olduğuna inandığını söyledi.
Deneme sonuçları, farmasötik endüstrisinin yılın en yakından izlenen çalışmaları arasındadır ve Nisan ayında diyabet hastalarında deneysel hapı inceleyen üçüncü aşamada olumlu verileri takip etmektedir. Eli Lilly'nin hapı ORforglipron'u, potansiyel olarak yeni, iğne içermeyen bir alternatif haline gelmeye ve GLP-1'ler adı verilen kilo kaybı ve diyabet ilaçları için diyet pazarında diyet kısıtlamaları olmadan bir adım daha yaklaşıyorlar.
CEO David Ricks Perşembe günü CNBC'nin “Squawk Box” a verdiği demeçte, Eli Lilly “bu sonuçlardan hayal kırıklığına uğramıyor. Bizim için bir ya da iki puanın altında” olmasına rağmen, “sokağın sahip olduğu bir ya da iki puanın altında”.
Ricks, “Amaç, uygun olan ve gerçekten kitle pazarı için büyük bir ölçekte yapılabilen ve diğer tek etkili GLP-1'lerle rekabet eden kilo kaybına sahip olan sözlü bir hap yaratmaktı ve başardığımız şey bu,” dedi. Hapın kilo kaybı yüzdesinin, fazla kilolu veya metabolik sağlıklarını iyileştirmek isteyen çoğu insanın elde etmek istediğinin “aralığında” olduğunu da sözlerine ekledi.
Ricks, Eli Lilly'nin verileri yıl sonuna kadar düzenleyicilere göndermeyi beklediğini ve dünyanın dört bir yanındaki hapı “bu sefer” önümüzdeki yıl başlatmayı umduğunu söyledi.
Bu lansman alanı temelde değiştirebilir, daha fazla hastanın tedavilere erişmesine ve mevcut enjeksiyonların arz eksikliklerini hafifletmesine yardımcı olabilir. Daha uygun ve üretilmesi daha kolay hap, Eli Lilly'nin ana rakip Novo Nordisk de dahil olmak üzere diğer uyuşturucu üreticileri, kilo kaybı haplarını pazara getirmek için yarışırken büyüyen segmentteki hakimiyetini sağlamlaştırmasına yardımcı olabilir.
Bir röportajda, enjekte edilebilir obezite ve diyabet ilaçları üzerinde yaklaşık 8 milyon hasta olduğunu, ancak muhtemelen 170 milyon civarında ilaçlardan yararlanabilecek yaklaşık 170 milyon olduğunu söyledi.
“Bu talebi karşılamak için, farklı üretim araçlarını kullanan ve hastalara dağıtmak için bir tedarik zincirine sofistike gerekmeyen orforglipron gibi oral küçük moleküller de dahil olmak üzere başka seçeneklere ihtiyacımız olacak.” Dedi.
Florida Üniversitesi Obezite Tıp Bursu Tıp Profesörü ve Program Direktörü Dr. Amy Sheer, hapın mevcut enjeksiyonlardan daha az pahalı olacağını umduğunu ve büyük ölçüde geldikleri cihazlar nedeniyle pahalı olacağını umduğunu söyledi. Daha düşük fiyatların, potansiyel olarak sigorta şirketlerini ilacı kapsayacak şekilde daha fazla istekli hale getirebileceğini söyledi.
Birçok sigorta şirketi hala obezite için GLP-1'leri kaplamıyor. Wegovy ve diğer ilaçlar sigortadan önce kabaca 1.000 $ liste fiyatlarına sahiptir.
Ayrıntılı deneme sonuçları
Eli Lilly'nin hapının en yüksek dozu, hastaların% 59'undan fazlasının vücut ağırlıklarının en az% 10'unu kaybetmesine ve hastaların% 39'undan fazlasının ağırlıklarının en az% 15'ini kaybetmesine yardımcı oldu.
Almandoz, “daha büyük büyüklükler” kilo kaybı elde eden insanların oranının “sözlü bir ajan için çok etkileyici” olduğunu, birçok insanın “genellikle bu yüksek kilo kaybı kategorilerine ulaşan insanların oranını göz ardı ettiğini” ve tipik olarak ortalama kilo kaybına yakından odaklandığını söyledi.
Orforglipron ayrıca kardiyovasküler risk faktörlerini azaltmaya yardımcı oldu.
Ancak bazı hastaların araştırmadaki hapı ne kadar tolere ettiklerine dair veriler bazı analistlerin tahminlerine göre geldi.
Hapın en yüksek dozunu alan hastaların yaklaşık% 10.3'ü – 36 miligram – yan etkiler nedeniyle tedaviyi bıraktı, plasebo alanların yaklaşık% 2.6'sı. Bu yan etkiler esas olarak bulantı ve kusma gibi gastrointestinal ve hafif ila orta derecede orta derecede idi. En yüksek doz alanların tahmini% 24'ü kusma yaşarken,% 33.7 ve% 23.1'inde bulantı ve ishal vardı.
