Alzheimer'ın ilacı şimdi Avrupa'da onaylandı

Kisunla ilacı ile Avrupa pazarı için ikinci bir Alzheimer ilacı onaylandı. Avrupa İlaç Otoritesi EMA başlangıçta onayı reddetti, çünkü yaşamı tehdit eden yan etkiler riskini çok yüksek – sınırlı faydalarla değerlendirdi. Üretici, ilaç şirketi Eli Lilly yeni bir sınav talep ettikten sonra, otorite şimdi değişti. İlaç koşullarla onaylandı.

Alzheimer hastalığı hala iyileştirilemez. İlaçlar rotayı en fazla frenleyebilir. Şimdiye kadar, sadece etkilenenlerin küçük bir grubu için uygundurlar.

Donanemab'ın protein yataklarını önlemesi gerekiyor

Kisunla'nın aktif bileşeni Donanemab'dır. Amiloid plakların (beyindeki protein birikintileri) ortaya çıkmasını önlemek ve bunları kısmen azaltması gereken bir antikordur. Bir hipotez, plakların Alzheimer hastalığında sinir hücrelerinin düşmesinin nedeni olduğunu söylüyor. Ancak, bu değerlendirme artık tüm uzmanlar tarafından paylaşılmamaktadır. Kisunla dört haftada bir infüzyon olarak uygulanacaktır. Üretici çalışmasında, bir hastalığın başlangıcında bilişsel becerilerin kaybı yavaşladı.

Bu yılın Nisan ayında, Avrupa Birliği'nde bir ilaca ilk kez Alzheimer hastalığının seyrini etkilemesi amaçlanan Leqembi (aktif bileşen leqanemab) ile izin verildi. Lecanemab, Japon ilaç şirketi Eisai ile birlikte ABD grubu Biogen tarafından geliştirildi. Donanemab'da olduğu gibi, beyindeki protein birikintilerinin ortaya çıkmasına yönelik bir antikordur ve Alzheimer semptomlarını erken aşamalarda geciktirmesi gereken bir antikordur.

Kabul Mart ayında reddedildi

Antikorlarla tedavi sırasında keyifli beyin şişmesi ve kanama meydana gelebilir. Bu yüzden Ema Lecanemab sadece çok özel hastalarda onaylanmıştı. Bu nedenle sadece hafif bir bilişsel bozukluk mevcut olabilir. Beyindeki amiloid beta plakları kanıtlanmış olmalı ve genetik testler, yan etkileri daha olası hale getiren belirli bir gen varyantı olduğunu göz ardı etmelidir. Gen'in (APOE4) bir kopyasından daha fazlası olmayabilir, aksi takdirde beyin kanaması ve şişme riski artar.

Lecanemab Avrupa'da onaylanmadan önce bile, Donanemab üreticisi de Avrupa onayına başvurmuş ve 1736 katılımcı ile yapılan bir çalışmanın sonuçlarını sunmuştu. Ancak, bu yılın Mart ayında kabul reddedildi.

Bir vakada yan etkiler ölümcüldü

Donanemab, Lecanemab ile aynı prensibe göre hareket etmesine rağmen, EMA başlangıçta faydaların ilacın risklerini bastırmadığı değerlendirmesine geldi. Ve erken aşamalardaki küçük hasta grubunda bile, ikiden daha az APOE4 kopyasına sahip değil. Üreticinin çalışmasında, ayrıca Donanemab ile tedavi ile, plasebo preparatı altında olduğu gibi beyin kanaması ve şişme iki kat daha sık meydana geldi. Bu grupta bile, bunlar bir durumda ölümcül olan daha az riskli tehlikeli komplikasyonlara yol açtı.

Cuma günü EMA, ilacın Alzheimer'ın tedavisi için erken aşamalarda onaylandığını açıkladı. Açıklama, üreticinin, daha düşük miktarda aktif bileşenin yan etki riskini azaltmaya başladığı farklı bir dozaj önerdiğini belirtmektedir. Ek olarak, EMA tedavinin ne zaman sona ereceği ve hangi hastalar ve hastalar için bir tedavinin uygun olduğu daha katı kurallara karar vermiştir.

Beyin şişmesini erken tanımak

Sadece hastaların ApoE4'ün iki kopyası olması hariç tutulmamalıdır. Ancak, beyinde kanama ve şişmeyi özellikle tehlikeli hale getirecek vasküler daralma olmadığı manyetik bir rezonans görüntüleme (MRI) ile de kanıtlanmalıdır.

EMA'ya göre, terapi sadece Alzheimer tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından yapılmalıdır. Terapinin seyri, beyin şişmesini ve kanamayı erken tanıyabilen multidisipliner bir ekip tarafından gerçekleştirilmelidir. Ayrıca, tüm tedaviler merkezi bir sistemde kaydedilmelidir.

Ancak yeni ilaçlar birçok insan için uygun mu? Bağımsız Sağlık ve Ekonomi Enstitüsü'ne göre, 100 hastanın sadece biri veya bir tanesi bir antikor ile tedavi koşullarını yerine getirir. DPA Haber Ajansı'na göre, Alman Nöroloji Derneği, Almanya'da Alzheimer ile etkilenen 1,2 milyon etkilenen insanların yaklaşık yüzde onunun antikor tedavisinin uygun olduğunu varsayıyor.