Ulusal farmasötik stratejisi kabul edildi

1. Klinik deneyleri hızlandırın

Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü’ndeki (BfArM) yeni bir Federal Etik Komisyonu, önemli araştırma başvurularına karar verir ve başvuru prosedürlerini bir araya getirir.
Ulusal çalışmalara yapılan başvuruların onaylanması 19 gün kısaltılarak 5 güne indirilecek.
Radyasyondan korunma testleri ilaç onay sürecine entegre edilir.
Klinik araştırmalar için model sözleşme maddeleri geliştirilmektedir.
Üniversite hastanelerinin ötesinde de çalışmalar yürütülebilmelidir.

2. Onay yapılarının güçlendirilmesi

İlaç endüstrisinin merkezi iletişim noktası olan BfArM, gelecekte hemen hemen tüm ilaçlar için onay prosedürleri ve klinik araştırmalara yönelik başvuruların koordinasyonu ve süreç yönetiminden sorumlu olacaktır.

3. Sağlık hizmetlerinde dijitalleşmenin hızlandırılması

Sağlık Verilerinin Kullanımı Yasası, ilaç şirketlerinin talep üzerine sağlık verileri üzerinde araştırma yapabilmesine olanak sağlamayı amaçlamaktadır.
Gelecekte, eyaletler arası araştırma projeleri yalnızca öncü eyalet veri koruma yetkilisi tarafından denetlenecek ve onaylanacak.

4. İlaç üretimine yönelik teşvikler

BMWK ve BMG, yeni üretim tesislerinin inşası için finansman araçlarını inceliyor.
Gelecekte AB’de üretilen onkolojik ilaçlara yönelik indirim sözleşmelerine öncelik verilmelidir.
Alım dönüşüm paketinin kamu alımlarını basitleştirmesi, profesyonelleştirmesi ve hızlandırması amaçlanıyor. Bu aynı zamanda ilaç endüstrisine de fayda sağlar.

5. Ar-Ge için Avrupa çerçevesinin iyileştirilmesi

Almanya, AB ilaç paketinde ve Uluslararası Pandemi Anlaşmasında (belge korumasının kısaltılmaması ve fikri mülkiyetin korunması dahil) ilaç endüstrisi için istikrarlı ve çekici çerçeve koşulları sağlamaya kararlıdır.

6. Yenilik ve araştırma projelerinin teşvik edilmesi

Kıt ilaçların (örn. antibiyotikler, nadir hastalıklara yönelik ilaçlar) araştırılması ve geliştirilmesi, özellikle erken geliştirme aşamasında daha fazla desteklenmelidir.
Büyüme Fırsatları Yasası, diğer şeylerin yanı sıra, Almanya’da araştırma yapan ilaç şirketlerine de fayda sağlayacak olan araştırma için vergi desteğinin (araştırma ödeneği) kapsamlı bir şekilde genişletilmesini sağlıyor.
Akademik araştırma sonuçlarının şirketlere aktarılması (çeviri) teşvik edilmektedir.
Risk sermayesi, ilaç pazarındaki küçük ve orta ölçekli şirketleri desteklemek amacıyla “Alman Büyüme Fonu” ve federal eyaletlerin girişimleri aracılığıyla toplanıyor.
EXIST hükümet programı bilimsel girişimleri desteklemektedir.

7. İlaç firmaları için güvenilir çerçeve koşulları.

Yenilikçi ilaçların fiyatlandırılmasına (AMNOG) ilişkin yasal kurallar değerlendiriliyor.
İlaç firmalarına gizli geri ödeme tutarları verilmektedir.
Federal hükümet, üreticinin geri ödenebilir ilaçlara yönelik indirimini sabit bir tutar olmaksızın %7 seviyesinde sabitlemeyi planlıyor.

Yorumlar