İspanyol İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı (Aemps) az önce onayladım CAR-T terapisi tedavi etmek için tamamen Barselona Hastane Kliniği tarafından üretildi multipil myeloma, o ne ikinci en sık görülen hematolojik kanser Akut lenfoblastik löseminin arkasında. Üç yıl önce, 2021'de Aemps, yine Clínic tarafından geliştirilen, akut lenfoblastik lösemiye karşı ilk CAR-T tedavisini zaten onayladı.
hayır dünyada başka hastane yok bu tip bir ürün üreten ve bu başarısıyla mevcut olanın arkasında yer alan uzun yıllar süren çalışma ve araştırma, Hastane Kliniği ve onunla birlikte Katalan halk sağlığı sistemi CAR-T'nin geliştirilmesinde küresel öncü.
CAR-T bir tür gelişmiş immünoterapidir, son derece umut verici sadece hematolojik kanserleri tedavi etmekle kalmayıp aynı zamanda meme kanseri gibi katı tümörler ya da glioblastoma multiforme (beyinde) veya lupus veya multipl skleroz gibi hastalıklar. Teknolojisi karmaşıktır ancak açıklaması basittir. Onlar bir Kanın genetik modifikasyonu hastadan: Doktorlar kan alır (özellikle bağışıklık sisteminden T hücreleri), genetiğini değiştirir ve tekrar nakleder. Çok kaba bir şekilde ifade edildi: hasta kendisinin bağışçısı olur.
Aemps İnsan Kullanımına Yönelik İlaçların Değerlendirilmesi Komitesi, onay için yeşil ışık yaktı. CAR-T ARI-0002 Kliniğin şu şekilde endüstriyel olmayan üretimin ileri tedavi ilacı Tekrarlayan multipl miyelomu olan hastalarda. Bu, bu Cuma günü, Bakan Vekili Manel Balcells'in 2022'nin sonunda duyurduğu, ciddi hastalıklara yönelik ileri tedaviler için merkezin yakında kurulmasından yararlanan Barselona Hastanesi ve Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen bir basın toplantısında duyuruldu. .
“Akademik ve çok merkezli bir CAR-T'dir. Halka açıktır. Arkasında ticari bir firma, sanayi yoktur. Kişiye özel ürünlerdir”
Multipl miyelom bir plazma hücre kanseri, Kemik iliğinde bulunur ve bağışıklık sisteminin önemli bir bileşenidir. Her şeyden önce etkiliyor yaşlı insanlar: Vakaların %1'inden azı 35 yaşın altındaki kişilerde teşhis edilir. Bu kanser teşhisi konan çoğu insan en az 65 yaşında olmak. Üç yıl önce, multipl miyelom için CAR-T'ye yönelik Clínic klinik çalışmasının sonuçları zaten çok cesaret vericiydi: tüm hastalar tedaviyle iyileşti ve %75'i cevabı korudu 12 ayda.
“ ana erdem Bu CAR-T'nin özelliği, geliştirilmesine katılan merkezlerin talep edebilecek olmasıdır. hastane muafiyeti. Demek ki, “Hastanın artık tedavi için Barselona'ya gelmesine gerek kalmayacak” Klinik İmmünoloji Servisi başkanı EL PERIÓDICO'ya şöyle açıklıyor: Manel Juan.
Bu üretime öncülük eden ve bu terapiyi hastalara uygulamak için hazırlayan bu Barselona hastanesi olmasına rağmen, Navarra Üniversitesi Kliniği (CUN), O Salamanca Üniversitesi Hastanesi, O Murcia Arrixaca'sının Bakiresi, O 12 Ekim, Madrid, O Virgen del Rocío'dan Sevilla'ya ve Santiago de Compostela Kliniği.
Dr. Juan, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) onayının eksik olduğunu söylüyor. “Bu bir Akademik ve çok merkezli CAR-T. Herkese açık. Ticari bir şirket yok, arkasında sanayi yok. Kişiye özel ürünlerdir ve yapılmasını istiyoruz kamu kurumlarından. Bu, işleri yapma biçimindeki bir değişikliktir. Dünyada ikinci kez bir kamu merkezi CAR-T terapisi üretiyor, biz Para kazanma amacında değiliz” bu immünolog şunu belirtiyor:
Buna ek olarak, Klinik şu anda diğer hastalıklar için farklı CAR-T tedavileri geliştirme sürecindedir; bunların arasında en dikkate değer olanları şunlardır: lenfoma (ARI 0004, HER2 meme kanseri (klinik denemesi yıl sonunda başlayacak) ve lösemi. “Toplamda 13'e kadar seçeneğimiz var” diyor Dr. Juan, yakında tüm toplulukların multipl miyelom için bu tedaviyi kendi “oranlarında” onaylayacağını ve bunun bedelini ödeyeceklerini kutlayan Dr. “herhangi bir ilaç gibi.”
Ari kimdi?
Ariana Benede, Eylül 2016'da 18 yaşında ölen, akut lenfoblastik lösemiye karşı mücadelede bir referans haline gelmişti. 13 yaşından beri bu hastalığın acısını çekiyordu ve Hastane Kliniğinin Ari Projesini (genç kadının onuruna) tanıttı Barselona'dan, CAR-T tedavisini finanse etme ve İspanya'ya getirme projesi: bu tür lösemiye karşı başarılı bir immünoterapi, o zamanlar yalnızca ABD'de mevcuttu.
2021'de Ari'nin hayali gerçek oldu: İspanya İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı (Aemps), Akut lenfoblastik lösemiye karşı CAR-T tedavisi ARI-0001, kamu yardımı, burslar ve Ari Projesi ile tamamen Klinikte geliştirildi. Şimdi İspanya, multipl miyeloma karşı ikinci CAR-T 0002 tedavisini onayladı.
Bir yanıt yazın