Kanun, acil kullanıma yönelik doku preparatlarının yanı sıra kemik iliği, periferik kan ve göbek kordonu kanından elde edilen kan kök hücreleri için de kolaylık sağlıyor.
Kanun iki Avrupa direktifini uygulamaktadır:
-
İthalat Politikası ithal edilen insan dokuları ve hücreleri için kalite ve güvenlik standartlarının eşdeğerliğine yönelik bir test prosedürünü düzenler.
-
Kodlama politikası insan doku ve hücrelerinin kodlanmasına ilişkin teknik düzenlemeleri içerir.
İthalat Direktifi, insan dokularının ve hücrelerinin veya doku preparatlarının Avrupa Birliği’ne ithalatına ilişkin ayrıntılı teknik prosedür düzenlemeleri oluşturur. İthalat izinlerine ilişkin düzenlemeleri, AB tek tip ithalat izinleri belgesini ve ithal edilen doku tesislerinin yanı sıra üçüncü ülkelerden gelen tedarikçilerin denetimlerini içermektedir. İlaç Yasası (AMG), ithalat izinleri ve denetimleriyle ilgili temel unsurları zaten sağlıyor, dolayısıyla yalnızca bazı alanların ayarlanması veya tamamlanması gerekiyor.
Kodlama direktifinin amacı, Üye Devletler ve Avrupa Birliği’nde bağışçıdan alıcıya ve bağışçıdan alıcıya kadar izlenebilirliği kolaylaştırmak için zorunlu bir Tek Avrupa Kodu (SEC) oluşturmaktır. Bu amaçla, Avrupa Komisyonu, bir doku kuruluş kaydı ve ilgili kodlarla birlikte Avrupa Birliği pazarındaki her tür doku ve doku ürününü içeren bir ürün kaydını içeren, kamuya açık bir AB kodlama platformu sağlayacaktır.
Bir yanıt yazın