Jenerik ilaçlar genellikle kopyalanmış markalı ilaçlardan daha ucuzdur. Pahalı temel ilaçları ihtiyacı olan hastalara ulaştırmanın uygun maliyetli bir yoludur. Jenerik ilaçlar daha düşük fiyatlandırılır çünkü jenerik ilaç üreticileri, marka üreticisi tarafından halihazırda yapılmış olan klinik çalışmalara ve testlere yatırım yapmak zorunda değildir.
Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulaması
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), jenerik ilaçları onaylamadan önce, belirlenen standartları karşıladıklarından emin olmak için belirli bir süreç izler. Jenerik ilaç üreticisinin, jenerik ilacı üretme ve satma izni için FDA'ya Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) sunması gerekmektedir. Bir ANDA, FDA'ya başvurduğunda, patent sahibi (yani marka üreticisi), ANDA başvuru sahibine karşı bir patent ihlali davası açarak jenerik ilacın üretimini yavaşlatmaya veya durdurmaya çalışabilir. Bu davalar pahalı olabilir ve jenerik ilaç üreticisinin, davayı savunurken muhtemelen büyük miktarda patent ihlali davası masrafına maruz kalması muhtemeldir. ANDA başvurularına yanıt olarak açılan patent ihlali davalarına genellikle ANDA davaları denir.
ANDA davalarına ilişkin patent davası masraflarının vergi muamelesi belirsizdir; bunlar ya IRC'nin 263(a) ve 197. bölümleri uyarınca aktifleştirilir ve itfa edilir ya da şu anda bölüm 162 uyarınca indirilebilir. Bölüm 263(a), bir vergi mükellefinin maddi olmayan duran varlıkları elde etmek/yaratmak için ödenen tutarları ve edinimi kolaylaştırmak için ödenen tutarları aktifleştirmesini gerektirir. veya bu varlıkların yaratılması ve bölüm 162, bir vergi yılı boyunca ödenen veya yapılan olağan ve gerekli ticari veya ticari harcamaların kesintiye uğramasına izin verir.
Mylan, Inc. & Subsidiaries v. Commissioner davasında, 2021 yılında Vergi Mahkemesi, ANDA başvurularının gerektirdiği bildirim mektuplarının hazırlanması, birleştirilmesi ve düzenlenmesi sırasında ortaya çıkan yasal masrafların 263(a) bölümü kapsamında aktifleştirilmesi gerektiğine hükmetmiştir. Bir ANDA davasını savunmak için yapılan yasal masraflar 162. bölüm kapsamında düşülebilir. Temmuz 2023'te Üçüncü Daire Temyiz Mahkemesi, Vergi Mahkemesinin savunma için katlanılan yasal masrafların olduğu yönündeki kararını onayladı. Patent ihlali davaları düşülebilir yasal giderlerdir. Üçüncü Daire, ANDA davalarını savunmak için gereken yasal maliyetlerin, FDA onay sürecinde gerekli bir adım olmadığından, maddi olmayan bir varlığın edinimini veya yaratılmasını kolaylaştırmadığına karar verdi. Bu nedenle, bir patent ihlali davasını savunmak için katlanılan yasal maliyetler, düşülebilir işletme giderleridir (ve aktifleştirme gerekli değildir).
Paket servis
Bu olumlu karar, jenerik ilaç üreticisinin, ANDA davalarını savunmakla ilgili yasal maliyetleri düşürmesine olanak tanıyor.
Bize Ulaşın
ANDA patent ihlali davalarında yasal giderlerin düşülebilirliği hakkında bilgi almak veya aktifleştirilmiş yasal giderlere ilişkin yöntemin değiştirilmesine ilişkin sorularınız için lütfen Withum'un Yaşam Bilimleri Hizmetleri Ekibinin bir üyesiyle iletişime geçin.
Haydi Sohbet Edelim
ANDA Vergisine İlişkin Patent Davası Giderleri İndirilebilir mi? İlk olarak Withum'da göründü.
Bir yanıt yazın