Aktif madde Lecanemab'ın onaylanması Alzheimer tıbbında bir atılım olarak değerlendiriliyor. Şimdi yeni bir rapor, diğer tedavi yöntemlerine göre ek faydasını sorguluyor. Uzmanlar eleştiriyor.
Kapsamlı bir rapor, Almanya'da Alzheimer ilacı Lecanemab'ın ek bir faydası olduğuna dair hiçbir kanıt görmüyor. Ancak analizin hesaplama esası eleştirilmektedir. AB Komisyonu, erken evre Alzheimer hastalığının tedavisi için Nisan ayında Lecanemab'ı (ticari adı Leqembi) onayladı ve 1 Eylül'den beri Almanya'da piyasada.
Köln'deki bağımsız Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG) güncel bir değerlendirmede şu sonuca varıyor: Almanya'daki önceki bakım standardına kıyasla lecanemabın ek bir faydası kanıtlanmadı. Bu, hem hafif bilişsel bozukluğu olan hastalar hem de hafif demans hastaları için geçerlidir; bunlar, günlük aktiviteleri zaten kısıtlı olan hastalardır.
Bilişsel bozukluklar söz konusu olduğunda IQWiG, lecanemab alan kişileri yalnızca gözlemlenen kişilerle karşılaştırdı. Uzmanlar, hafif demans hastalarında lecanemabın etkisini Almanya'da kullanılan eski ilaçlarla karşılaştırdı.
Asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak adlandırılan bu inhibitörler, beyindeki Alzheimer'ın nedensel süreçlerine müdahale etmez, sadece semptomları tedavi eder. Genel olarak IQWiG'in analizinde, daha fazla hasta grubu içeren AB onay çalışmasına kıyasla önemli ölçüde daha az hasta vardı.
RWTH Aachen Üniversitesi Hastanesi'nden nörolog Jörg Schulz, IQWiG'i çok takdir ettiğini ancak mevcut raporu oldukça eleştirdiğini söyledi. Enstitü, lecanemabın faydasını belirlemek için AB onay çalışmasından farklı bir hesaplama yöntemi kullandı ve Schulz, bunun bu durum için uygun olduğunu düşünmüyor. Ayrıca grup bölünmesinin bazı yönlerini de eleştirdi.
IQWiG İlaç Değerlendirme Departmanından Daniela Preukschat, “Değerlendirmemiz, üreticinin dosyasında sunmak zorunda olduğu daha önce yayınlanmamış verilere dayanmaktadır” dedi. “Ancak, dosyada diğer ilgili bilgilerin eksik olması nedeniyle veriler hala bazı soruları cevapsız bırakıyor” diye itiraf ediyor.
Preukschat, onay meselesinin fayda değerlendirmesinden farklı olduğunu vurguladı. IQWiG, çalışmada yalnızca Alman terapi standardına uygun olarak tedavi edilen hastalara baktı. Onay için kullanılan çalışmanın genel popülasyonundaki lecanemabın olumlu etkileri “temel olarak Alman tedavi standardına göre tedavi edilmeyen hastalardan kaynaklanmaktadır”. IQWiG'nin Almanya'daki ikinci Alzheimer ilacı donanemab için fayda değerlendirmesi şu anda devam ediyor.
Yasal sağlık sigortası şirketleri, ilacın piyasaya çıkışından sonraki altı aya kadar üreticinin fiyatını karşılıyor. Pazara girdiğiniz andan itibaren IQWiG raporunun önemli rol oynadığı bir kullanım değerlendirme süreci gerçekleştirilir. Federal Ortak Komite'nin (G-BA) ek yardımın kapsamına ilişkin değerlendirmesinin Şubat ayında yapılması planlanıyor. Bu, yasal sağlık sigortası şirketlerinin yeni etken maddeli yeni bir ilaç için ne kadar ödeyeceğine karar vermenin temelini oluşturur.
AB onay çalışmasına göre lecanemab, küçük bir hasta grubunda erken evre Alzheimer hastalığının ilerlemesini birkaç ay geciktirebilir. Başlangıçtan itibaren bu aktif maddenin iyileşme ya da iyileştirme ile alakası yoktu.
dpa/lpi
Bir yanıt yazın