Avrupa İlaç Ajansı EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), “Daha da fazla kilo kaybı” vaat eden obezite karşıtı semaglutidin yeni dozajı için olumlu görüş. Novo Nordisk, denemelerde üretilen 7,2 mg'lık yeni dozu “diyabetsiz obezitesi olan kişilerde 72 haftada ortalama %21 oranında kilo kaybı sağladı: bu sonuç, semaglutide 2,4 mg'ın kalp krizi ve felç gibi önemli kardiyovasküler olayların riskinde önemli azalma ve diz osteoartritinin neden olduğu ağrının azalması da dahil olmak üzere kiloyla ilgili komplikasyonlar üzerindeki halihazırda konsolide edilmiş faydalarına katkıda bulunan bir sonuç” diye açıklıyor Novo Nordisk.
Okuduğumuz olumlu görüş şuna dayanmaktadır: Sırasıyla tip 2 diyabeti olmayan ve tip 2 diyabeti olan obez kişiler üzerinde gerçekleştirilen Step Up ve Step Up T2D klinik çalışmalarının sonuçları. Spesifik olarak, obezitesi olan ve diyabeti olmayan kişilerde, 7,2 mg semaglutid ile tedavi edilen katılımcıların üçte biri, hali hazırda onaylanmış semaglutid 2,4 mg dozu ile uyumlu bir güvenlik ve tolerabilite profili ile 72 haftada %25'e eşit veya daha fazla kilo kaybı elde etti. Ayrıca veriler şunu gösteriyor: Katılımcıların kaybettiği kiloların çoğu yağ kaybından (%84) kaynaklandı ve Yapılan testler kas fonksiyonunun korunduğunu doğruladı.
Yeni dozaj şu anda Birleşik Krallık'ta ve diğer bazı ülkelerde onay aşamasındadır.Novo Nordisk'in raporuna göre. Danimarkalı şirket, Amerika Birleşik Devletleri'nde, ulusal sağlık önceliklerini karşılayan ilaçlar için hızlandırılmış bir onay yolu sunan yeni program olan ürün için Komiserin Ulusal Öncelik Kuponunu (Cnpv) aldı. Novo Nordisk, semaglutid 7,2 mg için başvurusunu Kasım ayında FDA'ya sundu. Hızlandırılmış programla, başvurunun kabul edilmesinden itibaren 1-2 ay içerisinde ABD düzenleyici kurumu tarafından değerlendirme yapılması bekleniyor.
Bir yanıt yazın