Antikorlar: Almanya'da Alzheimer Orta Lecanemab için pazar lansmanı

Alzheimer Terapisi için onaylanan antikor Lecanemab, 1 Eylül'de Almanya'da resmen piyasaya sürüldü. Avusturya ve Almanya, Leqembi adı altında dağıtılan fonların mevcut olduğu ilk AB ülkeleri, ABD'den Biogen ve Japonya'dan Eisai'yi söyledi. Uzun tereddütten sonra onaylanan terapi, sadece Almanya'daki Alzheimer'dan etkilenen yaklaşık bir milyon insanın sadece küçük bir kısmına yardımcı olabilir. Lecanemab iki haftada bir intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Kısıtlamalarla giriş

Nisan ayında, AB Komisyonu Lecanemab, Alzheimer hastalığının ilk aşamasında hafif bilişsel bozukluğun (hafıza ve düşünme bozuklukları) tedavisini onayladı. Erken bir Alzheimer fazı olarak, Alman Nörodejeneratif Hastalıklar Merkezi'nden (DZNE) Johannes Levin ilk üç yıl boyunca değerlendirilmelidir. Almanya'da bu muhtemelen 250.000 kişiyi etkiliyor.

Bununla birlikte, başka bir kısıtlama daha vardır: ilaç sadece ApoE4-A kopyası olan Alzheimer hastalarını, protein apolipoprotein E için GE'lerin varyantı almalıdır. DZNE'ye göre, sadece bir veya hiç APOE4 kopyası olan insanlar Alzheimer'ın Almanya'daki hastalarının yaklaşık yüzde 80'ini oluşturuyor.

Yüksek Maliyetler – Müzakereler çalışıyor

EISAI şirketi, üreticinin fiyatını 2 mililitre paket başına 310 avro ve 5 mililitre paket başına 615 Euro'ya koyuyor. Federal Alman Eczacılar Birliği Derneği'ne (ABDA) göre, küçük paketin satış fiyatı başlangıçta 403.27 Euro ve büyük paket için 788.86 Euro. Bir Eisai sözcüsü, miktarın kaç infüzyon için yeterli olduğunu söyledi.

ABDA, infüzyon başına 70 kilogram kişi için yaklaşık 7 mililitre konsantrenin – büyük ve küçük bir paketin – gerekli olacağını hesaplar. Üretici EISAI'ye göre, bu, üreticinin fiyatı açısından yılda 24.050 Euro ilaç maliyeti olacaktır.

Bu, Alman Nöroloji Derneği Genel Sekreteri Peter Berlit'in tahmini, aynı zamanda ilaç için yaklaşık 24.000 Euro maliyet bekliyor. Test, terapi ve gözetim gerçekleştirme maliyeti yaklaşık 10.000 avro olabilir.

Alzheimer Araştırma Girişimi'ne göre, maliyetler başlangıçta sağlık sigortacıları tarafından karşılanmaktadır. Aynı zamanda, Federal Ortak Komite, önceki tedavilere kıyasla fonların faydalarını inceleyecektir. Bu sınavın sonucu, üreticiler ve sağlık sigortası şirketleri arasındaki fiyat müzakerelerinin temelidir.

Klinikler için meydan okuma

Terapi başlamadan önce, Alzheimer hastaları önce biyobelirteç testleri ile gösterilmeli ve ardından APOE4 üzerinde genetik bir test olmalıdır. Alzheimer araştırma girişimine göre, genetik testin maliyetleri de nakit avantajdır, çünkü bu tedavi için zorunlu bir muayenedir.

Üniversite Hastanesi Köln ve Demans Araştırmacılarının Psikiyatri ve Psikoterapi Kliniği Direktörü Frank Jessen, hastane polikliniklerini “önümüzdeki hafta Leqembi ile tedaviye başlamak için temelde iyi konumlandırıldı”. Bununla birlikte, somut terimlerle, bu aynı zamanda bireysel merkezlerin kapasitelerine de bağlıdır- örneğin personel, MRG ve infüzyon yerleri.

DPA bilgilerine göre, fiyat müzakereleri hala devam ettiği için omuzlamak zorunda olan kliniklerin yüksek maliyetleri nedeniyle bazı kliniklerde başlangıç ​​da gecikebilir.

Jessen, sağlık sigortası hastalarının tedavisi maliyetlerinin genellikle başlangıçta müzakere edilmesi gereken ayakta tedavi oranları ile faturalandırıldığını açıklar. “Hastaneler artık dahili olarak bir düzenleme bulmalı.”

Önceki Alzheimer tedavileri sadece hastalığın semptomlarını tedavi eder, beyindeki süreçlere neden olmaz. Bu lecanemab ile farklıdır: antikor beyindeki amiloid birikintilerine yöneliktir ve hastalığın seyrini birkaç ay yavaşlatması gerekir. Bununla birlikte, bu aktif bileşen iyileşme veya iyileştirme ile ilgili değildir, bu tür bir araç hala görünür değildir.

Beyindeki şişlik ve mikro kanama gibi yan etkiler nedeniyle, AB uyuşturucu otoritesi EMA'nın ilk sınavında hala reddedildi. Bununla birlikte, yeni bir sınavda yetkililer, Alzheimer hastalarının yukarıda belirtilen alt grubunun faydalarının riskleri aştığı sonucuna varmışlardır.

Sadece bu hastaların da faydası olan çareye gelmesini sağlamak için, tüm hastaların AB çapında bir kaydı olacaktır.