BERLIN – Avrupa Denetçileri Mahkemesi, Avrupa Birliği'nin (AB) uyuşturucu darboğazlarıyla mücadelede kötü önlemleri ve yetkinliklerini eleştiriyor. Üye Devletler de birbirleriyle daha iyi koordine etmek zorunda kalacaklardır.
Lüksemburg'da denetçilerin ve soruşturma başkanı Klaus-Heiner Lehne (CDU), “AB'nin teslimat darboğazlarıyla mücadele için işlevsel mekanizmalar geliştirme zamanı geldi.” Dedi. “AB sadece mücadelede değil, aynı zamanda darboğazların önlenmesinde de çok daha fazla yardımcı olabilir.”
Sınavın amacı, AB tedbirlerinin tıbbi ürünlerin mevcudiyetini sağlamak için etkili olup olmadığını değerlendirmektir. Özellikle, komisyon ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA), denetçilerin mahkemesi, kritik darboğazları önlemek ve azaltmak için etkili bir çerçeve oluşturmuş ve uyguladılar.
Ayrıca, darboğazların nedenlerini belirledikleri ve ilaçlar için işleyen bir iç pazar sağlamak için uygun önlemleri alıp almadıkları soruşturmanın bir parçasıydı.
Yasal çerçeve yetersiz
Denetçiler Mahkemesi, kritik ilaç darboğazları için hala etkili bir çerçeve olmadığı sonucuna varmıştır. Yasal çerçeve yetersizdir ve müdahalenin zamanında mevcut olmayacak bilgiler.
Raporda, “EMA, Üye Devletlere değerli destek sağlamasına ve Komisyon, yasal hükümlerde değişiklikler önererek ilk adımları atmış olsa da, bu darboğazların altında yatan nedenleri ortadan kaldırma çabaları hala erken bir aşamada.” Dedi.
EMA şimdiye kadar Üye Devletleri kritik darboğazlarla mücadelede gönüllü olarak desteklemektedir. 2017'den bu yana, AB'nin iki yasama organı, tüm ilaç darboğazları için EMA'nın daha güçlü bir görevini istedi. 2022 yılına kadar, darboğazlarla hazırlanma ve başa çıkma konusunda sağlık krizi sırasında Üye Devletleri destekleme yetkisi verilmedi.
Bununla birlikte, hala yasal olarak AB ülkelerini sağlık krizlerinin ötesinde desteklemeye yetkili değildir. Komisyon sadece 2023'te EMA'ya AB'deki tüm kritik darboğazlarla ilgili bir görev vermeyi önerdi.
Ayrıca, EMA'nın çalışmaları için, onları önlemek için darboğazlar hakkında yeterince bilgilendirilmediği bir engeldir. Mevcut darboğazlara sürekli olarak karşı koymak için gerekli veriler de eksik olacaktır. Bunun ana nedeni, ilaç endüstrisinin genellikle geç ve sadece eksik bilgilendirilmesidir.
Lehne, “Avrupa'daki tüm ilaç darboğazları için tek bir veritabanı ve kayıt platformu buna ihtiyaç duyacaktı.” Dedi. 2024'te darboğazları izlemek için bir Avrupa platformu kurulmuş olsa da, potansiyelinden tam olarak yararlanmak için birçok işlevden yoksun olacaktır. Farmasötik endüstrisinin sürekli ilaç temini sağlama yükümlülüğü de pratikte çok fazla kullanım değildi.
AB Komisyonu'nun EMA yetkinliğini genişletme önerileri, kritik darboğazlarla başa çıkma çerçevesini önemli ölçüde artırma potansiyeline sahip olacaktır. Ancak, tüm problemler onlarla ele alınamaz.
Dolayısıyla, darboğazları rapor etme yükümlülüğünün zamanında bildirme yükümlülüğü içermezsiniz. EMA için yasal bağlama araçları ve tıbbi ürünlerde darboğazlar için bir direksiyon grubu da amaçlanmamıştır.
Üye Devletlerin Çok Az Koordinasyonu
Bir başka temel sorun da, darboğazlarla savaşırken Üye Devletlerin koordinasyon eksikliğidir. Birçok AB ülkesi, artan ilaç eksikliği nedeniyle istiflemeye başladı. Bununla birlikte, bu, ülkeler birbirlerine karşı oy kullanmadığı için darboğazların başka bir yerde sıkılaştırılmasına yol açabilir.
Sınavı gerçekleştiren “bir üye devletin ilaçları istiflediğinde diğer ülkeler üzerinde bir etkisi olduğunu açıkça gördük. Bu nedenle, bunun iyi bir şekilde koordine edilmesi çok önemlidir, bu maalesef durum böyle değil,” dedi.
Lehne, “Üye devletlerin koordinasyonunun kurumsallaştırılması gerektiğini düşünüyorum.” “Ve EMA bunun için önceden belirlenmiş otorite.” Bunun için daha iyi bir veri temeli de gereklidir.
Bununla birlikte, bireysel üye devletler, farklı formatlarda farklı verileri toplayacak ve toplayacaktır, bu da onlardan önlemler elde etmek daha zordur. “Sonunda bir şeyi ancak bu konuda gerekli bilgiye sahipseniz koordine edebilirsiniz. Ve genellikle bu bilgiye sahip değiliz.”
Ücretli ticaret ve ilaçların mevcudiyeti de sınırlıdır, çünkü AB iç pazarı parçalanmıştır. AB genelinde onaylanan kabul edilenler bile her yerde mevcut değildir. İlaç paketleri de ülkeden ülkeye değişir, bu da değişim ve yeniden dağıtımı zorlaştırır.
AB Komisyonu, AB çapında farmasötik ticarete herhangi bir itirazın olmasını sağlamamıştır. Üye Devletleri, uyuşturucu fiyatları ve maliyetlerin geri ödenmesi ile ilgili olarak belirli bir şeffaflık sağlamaya zorlayan bir şeffaflık kılavuzu vardır. Ancak, bu Üye Devletler tarafından uygun şekilde kullanılmamaktadır.
Şu anda ilk kez AB çapında bir kritik ilaç listesi olduğu doğru yönde bir adımdır. Ancak böyle bir liste aynı zamanda daha iyi kullanılabilirliği garanti etmez. Sınavcılar, listelenen ilaçların bir kısmının tehdit edici bir kusur olduğunu bile buldular.
Bu nedenle denetçiler, AB Komisyonu'ndan Üye Devletler tarafından Şeffaflık Direktifinin daha iyi uygulanmasını sağlamak için envanterlerine göre önlem almasını istemektedir. Buna göre, fiyat tespiti ve geri ödeme ile ilgili durum ve prosedürler hakkında bilgi merkezileştirilmelidir.
Buna ek olarak, Komisyon, AB içindeki farmasötik ambalajın tekdüzeliğini artırmak için önlemler almalıdır, örneğin atamalar, paket boyutları ve etiketleme gereksinimleri açısından.
Bir yanıt yazın