Verilerden önce, BMO Capital Markets analisti Evan Seigerman, hapın en yüksek dozu olan hastaların% 10'undan daha azının yan etkiler ve daha düşük kusma, bulantı ve ishal oranları nedeniyle tedaviyi durdurmasını beklediğini söyledi.
Brigham ve Kadın Hastanesi Kilo Yönetimi ve Sağlık Merkezi'nin ortak direktörü Dr. Caroline Apovian, piyasadaki mevcut GLP-1'lere kıyasla daha fazla hastanın yan etkiler nedeniyle hap almayı bıraktığını söyledi. Wegovy ve Eli Lilly'nin haftalık obezite enjeksiyonu üzerindeki geç aşama denemelerinde yan etkilerden kaynaklanan kesme oranları yaklaşık% 7 veya daha azdır.
Hapın en yüksek dozu olan hastaların neredeyse dörtte birinin herhangi bir nedenle tedaviyi durdurduğunu, orforglipron coşkusunun temperlenmesi gerektiğine dikkat ettiğini belirtti “çünkü tüm bu heyecanı alıyoruz ve sonra hap çıkıyor ve sonra kimse onu alamaz.”
Yan etkilerin yanı sıra, bu hastaların neden hapı bıraktığı belli değil. Plasebo olanların yaklaşık% 30'u herhangi bir nedenle tedaviyi durdurmuştur.
Eli Lilly'den Ricks, şirketin çalışmadaki bırakma oranlarından endişe duymadığını söyledi.
“Gerçekten görmek istediğimiz şey, ilaç bırakma oranının plasebodan daha düşük olması ve burada gördüğümüz şey budur.” Dedi.
Ricks, Eli Lilly'nin yan etkiler nedeniyle% 12'den az bırakma oranı aradığını ve endüstrinin GLP-1 ilaçları ile% 8 ila% 12 oran gördüğünü belirtti.
“Tam ortadayız,” dedi. “Bu kategorideki devam oranları, tüm kronik ilaç kategorilerinde mükemmel değildir. Ancak ilacın bırakılması dikkat ettiğimiz şeydir ve burada yine profilin üzerindeyiz.”
Florida Üniversitesi'nin şeffafı, hapı reçete ederken kesme oranlarının veya yan etkilerin doktorlar için belirleyici bir faktör olacağına inanmadığını söyledi.
Sözlü bir seçeneğin aslında daha fazla doktoru hastalara GLP-1 reçete etmek için daha rahat hale getirebileceğine inanıyor. Bazı doktorlar şu anda enjeksiyon reçete etmekte tereddüt ediyorlar, çünkü “hastalara nasıl kullanılacaklarını nasıl anlatacaklarını bilemeyebilirler” diye ekledi Sheer.
Almandoz, reçete yazma kararlarının hastanın özel ihtiyaçlarına ve tercihlerine, erişim ve satın alınabilirliğe bağlı olacağını söyledi. Enjekte edilebilir bir GLP-1, önceliği daha yüksek bir kilo kaybı seviyesi veya önemli kardiyometabolik komplikasyonları veya kardiyovasküler hastalıklardan ve metabolik bozukluklardan kaynaklanan sağlık sorunları olan hastalar için tercih edilen seçenek olabilir.
Ancak oral bir GLP-1, “basitliği veya rahatlığı önceliklendiren veya enjeksiyonlarla bu lojistik zorluklara sahip olanlar için en uygun olabilir” dedi.
Duruşmanın ayrıntılı sonuçları Eylül ayında bir Avrupa tıbbi toplantısında sunulacak ve hakemli bir dergide yayınlanacak. Hap üzerinde daha fazla üçüncü aşama deneme sonuçları, obezite olan veya aşırı kilolu ve tip 2 diyabetli yetişkinler üzerinde yapılan bir çalışma da dahil olmak üzere bu yılın ilerleyen saatlerinde paylaşılacaktır.
Wegovy, Eli Lilly'nin hapı, Orforglipron ve Novo Nordisk'in diyabet hapı Rybelsus, kilo kaybını teşvik etmek ve kan şekerini düzenlemek için GLP-1 adlı bir bağırsak hormonunu hedefleyerek çalışır. Ancak bu diğer ilaçlardan farklı olarak, Eli Lilly'nin hapı bir peptit ilacı değildir. Bu, vücutta daha kolay emildiği ve Rybelsus'un yaptığı gibi diyet kısıtlamaları gerektirmediği anlamına gelir.
Eli Lilly şu anda Pfizer, AstraZeneca, Roche, Yapı Terapötikleri ve Viking Therapeutics dahil olmak üzere diğer uyuşturucu üreticilerinden yaklaşık üç yıl önce.
Bazı analistler, GLP-1'lerin pazarının 2030'ların başında yıllık 150 milyar dolardan fazla olmasını bekliyor. Fernandez, oral GLP-1'lerin bu toplamın 50 milyar dolar değerinde büyüyebileceğini söyledi.
– CNBC'den Angelica Peebles bu rapora katkıda bulundu.
Bir yanıt yazın